鋭角閉鎖におけるレーザー虹彩切開術と水晶体超音波乳化吸引術の比較

目的

この研究の目的は、APACG の治療における LPI とプライマリ phacol/IOL を比較する無作為対照臨床試験を実施することです。

具体的な目的は、LPI を受ける患者の長期的な IOP コントロールを、初回フェイコ/IOL を受ける患者と比較することです。 同時に、以下についても検討する。

1. APACG の治療に対するこれら 2 つの技術の安全性を評価する
2. PASの発症を評価する
3. LPI と一次フェイコ/IOL が、APACG による眼の急性発作の再発防止に有効かどうかを立証する

治療計画

初期治療

APACGの患者は、最初に急性発作の治療を受けます。 初期治療は次のように標準化されています。

1. 静脈内アセタゾラミド (ダイアモックス) 500 mg スタット
2. 経口アセタゾラミド 250 mg 3 日～ 1 日 3 回、スパン K 1.2 g om
3. ベータ遮断薬が禁忌である場合は、局所ベータ遮断薬（チモロール 0.5%）の入札またはブリモニジンの入札。
4. 局所ピロカルピン 4% qid
5. 局所ステロイド
6. IOP が最初の IOP の 20% まで低下しない場合は、治療開始後 4 時間でマンニトール 20% を 1 ～ 2g/kg で静脈内投与。 うっ血性心不全。
7. IOP が最初の IOP の 20% まで低下しない場合は、治療開始から 12 時間後にマンニトール 20% を 2 g/kg で 2 回目の静脈内注入

白内障の初期治療と評価への対応

患者は、治療開始から 24 時間後の IOP に基づいて 2 つのカテゴリーに分類されます。

IOP が 30 mmHg 未満の患者は、白内障の有無について臨床的に評価され、白内障のある患者と白内障のない患者にさらに分けられます。 白内障患者は、コンサルタント グレードの眼科医の意見では、水晶体の混濁により 6/15 以下の最良の矯正視力を有する患者と定義されます。

注: 膨張性白内障 (水晶体緑内障)、亜脱臼した水晶体または前房の深さが 0.3 mm 以上異なる眼は除外されます。

インフォームドコンセントを得た適格な患者は無作為化されます。

レーザー周辺虹彩切開術

1. コンサルタントに加えて、LPIは、緑内障コンサルタントを観察して教えられ、高い水準で手順を実行できると見なされているレジストラ、シニアレジストラ、およびフェローによって実行される場合があります。
2. LPIは、医学的にIOPを下げた後、角膜が十分にきれいになったときに（通常72時間以内に）実行されます。
3. シーケンシャル アルゴン-Nd-YAG レーザー PI に標準化される LPI の手法。
4. LPI は、上鼻または上側頭象限に配置する必要があります。
5. 開口部のサイズは ³ 200mm である必要があります。
6. LPIが成功した後、局所点眼薬は処置後1週間続けられます。 オーラルダイアモックスの販売を終了しました。
7. 最初の試行が失敗した場合、2 番目の代替サイトで LPI が試行されます。 2 回目の試行が失敗した場合、患者は失敗と見なされます。

眼内レンズ移植による超音波乳化吸引術

1. 眼内レンズ移植を伴うすべての超音波乳化吸引術は、コンサルタント外科医によって実施されます。 外科医のパネルは、この研究の共同研究者のグループから形成されています。
2. 超音波乳化吸引術は、IOP の低下後 5 ～ 7 日の間に実行されます。 これにより、角膜の透明度が向上し、眼内炎症が軽減されます。
3. 手術の朝にピロカルピンを中止する。
4. 持続的に２１ｍｍＨｇを超えて上昇したＩＯＰを有する被験者に対して、手術開始の２時間前に、１～２ｇ／ｋｇの術前静脈内マンニトール２０％を投与する。
5. 角膜切開をクリアします。
6. 前房を深くするための角度で円周方向に 360 度注入される粘弾性剤。 手術器具を使用した他の角度増強手順はありません。
7. 標準的なフォールダブル眼内レンズ（眼内レンズの種類：Acrysof MA60）
8. 粘弾性剤は、操作の最後に可能な限り除去する必要があります。
9. 経口 Diamox 250 mg を術後に投与して、術後の IOP スパイクを軽減します。
10. IOL 移植による超音波乳化吸引術が成功した後、局所ステロイドと抗生物質が投与されます。 局所ピロカルピン、チモロール、および経口ダイアモックスは中止されます。

眼圧降下薬

エンドポイントの決定に関して、IOP評価は術後3週目以降に考慮されます。 これは、短期間の手術に関連する IOP 変動の治療を可能にするためです。

フォローアップ期間中に、IOPの上昇が発生した場合、つまり 眼圧が 22 ～ 24 mmHg の間で 1 か月以内に 2 回、または眼圧 ³ 25 mmHg が 1 回である場合、眼圧降下薬が開始されます。

ファローアップ

手術後の見学 窓口期間

1週目±2日 3週目±5日 6週目±7日 3ヶ月目±2週間 6ヶ月目～2年目±3週間

試験が完了すると、患者はその後毎月4〜6回の通常の臨床フォローアップを受けますが、この研究ではデータは収集されません。

この研究の主な目的は、これら 2 つの治療グループ間で IOP コントロールを比較することです。

統計上の考慮事項

サンプルサイズの計算:

この研究の主な目的は、2 つのグループ間で長期的な眼圧 (IOP) コントロールを比較することです。

LPI グループで IOP が正常に制御されていない被験者の割合は、60% と見積もることができます (Aung T 2001)。 また、水晶体超音波乳化吸引術群で眼内レンズ挿入群で眼圧が正常に制御されていない被験者の割合は、臨床的推定では約 20% です。 したがって、研究には 70 人の患者 (Machin、Campbell、Fayers & Pinol、1997)、各グループで 35 人のサンプル サイズが必要です。 これは、検出力 90% の両側検定で 2 つのグループ間で IOP が増加する被験者の割合の 60% 対 20% を検出するのに十分ですが、有意水準は 5% に制御されます。

統計分析計画

すべての統計分析は、治療の意図に基づいて実行されます。 フォローアップに失敗した場合でも、患者は観察されている間は分析に含まれ、フォローアップに失敗する前に評価された最後の IOP がデータ分析に使用されます。

2 つの治療間の長期 IOP コントロールを比較するには、ピアソン χ2 検定またはフィッシャーの正確検定を使用します。 APACG による眼の急性発作の再発率の評価は、Fisher の直接確率検定を使用して実行されます。 関連する共変量を調整するために、ロジスティック回帰が実行されます。

LPI または phacol/IOL の後に発生する IOP のその後の増加の時間間隔が記録されます。 Kaplan-Meier 生命表分析を適用して、2 つのグループの生存時間 (緑内障治療のさらなる必要性として定義される失敗) を評価することができ、ログランク検定を使用して 2 つの生存曲線を比較します。 さらに、コックス回帰を使用して、該当する共変量を調整します。

すべての患者が6か月のフォローアップを完了した後、中間統計分析が実行されます。

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