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파킨슨병의 가려진 얼굴: 메커니즘 및 치료

2012년 4월 4일 업데이트: University of Florida

파킨슨병의 가린 얼굴: 파킨슨병의 얼굴 표정 감소 치료를 위한 고강도 호흡 근력 훈련(MST)의 무작위 이중 맹검 가짜 치료 대조 임상 시험

본 연구의 목적은 파킨슨병 환자의 무딘 표정을 치료하기 위한 고강도 호흡근 근력 훈련의 효과를 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

얼굴 표정은 몇 분 동안만 지속되는 복잡한 신호이며 의도, 동기 및 감정 상태를 전달하는 데 중요합니다. 인간의 경우 다양한 신경학적 및 정신과적 상태가 얼굴 신호를 사용하는 경향을 변경합니다. 파킨슨병(PD)의 주요 증상 중 하나는 안면 표현력 감소 또는 장애가 있는 개인의 무표정한 모습을 나타내는 "가면 얼굴"입니다.

불행하게도, "가면을 쓴 얼굴" 또는 PD를 가진 개인의 얼굴 표정을 개선할 수 있는 전략의 기초와 관련하여 몇 년 동안 거의 진전이 이루어지지 않았습니다. 이는 특정 증상이 우울증의 오진에서 부정적인 감정 상태의 오인 및 가족 구성원 및 의료 서비스 제공자의 동기 부여에 이르기까지 심각한 의학적 및 사회적 결과를 초래할 수 있기 때문에 불행한 일입니다.

이 시험의 목표는 PD 환자의 무딘 얼굴 표정에 대한 새로운 행동 치료 접근 방식인 고강도 호흡 근력 훈련(MST)의 효과를 연구하는 것입니다. 참가자가 저항에 대해 영감을 주기 위해 사용하는 마우스피스인 MST 장치는 얼굴 표정 형성에 관여하는 입 주변 근육의 강도와 이동성을 향상시킬 수 있습니다.

연구 참여에는 스크리닝, 기준선 평가, 4주간의 행동 개입, 즉각적인 치료 후 후속 조치 및 3개월 후속 조치가 포함됩니다. 참가자는 무작위로 고강도 호흡 MST 또는 가짜 MST에 참여하도록 지정됩니다. 연구 참여는 약 5개월 동안 지속됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

44

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32601
        • Cognitive Neuroscience Laboratory, L3-135, McKnight Brain Institute, University of Florida

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

41년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 특발성 파킨슨병의 임상적 진단
  • Hoeh-Yahr 1-3단계 약물 중단 시
  • 최소 3개월 동안 안정적이고 최적의 의학적 요법
  • 이전에 파킨슨병에 대한 외과적 중재(즉, 뇌심부 자극술, 고창절개술, 줄기세포 이식)를 받은 적이 없음
  • 참가자는 45세에서 80세 사이의 남녀를 포함합니다.

제외 기준:

  • 신경인지 검사에 근거한 치매의 증거
  • 주요 정신 장애(예: 정신분열증, 양극성 장애, 약물 남용)의 현재 또는 과거 병력. 항우울제를 복용 중인 참여자는 현재 우울하지 않은 한 제외되지 않습니다(Beck Depression, SCID).
  • 기타 신경 장애(예: 종양, 뇌졸중, 외상성 뇌 손상, 간질) 또는 중증 만성 질환(예: HIV, 전이성 암)
  • 구강-안면 이상운동증의 존재
  • 성대 폐쇄 불량 및/또는 두경부암의 양성 이력을 초래하는 이전 후두 수술
  • 지난 5년간 흡연력
  • 치료되지 않은 고혈압
  • 기본 호흡 평가 동안 폐 기능의 기본 테스트 실패
  • 만성 폐쇄성 폐질환(POCD), 천식과 같은 알려진 호흡기 합병증
  • 파킨슨병에 대한 이전 외과 개입(즉, 심부 뇌 자극술, 고창절제술, 줄기 세포 이식)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 고강도 근력 운동
이 팔은 75% 최대 흡기압(MIP)에서 고강도 근력 훈련을 포함했습니다. 훈련은 주 5일, 4주 동안 진행됐다. 각 일일 세션에는 참가자가 호흡 장치를 사용하여 심호흡(즉, 영감)을 취하도록 요구하는 5세트의 호흡 운동이 포함되었습니다. 특수 호흡 게이지를 사용하여 개인의 최대 흡기 압력(MIP)을 획득하여 호흡 장치의 설정을 결정했습니다. MIP는 매주 초에 결정되었고 훈련 장치는 조정되어 75% MIP로 설정되었습니다. 연습은 직원이 매주 방문하여 가정 환경에서 진행되었습니다. 참가자들은 매일 운동 일지를 보관했습니다.
행동: 호흡 근력 훈련
MST(Muscle Strength Training) 장치는 참가자가 제어된 저항에 대해 영감을 주기 위해 사용하는 마우스피스입니다. 중재는 4주 동안 일주일에 5일, 하루에 약 20분 동안 호흡 운동을 위해 이 장치를 사용하는 것입니다.
다른 이름들:
  • 호흡 훈련
  • 흡기 훈련
  • 호기 훈련
가짜 비교기: 가짜 MST
이 팔(저강도 MST)은 훈련 장치가 5% 최대 흡기압(MIP)으로 설정되었다는 점을 제외하고는 모든 면에서 실제 개입과 동일했습니다. 따라서 이 가짜 치료 동안 근육과 호흡 노력이 덜 필요했습니다.
행동: 호흡 근력 훈련
MST(Muscle Strength Training) 장치는 참가자가 제어된 저항에 대해 영감을 주기 위해 사용하는 마우스피스입니다. 중재는 4주 동안 일주일에 5일, 하루에 약 20분 동안 호흡 운동을 위해 이 장치를 사용하는 것입니다.
다른 이름들:
  • 호흡 훈련
  • 흡기 훈련
  • 호기 훈련

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 안면 엔트로피 점수의 변화 [도파민 약물 해제]
기간: 기준선 및 4주(즉, 4주 치료 직후)
1차 결과는 엔트로피 점수가 기준선에서 4주 개입의 즉시 완료까지의 변화입니다. 엔트로피는 얼굴이 일련의 비디오 프레임 위로 이동할 때 픽셀 강도의 변화를 정량화하여 계산되는 얼굴 움직임의 컴퓨터 파생 인덱스입니다. 엔트로피 값의 범위는 0에서 100까지입니다. 더 높은 점수는 더 큰 움직임과 표현력을 반영합니다(바람직함). 이 조건("도파민 없음")에서 참가자가 정상적인 도파민 약물을 "꺼짐"으로 테스트했을 때 엔트로피 점수를 얻었습니다. 오프 도파민 테스트는 12시간의 밤새 워시아웃 기간 후에 발생했습니다.
기준선 및 4주(즉, 4주 치료 직후)
기준선에서 안면 엔트로피 점수의 변화 [도파민 약물 치료]
기간: 기준선 및 4주(즉, 4주 개입 직후)
결과는 참가자가 정상적인 복용량의 도파민 약물을 유지했을 때 기준선에서 4주 개입의 즉각적인 완료까지의 엔트로피 변화입니다. 엔트로피는 얼굴이 움직일 때 픽셀 강도의 변화로부터 계산되는 얼굴 움직임의 정량적 지표입니다. 엔트로피 값의 범위는 0에서 100까지입니다. 더 높은 점수는 더 큰 움직임과 표현력을 반영합니다. 더 큰 표현력은 원하는 결과입니다.
기준선 및 4주(즉, 4주 개입 직후)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파킨슨병 삶의 질-39 척도(PDQ-39)의 변화
기간: 기준선 및 4주(즉, 개입 직후)
PDQ-39는 파킨슨병에 특화된 널리 사용되는 삶의 질 척도입니다. PDQ-39의 총 원 점수 범위는 0에서 156까지입니다. 더 높은 점수는 더 나쁜 삶의 질 등급을 반영합니다. PDQ-39의 총 점수는 치료 전후 변화를 계산하는 데 사용되었습니다.
기준선 및 4주(즉, 개입 직후)

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최대 흡기압(MIP)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 4주(즉, 4주 개입 직후)
종속 변수는 기준선에서 4주 개입의 즉시 완료까지 최대 흡기압(MIP)의 변화입니다. MIP는 개인이 입을 통해 최대한 세게 흡입하여 생성하는 공기압의 양을 나타냅니다. 이것은 보정된 디지털 압력 게이지에 부착된 마우스피스 주위에 입술을 대고 5-7번 시도하여 측정되었습니다. 이러한 시험에서 평균 최대 흡기압(MIP)이 계산되었습니다. 이것은 기준선 및 후처리에서 행해졌다. 더 큰 MIP 변화는 운동의 더 큰 치료 관련 효과에 해당합니다.
기준선 및 4주(즉, 4주 개입 직후)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Florida

협력자

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

수사관

  • 수석 연구원: Dawn Bowers, Ph.D., Professor and Area Head, Department of Clinical and Health Psychology, University of Florida
  • 수석 연구원: Christine Sapienza, Ph.D., Professor and Chair, Department of Communication Sciences and Disorders, University of Florida
  • 수석 연구원: Michael S. Okun, M.D., Assistant Professor, Co-Director Movement Disorders Program, Medical Director, National Parkinson Foundation, Department of Neurology
  • 수석 연구원: Hubert Fernandez, M.D., Associate Professor and Director of Clinical Trials, Movement Disorder Program, Department of Neurology, University of Florida

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2004년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 7월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 7월 5일

처음 게시됨 (추정)

2006년 7월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 4월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 4월 4일

마지막으로 확인됨

2012년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • R01NS050633 (미국 NIH 보조금/계약)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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