Maskerte ansikter ved Parkinsons sykdom: Mekanisme og behandling
4. april 2012 oppdatert av: University of Florida
Maskerte ansikter ved Parkinsons sykdom: En randomisert dobbeltblind sham-behandling kontrollert klinisk studie av høyintensiv respiratorisk muskelstyrketrening (MST) for behandling av redusert ansiktsuttrykk ved Parkinsons sykdom
Hensikten med denne studien er å undersøke effektiviteten av høyintensiv respiratorisk muskelstyrketrening ved behandling av stumpe ansiktsuttrykk hos personer med Parkinsons sykdom.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ansiktsuttrykk er komplekse signaler som varer bare noen få minutter og er viktige for å kommunisere intensjon, motivasjon og følelsesmessige tilstander. Hos mennesker endrer en rekke nevrologiske og psykiatriske tilstander tendensen til å bruke ansiktssignaler. Et av hovedsymptomene på Parkinsons sykdom (PD) er redusert ansiktsuttrykk eller "masked facies", som refererer til det uttrykksløse utseendet til personer med lidelsen.
Dessverre har det blitt gjort lite fremskritt i løpet av årene når det gjelder grunnlaget for "maskerte ansikter" eller strategier som kan forbedre ansiktsuttrykk hos personer med PD. Dette er uheldig fordi det spesielle symptomet kan ha betydelige medisinske og sosiale konsekvenser, alt fra feildiagnostisering av depresjon til feilattribusjon av negative følelsesmessige tilstander og motivasjon fra familiemedlemmer og helsepersonell.
Målet med denne studien er å studere effektiviteten til en ny, atferdsmessig behandlingstilnærming – høyintensitetstrening for respiratorisk muskelstyrke (MST) – for å avsløre ansiktsuttrykk hos personer med PD. MST-apparatet, et munnstykke som deltakeren bruker for å inspirere mot motstand, kan forbedre styrken og mobiliteten til musklene rundt munnen som er involvert i å danne ansiktsuttrykk.
Studiedeltakelse inkluderer screening, baseline-evalueringer, 4 uker med atferdsintervensjon, umiddelbar oppfølging etter behandling og en 3-måneders oppfølging. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt til å delta i høyintensiv respiratorisk MST, eller en Sham MST. Deltakelse i studien vil vare i ca. 5 måneder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
44
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32601
- Cognitive Neuroscience Laboratory, L3-135, McKnight Brain Institute, University of Florida
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
41 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- En klinisk diagnose av idiopatisk Parkinsons sykdom
- Hoeh-Yahr trinn 1-3 når du er uten medisin
- Stabil og optimal medisinsk diett i minst 3 måneder
- Ingen tidligere kirurgiske inngrep for Parkinsons sykdom (dvs. dyp hjernestimulering, pallidotomi, stamcelleimplantasjon)
- Deltakerne vil inkludere menn og kvinner mellom 45 og 80 år
Ekskluderingskriterier:
- Bevis på demens basert på nevrokognitiv testing
- Nåværende eller tidligere historie med alvorlige psykiatriske forstyrrelser (f.eks. schizofreni, bipolar lidelse, rusmisbruk). Deltakere som tar antidepressiva vil ikke bli ekskludert så lenge de ikke er deprimerte (Beck Depression, SCID)
- Andre nevrologiske forstyrrelser (f.eks. svulst, hjerneslag, traumatisk hjerneskade, epilepsi) eller alvorlig kronisk medisinsk sykdom (f.eks. HIV, metastatisk kreft)
- Tilstedeværelse av oro-facial dyskinesier
- Tidligere operasjoner i strupehodet som resulterer i dårlig stemmefoldslukking og/eller positiv historie med hode- og nakkekreft
- Historie om røyking de siste 5 årene
- Ubehandlet hypertensjon
- Mislykket en baseline-test av lungefunksjon under baseline respirasjonsevaluering
- Kjente respiratoriske komplikasjoner som kronisk obstruktiv lungesykdom (POCD), astma
- Tidligere kirurgiske inngrep for Parkinsons sykdom (dvs. dyp hjernestimulering, pallidotomi, stamcelleimplantasjon)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Høyintensiv muskelstyrketrening
Denne armen involverte høyintensiv muskelstyrketrening ved 75 % maksimalt inspirasjonstrykk (MIP).
Treningen foregikk i 4 uker, 5 dager i uken.
Hver daglig økt involverte 5 sett med pusteøvelser som krevde at deltakerne skulle puste dypt (dvs. inspirere) ved å bruke et pusteapparat.
Innstillinger på pusteapparatet ble bestemt ved å oppnå individets maksimale inspirasjonstrykk (MIP) ved å bruke en spesialisert pustemåler.
MIP ble bestemt i begynnelsen av hver uke og treningsapparatet ble justert og satt til 75 % MIP.
Øvelsene fant sted i hjemmemiljø, med ukentlig besøk av personalet.
Deltakerne førte daglig treningslogg.
|
Muscle Stength Training (MST)-enheten er et munnstykke som deltakeren bruker for å inspirere mot kontrollert motstand; Intervensjon innebærer bruk av denne enheten til pusteøvelser over 4 ukers periode, 5 dager i uken, omtrent 20 minutter/dag.
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: Sham MST
Denne armen (lav intensitet MST) var identisk med den virkelige intervensjonen på alle måter bortsett fra at treningsapparatet var satt til 5 % maksimalt inspirasjonstrykk (MIP).
Dermed var mindre muskel- og pusteinnsats nødvendig under denne falske behandlingen.
|
Muscle Stength Training (MST)-enheten er et munnstykke som deltakeren bruker for å inspirere mot kontrollert motstand; Intervensjon innebærer bruk av denne enheten til pusteøvelser over 4 ukers periode, 5 dager i uken, omtrent 20 minutter/dag.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i ansiktsentropi-score fra baseline [Av dopaminmedisin]
Tidsramme: Baseline og 4 uker (dvs. umiddelbart etter 4 ukers behandling)
|
Primært resultat er endring i entropi-score fra baseline til umiddelbar fullføring av 4 ukers intervensjon.
Entropi er en datamaskinavledet indeks for ansiktsbevegelser som beregnes ved å kvantifisere endringer i pikselintensitet når ansiktet beveger seg over en serie videorammer.
Entropiverdier varierer fra 0 til 100.
Høyere score reflekterer større bevegelse og uttrykksevne (ønsket).
I denne tilstanden ("off dopamin) ble entropi-score oppnådd når deltakerne ble testet "av" sine vanlige dopaminmedisiner.
Off-dopamin testing skjedde etter en 12-timers utvaskingsperiode over natten.
|
Baseline og 4 uker (dvs. umiddelbart etter 4 ukers behandling)
|
|
Endring i ansiktsentropi-score fra baseline [på dopaminmedisinering]
Tidsramme: Baseline og 4 uker (dvs. umiddelbart etter 4-ukers intervensjon)
|
Resultatet er entropi-endring fra baseline til umiddelbar fullføring av 4 ukers intervensjon når deltakerne forble på sin normale dosering av dopaminmedisin.
Entropi er en kvantitativ indeks for ansiktsbevegelser som beregnes ut fra endringer i pikselintensitet når ansiktet beveger seg.
Entropiverdier varierer fra 0 til 100.
Høyere score reflekterer større bevegelse og uttrykksevne.
Større uttrykksevne er ønsket resultat.
|
Baseline og 4 uker (dvs. umiddelbart etter 4-ukers intervensjon)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Parkinsons sykdoms livskvalitet-39-skala (PDQ-39)
Tidsramme: Baseline og 4 uker (dvs. umiddelbart etter intervensjon)
|
PDQ-39 er et mye brukt livskvalitetsmål som er spesifikt for Parkinsons sykdom.
Total råpoengsum på PDQ-39 varierer fra 0 til 156.
Høyere score reflekterer dårligere livskvalitetsvurdering.
Total poengsum på PDQ-39 ble brukt til å beregne endringer før etter behandling.
|
Baseline og 4 uker (dvs. umiddelbart etter intervensjon)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i maksimalt inspirasjonstrykk (MIP)
Tidsramme: Baseline og 4 uker (dvs. umiddelbart etter 4-ukers intervensjon)
|
Den avhengige variabelen er endringen i maksimalt inspirasjonstrykk (MIP) fra baseline til umiddelbar fullføring av 4-ukers intervensjon.
MIP refererer til hvor mye lufttrykkskraft et individ skaper ved å inhalere gjennom munnen så hardt som mulig.
Dette ble målt over 5-7 forsøk ved plassering av lepper rundt et munnstykke festet til en kalibrert fluke digital trykkmåler.
Fra disse forsøkene ble et gjennomsnittlig maksimalt inspirasjonstrykk (MIP) beregnet.
Dette ble gjort ved baseline og etterbehandling.
Større MIP-endringer tilsvarer større behandlingsrelaterte effekter av trening.
|
Baseline og 4 uker (dvs. umiddelbart etter 4-ukers intervensjon)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dawn Bowers, Ph.D., Professor and Area Head, Department of Clinical and Health Psychology, University of Florida
- Hovedetterforsker: Christine Sapienza, Ph.D., Professor and Chair, Department of Communication Sciences and Disorders, University of Florida
- Hovedetterforsker: Michael S. Okun, M.D., Assistant Professor, Co-Director Movement Disorders Program, Medical Director, National Parkinson Foundation, Department of Neurology
- Hovedetterforsker: Hubert Fernandez, M.D., Associate Professor and Director of Clinical Trials, Movement Disorder Program, Department of Neurology, University of Florida
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2004
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. juli 2006
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. juli 2006
Først lagt ut (Anslag)
10. juli 2006
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
6. april 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. april 2012
Sist bekreftet
1. april 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R01NS050633 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .