Лица в масках при болезни Паркинсона: механизм и лечение
4 апреля 2012 г. обновлено: University of Florida
Лица в масках при болезни Паркинсона: рандомизированное двойное слепое контролируемое клиническое исследование высокоинтенсивной силовой тренировки дыхательных мышц (MST) для лечения сниженной мимики при болезни Паркинсона
Целью данного исследования является изучение эффективности высокоинтенсивных силовых тренировок дыхательных мышц при лечении притупленного выражения лица у людей с болезнью Паркинсона.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Мимика — это сложные сигналы, которые длятся всего несколько минут и важны для передачи намерения, мотивации и эмоционального состояния. У людей различные неврологические и психиатрические состояния изменяют склонность к использованию лицевых сигналов. Одним из основных симптомов болезни Паркинсона (БП) является сниженная выразительность лица или «замаскированное лицо», что относится к невыразительному внешнему виду людей с расстройством.
К сожалению, за прошедшие годы был достигнут небольшой прогресс в отношении основы «маскированных лиц» или стратегий, которые могли бы улучшить выразительность лица у людей с БП. Это прискорбно, потому что конкретный симптом может иметь серьезные медицинские и социальные последствия, начиная от неправильного диагноза депрессии и заканчивая ошибочным определением негативных эмоциональных состояний и мотивации членами семьи и медицинскими работниками.
Целью этого исследования является изучение эффективности нового поведенческого подхода к лечению — высокоинтенсивной силовой тренировки дыхательных мышц (MST) — для притупления мимики у людей с БП. Устройство MST, мундштук, который участник использует для вдоха, преодолевая сопротивление, может улучшить силу и подвижность мышц вокруг рта, которые участвуют в формировании выражения лица.
Участие в исследовании включает скрининг, базовые оценки, 4-недельное поведенческое вмешательство, последующее наблюдение сразу после лечения и 3-месячное последующее наблюдение. Участники будут случайным образом распределены для участия в респираторной MST высокой интенсивности или фиктивной MST. Участие в исследовании продлится примерно 5 месяцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
44
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32601
- Cognitive Neuroscience Laboratory, L3-135, McKnight Brain Institute, University of Florida
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 41 год до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Клинический диагноз идиопатической болезни Паркинсона
- Hoeh-Yahr Стадия 1-3 при отсутствии лекарств
- Стабильный и оптимальный лечебный режим не менее 3 мес.
- Отсутствие предшествующих хирургических вмешательств по поводу болезни Паркинсона (например, глубокая стимуляция головного мозга, паллидотомия, имплантация стволовых клеток)
- Участниками станут мужчины и женщины в возрасте от 45 до 80 лет.
Критерий исключения:
- Доказательства деменции на основе нейрокогнитивного тестирования
- Серьезные психические расстройства в настоящее время или в прошлом (например, шизофрения, биполярное расстройство, злоупотребление психоактивными веществами). Участники, принимающие антидепрессанты, не будут исключены, если они в настоящее время не находятся в депрессии (депрессия Бека, ТКИН).
- Другие неврологические нарушения (например, опухоль, инсульт, черепно-мозговая травма, эпилепсия) или тяжелое хроническое заболевание (например, ВИЧ, метастатический рак)
- Наличие оро-фациальных дискинезий
- Предыдущие операции на гортани, которые привели к плохому закрытию голосовых связок и/или раку головы и шеи в анамнезе
- Курение в анамнезе за последние 5 лет
- Нелеченая гипертония
- Неудачный исходный тест легочной функции во время базовой респираторной оценки
- Известные респираторные осложнения, такие как хроническая обструктивная болезнь легких (POCD), астма
- Предыдущие хирургические вмешательства по поводу болезни Паркинсона (например, глубокая стимуляция головного мозга, паллидотомия, имплантация стволовых клеток)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Тренировка мышечной силы высокой интенсивности
Эта рука включала высокоинтенсивную силовую тренировку мышц при 75% максимального давления вдоха (MIP).
Обучение проходило в течение 4 недель, 5 дней в неделю.
Каждое ежедневное занятие включало 5 комплексов дыхательных упражнений, которые требовали от участников глубокого вдоха (т. е. вдоха) с использованием дыхательного устройства.
Настройки дыхательного устройства определялись путем получения индивидуального максимального давления вдоха (MIP) с использованием специального дыхательного манометра.
MIP определяли в начале каждой недели, а тренажер регулировали и устанавливали на 75% MIP.
Учения проходили в домашних условиях, с еженедельным посещением персонала.
Участники вели ежедневный журнал упражнений.
|
Устройство Muscle Stength Training (MST) представляет собой рупор, который участник использует для вдохновения, преодолевая контролируемое сопротивление; Вмешательство включает использование этого устройства для дыхательных упражнений в течение 4 недель, 5 дней в неделю, примерно по 20 минут в день.
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: Шам МСТ
Эта рука (низкоинтенсивная MST) была идентична реальному вмешательству во всех отношениях, за исключением того, что тренажер был настроен на 5% максимального давления вдоха (MID).
Таким образом, во время этого фиктивного лечения требовалось меньше мышечных и дыхательных усилий.
|
Устройство Muscle Stength Training (MST) представляет собой рупор, который участник использует для вдохновения, преодолевая контролируемое сопротивление; Вмешательство включает использование этого устройства для дыхательных упражнений в течение 4 недель, 5 дней в неделю, примерно по 20 минут в день.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателя лицевой энтропии по сравнению с исходным уровнем [без приема допамина]
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели (т. е. сразу после 4-недельного лечения)
|
Первичным результатом является изменение показателя энтропии по сравнению с исходным уровнем до немедленного завершения 4-недельного вмешательства.
Энтропия — это полученный компьютером индекс движения лица, который рассчитывается путем количественной оценки изменений интенсивности пикселей при движении лица в серии видеокадров.
Значения энтропии варьируются от 0 до 100.
Более высокие баллы отражают большую подвижность и выразительность (желательно).
В этом состоянии («отключение дофамина») показатели энтропии были получены, когда участников тестировали «отключив» их обычные препараты дофамина.
Тестирование на отсутствие дофамина происходило после 12-часового ночного периода вымывания.
|
Исходный уровень и 4 недели (т. е. сразу после 4-недельного лечения)
|
|
Изменение показателя лицевой энтропии по сравнению с исходным уровнем [при лечении дофамином]
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели (т. е. сразу после 4-недельного вмешательства)
|
Результатом является изменение энтропии по сравнению с исходным уровнем до немедленного завершения 4-недельного вмешательства, когда участники оставались на своей обычной дозе допаминового препарата.
Энтропия — это количественный показатель движения лица, который рассчитывается на основе изменений интенсивности пикселей при движении лица.
Значения энтропии варьируются от 0 до 100.
Более высокие баллы отражают большую подвижность и выразительность.
Желаемый результат - большая выразительность.
|
Исходный уровень и 4 недели (т. е. сразу после 4-недельного вмешательства)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по шкале качества жизни-39 при болезни Паркинсона (PDQ-39)
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели (т. е. сразу после вмешательства)
|
PDQ-39 — широко используемый показатель качества жизни, характерный для болезни Паркинсона.
Общий исходный балл по PDQ-39 колеблется от 0 до 156.
Более высокие баллы отражают более низкую оценку качества жизни.
Общий балл по PDQ-39 использовался для расчета изменений до и после лечения.
|
Исходный уровень и 4 недели (т. е. сразу после вмешательства)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение максимального давления вдоха (MIP) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели (т. е. сразу после 4-недельного вмешательства)
|
Зависимой переменной является изменение максимального давления вдоха (MID) от исходного уровня до момента непосредственного завершения 4-недельного вмешательства.
MIP относится к тому, какую силу давления воздуха создает человек, вдыхая через рот как можно сильнее.
Это было измерено в течение 5-7 испытаний путем помещения губ вокруг мундштука, прикрепленного к калиброванному цифровому манометру Fluke.
По результатам этих испытаний рассчитывали среднее максимальное давление вдоха (MIP).
Это было сделано на исходном уровне и после лечения.
Большие изменения MIP соответствуют большему эффекту физических упражнений, связанному с лечением.
|
Исходный уровень и 4 недели (т. е. сразу после 4-недельного вмешательства)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Dawn Bowers, Ph.D., Professor and Area Head, Department of Clinical and Health Psychology, University of Florida
- Главный следователь: Christine Sapienza, Ph.D., Professor and Chair, Department of Communication Sciences and Disorders, University of Florida
- Главный следователь: Michael S. Okun, M.D., Assistant Professor, Co-Director Movement Disorders Program, Medical Director, National Parkinson Foundation, Department of Neurology
- Главный следователь: Hubert Fernandez, M.D., Associate Professor and Director of Clinical Trials, Movement Disorder Program, Department of Neurology, University of Florida
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2004 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 июля 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 июля 2006 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 июля 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
6 апреля 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 апреля 2012 г.
Последняя проверка
1 апреля 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R01NS050633 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .