Maskierte Gesichter bei der Parkinson-Krankheit: Mechanismus und Behandlung
4. April 2012 aktualisiert von: University of Florida
Maskierte Gesichter bei der Parkinson-Krankheit: Eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte klinische Studie mit Scheinbehandlung zum hochintensiven Atemmuskelkrafttraining (MST) zur Behandlung des reduzierten Gesichtsausdrucks bei der Parkinson-Krankheit
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von hochintensivem Krafttraining der Atemmuskulatur bei der Behandlung von abgestumpftem Gesichtsausdruck bei Menschen mit Parkinson-Krankheit zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Gesichtsausdrücke sind komplexe Signale, die nur wenige Minuten andauern und wichtig sind, um Absicht, Motivation und emotionale Zustände zu kommunizieren. Beim Menschen verändert eine Vielzahl von neurologischen und psychiatrischen Zuständen die Tendenz, Gesichtssignale zu verwenden. Eines der Hauptsymptome der Parkinson-Krankheit (PD) ist eine verminderte Gesichtsausdrucksfähigkeit oder „maskiertes Gesicht“, was sich auf das ausdruckslose Aussehen von Personen mit der Störung bezieht.
Leider wurden im Laufe der Jahre nur wenige Fortschritte in Bezug auf die Grundlage „maskierter Gesichter“ oder Strategien zur Verbesserung der Gesichtsausdrucksfähigkeit bei Personen mit Parkinson erzielt. Dies ist bedauerlich, da das jeweilige Symptom erhebliche medizinische und soziale Folgen haben kann, die von der Fehldiagnose einer Depression bis zur falschen Zuordnung negativer emotionaler Zustände und Motivationen durch Familienmitglieder und Gesundheitsdienstleister reichen.
Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit eines neuartigen, verhaltensorientierten Behandlungsansatzes – hochintensives Atemmuskelkrafttraining (MST) – zur Abstumpfung des Gesichtsausdrucks bei Menschen mit Parkinson zu untersuchen. Das MST-Gerät, ein Mundstück, das der Teilnehmer verwendet, um gegen Widerstand anzuregen, kann die Kraft und Beweglichkeit der Muskeln um den Mund verbessern, die an der Bildung von Gesichtsausdrücken beteiligt sind.
Die Teilnahme an der Studie umfasst Screening, Baseline-Bewertungen, 4 Wochen Verhaltensintervention, unmittelbare Nachsorge nach der Behandlung und eine 3-monatige Nachsorge. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um an einem hochintensiven respiratorischen MST oder einem Schein-MST teilzunehmen. Die Teilnahme an der Studie dauert etwa 5 Monate.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
44
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32601
- Cognitive Neuroscience Laboratory, L3-135, McKnight Brain Institute, University of Florida
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
43 Jahre bis 78 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eine klinische Diagnose der idiopathischen Parkinson-Krankheit
- Hoeh-Yahr Stadium 1-3 ohne Medikamente
- Stabile und optimale medizinische Behandlung für mindestens 3 Monate
- Keine früheren chirurgischen Eingriffe bei der Parkinson-Krankheit (z. B. Tiefenhirnstimulation, Pallidotomie, Stammzellenimplantation)
- Zu den Teilnehmern gehören Männer und Frauen im Alter zwischen 45 und 80 Jahren
Ausschlusskriterien:
- Nachweis einer Demenz basierend auf neurokognitiven Tests
- Aktuelle oder frühere Vorgeschichte schwerer psychiatrischer Störungen (z. B. Schizophrenie, bipolare Störung, Drogenmissbrauch). Teilnehmer, die Antidepressiva einnehmen, werden nicht ausgeschlossen, solange sie nicht aktuell depressiv sind (Beck-Depression, SCID)
- Andere neurologische Störungen (z. B. Tumor, Schlaganfall, Schädel-Hirn-Trauma, Epilepsie) oder schwere chronische Erkrankungen (z. B. HIV, metastasierender Krebs)
- Vorhandensein von orofazialen Dyskinesien
- Frühere Operationen am Kehlkopf, die zu einem schlechten Stimmlippenverschluss und/oder einer positiven Vorgeschichte von Kopf-Hals-Krebs geführt haben
- Geschichte des Rauchens in den letzten 5 Jahren
- Unbehandelter Bluthochdruck
- Nichtbestehen eines Ausgangstests der Lungenfunktion während der Ausgangsbeurteilung der Atemwege
- Bekannte respiratorische Komplikationen wie chronisch obstruktive Lungenerkrankung (POCD), Asthma
- Frühere chirurgische Eingriffe bei der Parkinson-Krankheit (z. B. Tiefenhirnstimulation, Pallidotomie, Stammzellenimplantation)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Hochintensives Muskelkrafttraining
Dieser Arm umfasste ein hochintensives Muskelkrafttraining bei 75 % maximalem Inspirationsdruck (MIP).
Das Training fand 4 Wochen lang an 5 Tagen in der Woche statt.
Jede tägliche Sitzung umfasste 5 Atemübungen, bei denen die Teilnehmer mit einem Atemgerät tief durchatmen (d. h. inspirieren) mussten.
Die Einstellungen des Beatmungsgeräts wurden bestimmt, indem der maximale Inspirationsdruck (MIP) der Person unter Verwendung eines speziellen Beatmungsmessgeräts ermittelt wurde.
Der MIP wurde zu Beginn jeder Woche bestimmt und das Trainingsgerät angepasst und auf 75 % MIP eingestellt.
Die Übungen fanden in häuslicher Umgebung statt, mit wöchentlichem Besuch durch das Personal.
Die Teilnehmer führten ein tägliches Übungsprotokoll.
|
Das Muscle Stength Training (MST)-Gerät ist ein Mundstück, mit dem der Teilnehmer gegen kontrollierten Widerstand anspornt; Die Intervention umfasst die Verwendung dieses Geräts für Atemübungen über einen Zeitraum von 4 Wochen, 5 Tage die Woche, etwa 20 Minuten/Tag.
Andere Namen:
|
|
Schein-Komparator: Schein-MST
Dieser Arm (MST mit niedriger Intensität) war in jeder Hinsicht identisch mit der echten Intervention, außer dass das Trainingsgerät auf 5 % des maximalen Inspirationsdrucks (MIP) eingestellt war.
Somit war während dieser Scheinbehandlung weniger Muskel- und Atemanstrengung erforderlich.
|
Das Muscle Stength Training (MST)-Gerät ist ein Mundstück, mit dem der Teilnehmer gegen kontrollierten Widerstand anspornt; Die Intervention umfasst die Verwendung dieses Geräts für Atemübungen über einen Zeitraum von 4 Wochen, 5 Tage die Woche, etwa 20 Minuten/Tag.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung des Gesichtsentropie-Scores gegenüber dem Ausgangswert [ohne Dopamin-Medikamente]
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen (d. h. unmittelbar nach 4-wöchiger Behandlung)
|
Primärer Endpunkt ist die Veränderung des Entropie-Scores vom Ausgangswert bis zum sofortigen Abschluss der 4-wöchigen Intervention.
Entropie ist ein vom Computer abgeleiteter Index der Gesichtsbewegung, der durch Quantifizierung von Änderungen der Pixelintensität berechnet wird, wenn sich das Gesicht über eine Reihe von Videobildern bewegt.
Entropiewerte reichen von 0 bis 100.
Höhere Werte spiegeln eine größere Bewegung und Ausdruckskraft wider (erwünscht).
In diesem Zustand ("ohne Dopamin") wurden Entropie-Scores erhalten, wenn die Teilnehmer "ohne" ihre normalen Dopamin-Medikamente getestet wurden.
Off-Dopamin-Tests erfolgten nach einer 12-stündigen Auswaschphase über Nacht.
|
Baseline und 4 Wochen (d. h. unmittelbar nach 4-wöchiger Behandlung)
|
|
Änderung des Gesichtsentropie-Scores gegenüber dem Ausgangswert [unter Dopamin-Medikamenten]
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen (d. h. unmittelbar nach 4-wöchiger Intervention)
|
Das Ergebnis ist eine Entropieänderung von der Grundlinie bis zum sofortigen Abschluss der 4-wöchigen Intervention, wenn die Teilnehmer ihre normale Dosis von Dopamin-Medikamenten beibehielten.
Die Entropie ist ein quantitativer Index der Gesichtsbewegung, der aus Änderungen der Pixelintensität berechnet wird, wenn sich das Gesicht bewegt.
Entropiewerte reichen von 0 bis 100.
Höhere Werte spiegeln eine größere Bewegung und Ausdruckskraft wider.
Größere Ausdruckskraft ist das gewünschte Ergebnis.
|
Baseline und 4 Wochen (d. h. unmittelbar nach 4-wöchiger Intervention)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der Lebensqualität-39-Skala der Parkinson-Krankheit (PDQ-39)
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen (d. h. unmittelbar nach der Intervention)
|
Der PDQ-39 ist ein weit verbreitetes Maß für die Lebensqualität, das spezifisch für die Parkinson-Krankheit ist.
Der Gesamtrohwert des PDQ-39 reicht von 0 bis 156.
Höhere Werte spiegeln eine schlechtere Bewertung der Lebensqualität wider.
Der Gesamtwert auf PDQ-39 wurde verwendet, um die Veränderungen vor und nach der Behandlung zu berechnen.
|
Baseline und 4 Wochen (d. h. unmittelbar nach der Intervention)
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung des maximalen Inspirationsdrucks (MIP) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen (d. h. unmittelbar nach 4-wöchiger Intervention)
|
Die abhängige Variable ist die Änderung des maximalen Inspirationsdrucks (MIP) vom Ausgangswert bis zum sofortigen Abschluss der 4-wöchigen Intervention.
MIP bezieht sich darauf, wie viel Luftdruckkraft eine Person erzeugt, indem sie so stark wie möglich durch den Mund einatmet.
Dies wurde über 5-7 Versuche gemessen, indem die Lippen um ein Mundstück gelegt wurden, das an einem kalibrierten digitalen Manometer von Fluke befestigt war.
Aus diesen Versuchen wurde ein durchschnittlicher maximaler Inspirationsdruck (MIP) berechnet.
Dies wurde zu Beginn und nach der Behandlung durchgeführt.
Größere MIP-Änderungen entsprechen größeren behandlungsbedingten Effekten der körperlichen Betätigung.
|
Baseline und 4 Wochen (d. h. unmittelbar nach 4-wöchiger Intervention)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Dawn Bowers, Ph.D., Professor and Area Head, Department of Clinical and Health Psychology, University of Florida
- Hauptermittler: Christine Sapienza, Ph.D., Professor and Chair, Department of Communication Sciences and Disorders, University of Florida
- Hauptermittler: Michael S. Okun, M.D., Assistant Professor, Co-Director Movement Disorders Program, Medical Director, National Parkinson Foundation, Department of Neurology
- Hauptermittler: Hubert Fernandez, M.D., Associate Professor and Director of Clinical Trials, Movement Disorder Program, Department of Neurology, University of Florida
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2004
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Juli 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Juli 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
10. Juli 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
6. April 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. April 2012
Zuletzt verifiziert
1. April 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R01NS050633 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .