Maskerade ansikten vid Parkinsons sjukdom: Mekanism och behandling
4 april 2012 uppdaterad av: University of Florida
Maskerade ansikten vid Parkinsons sjukdom: en randomiserad dubbelblind skenbehandling kontrollerad klinisk prövning av högintensiv respiratorisk muskelstyrketräning (MST) för behandling av minskat ansiktsuttryck vid Parkinsons sjukdom
Syftet med denna studie är att undersöka effektiviteten av högintensiv respiratorisk styrketräning vid behandling av trubbiga ansiktsuttryck hos personer med Parkinsons sjukdom.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ansiktsuttryck är komplexa signaler som bara varar några minuter och är viktiga för att kommunicera avsikt, motivation och känslotillstånd. Hos människor förändrar en mängd olika neurologiska och psykiatriska tillstånd tendensen att använda ansiktssignaler. Ett av huvudsymtomen på Parkinsons sjukdom (PD) är minskad ansiktsuttryck eller "maskerade ansikten", vilket hänvisar till det uttryckslösa utseendet hos individer med sjukdomen.
Tyvärr har små framsteg gjorts under åren när det gäller grunden för "maskerade ansikten" eller strategier som kan förbättra ansiktsuttryckligheten hos individer med PD. Detta är olyckligt eftersom det speciella symtomet kan ha betydande medicinska och sociala konsekvenser, allt från feldiagnostik av depression till felaktig tillskrivning av negativa känslotillstånd och motivation från familjemedlemmar och vårdgivare.
Målet med denna studie är att studera effektiviteten av en ny, beteendemässig behandlingsmetod – högintensiv respiratorisk muskelstyrketräning (MST) – för avtrubbning av ansiktsuttryck hos personer med PD. MST-enheten, ett munstycke som deltagaren använder för att inspirera mot motstånd, kan förbättra styrkan och rörligheten hos muskler runt munnen som är involverade i att bilda ansiktsuttryck.
Studiedeltagande inkluderar screening, baslinjeutvärderingar, 4 veckors beteendeintervention, omedelbar uppföljning efter behandlingen och en 3-månaders uppföljning. Deltagarna kommer att tilldelas slumpmässigt att delta i högintensiv respiratorisk MST, eller en Sham MST. Deltagandet i studien kommer att pågå i cirka 5 månader.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
44
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32601
- Cognitive Neuroscience Laboratory, L3-135, McKnight Brain Institute, University of Florida
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
41 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- En klinisk diagnos av idiopatisk Parkinsons sjukdom
- Hoeh-Yahr Steg 1-3 när du är av med medicin
- Stabil och optimal medicinsk regim i minst 3 månader
- Inga tidigare kirurgiska ingrepp för Parkinsons sjukdom (d.v.s. djup hjärnstimulering, pallidotomi, stamcellsimplantation)
- Deltagarna kommer att vara män och kvinnor mellan 45 och 80 år
Exklusions kriterier:
- Bevis på demens baserad på neurokognitiv testning
- Aktuell eller tidigare historia av allvarliga psykiatriska störningar (t.ex. schizofreni, bipolär sjukdom, missbruk). Deltagare som tar antidepressiva kommer inte att uteslutas så länge de inte är deprimerade (Beck Depression, SCID)
- Andra neurologiska störningar (t.ex. tumör, stroke, traumatisk hjärnskada, epilepsi) eller allvarlig kronisk medicinsk sjukdom (t.ex. HIV, metastaserande cancer)
- Förekomst av oro-faciala dyskinesier
- Tidigare operationer i struphuvudet som resulterar i dålig stängning av stämbandet och/eller positiv historia av huvud- och halscancer
- Historia av rökning under de senaste 5 åren
- Obehandlad hypertoni
- Misslyckas med ett baslinjetest av lungfunktionen under baslinjeutvärdering av andningsorganen
- Kända respiratoriska komplikationer såsom kronisk obstruktiv lungsjukdom (POCD), astma
- Tidigare kirurgiska ingrepp för Parkinsons sjukdom (dvs djup hjärnstimulering, pallidotomi, stamcellsimplantation)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Högintensiv muskelstyrketräning
Denna arm involverade högintensiv muskelstyrketräning vid 75 % maximalt inandningstryck (MIP).
Träningen pågick under 4 veckor, 5 dagar i veckan.
Varje dagligt pass involverade 5 uppsättningar av andningsövningar som krävde att deltagarna tog djupa andetag (dvs inspirerade) med hjälp av en andningsapparat.
Inställningar på andningsanordningen bestämdes genom att erhålla individens maximala inandningstryck (MIP) med hjälp av en specialiserad andningsmätare.
MIP bestämdes i början av varje vecka och träningsapparaten justerades och ställdes in på 75 % MIP.
Övningar skedde i hemmiljö, med veckovis besök av personal.
Deltagarna förde daglig träningslogg.
|
Muscle Stength Training (MST)-enheten är ett munstycke som deltagaren använder för att inspirera mot kontrollerat motstånd; Intervention innebär användning av denna enhet för andningsövningar under 4 veckors period, 5 dagar i veckan, cirka 20 minuter/dag.
Andra namn:
|
|
Sham Comparator: Sham MST
Denna arm (låg intensitet MST) var identisk med den verkliga interventionen på alla sätt förutom att träningsapparaten var inställd på 5 % maximalt inandningstryck (MIP).
Således krävdes mindre muskel- och andningsansträngning under denna skenbehandling.
|
Muscle Stength Training (MST)-enheten är ett munstycke som deltagaren använder för att inspirera mot kontrollerat motstånd; Intervention innebär användning av denna enhet för andningsövningar under 4 veckors period, 5 dagar i veckan, cirka 20 minuter/dag.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i ansiktsentropipoäng från baslinjen [av dopaminmedicinering]
Tidsram: Baslinje och 4 veckor (dvs direkt efter 4 veckors behandling)
|
Primärt resultat är förändring i entropipoäng från baslinje till omedelbart slutförande av 4 veckors intervention.
Entropi är ett datorderiverat index för ansiktsrörelser som beräknas genom att kvantifiera förändringar i pixelintensitet när ansiktet rör sig över en serie videorutor.
Entropivärden sträcker sig från 0 upp till 100.
Högre poäng återspeglar större rörelse och uttrycksförmåga (önskat).
I detta tillstånd ("av dopamin) erhölls entropipoäng när deltagarna testades "av" sina vanliga dopaminmediciner.
Off-dopamintestning skedde efter en 12-timmars uttvättningsperiod över natten.
|
Baslinje och 4 veckor (dvs direkt efter 4 veckors behandling)
|
|
Förändring i ansiktsentropipoäng från baslinjen [på dopaminmedicinering]
Tidsram: Baslinje och 4 veckor (dvs omedelbart efter 4 veckors intervention)
|
Resultatet är entropiförändring från baslinjen till omedelbart slutförande av 4 veckors intervention när deltagarna höll kvar sin normala dos av dopaminmedicin.
Entropi är ett kvantitativt index för ansiktsrörelser som beräknas utifrån förändringar i pixelintensitet när ansiktet rör sig.
Entropivärden sträcker sig från 0 upp till 100.
Högre poäng återspeglar större rörelse och uttrycksförmåga.
Större uttrycksförmåga är önskat resultat.
|
Baslinje och 4 veckor (dvs omedelbart efter 4 veckors intervention)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Parkinsons sjukdoms livskvalitet-39 skala (PDQ-39)
Tidsram: Baslinje och 4 veckor (dvs omedelbart efter intervention)
|
PDQ-39 är ett allmänt använt livskvalitetsmått som är specifikt för Parkinsons sjukdom.
Totalt råpoäng på PDQ-39 varierar från 0 till 156.
Högre poäng återspeglar sämre livskvalitetsbetyg.
Totalpoäng på PDQ-39 användes för att beräkna förändringar före efter behandling.
|
Baslinje och 4 veckor (dvs omedelbart efter intervention)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen i maximalt inandningstryck (MIP)
Tidsram: Baslinje och 4 veckor (dvs omedelbart efter 4 veckors intervention)
|
Den beroende variabeln är förändringen i maximalt inandningstryck (MIP) från baslinje till omedelbart slutförande av 4-veckors intervention.
MIP hänvisar till hur mycket lufttryckskraft en individ skapar genom att andas in genom munnen så hårt som möjligt.
Detta mättes under 5-7 försök genom placering av läppar runt ett munstycke fäst till en kalibrerad fluke digital tryckmätare.
Från dessa försök beräknades ett genomsnittligt maximalt inandningstryck (MIP).
Detta gjordes vid baslinjen och efter behandling.
Större MIP-förändringar motsvarar större behandlingsrelaterade effekter av träning.
|
Baslinje och 4 veckor (dvs omedelbart efter 4 veckors intervention)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Dawn Bowers, Ph.D., Professor and Area Head, Department of Clinical and Health Psychology, University of Florida
- Huvudutredare: Christine Sapienza, Ph.D., Professor and Chair, Department of Communication Sciences and Disorders, University of Florida
- Huvudutredare: Michael S. Okun, M.D., Assistant Professor, Co-Director Movement Disorders Program, Medical Director, National Parkinson Foundation, Department of Neurology
- Huvudutredare: Hubert Fernandez, M.D., Associate Professor and Director of Clinical Trials, Movement Disorder Program, Department of Neurology, University of Florida
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2004
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 juli 2006
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 juli 2006
Första postat (Uppskatta)
10 juli 2006
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
6 april 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 april 2012
Senast verifierad
1 april 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R01NS050633 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .