Iridotomie au laser versus phacoémulsification dans la fermeture de l'angle aigu

OBJECTIFS

L'objectif de cette étude est de mener un essai clinique contrôlé randomisé pour comparer l'IPL et la phacol/IOL primaire dans le traitement de l'APACG.

L'objectif spécifique est de comparer le contrôle à long terme de la PIO chez les patients qui subissent une LPI avec les patients qui subissent une phaco/IOL primaire. Dans le même temps, les éléments suivants seront étudiés.

1. Évaluer la sécurité de ces deux techniques pour le traitement de l'APCG
2. Évaluer le développement du PAS
3. Établir si le LPI et la phaco/IOL primaire sont aussi efficaces pour prévenir la récurrence de la crise aiguë dans les yeux avec APACG

PLAN DE TRAITEMENT

Traitement médical initial

Les patients atteints d'APACG seront traités initialement pour la crise aiguë avec un traitement médical. Le traitement initial est standardisé comme suit :

1. Acétazolamide intraveineux (Diamox) 500 mg stat
2. Acétazolamide oral 250 mg tid à qid avec Span K 1,2 g om
3. Bêta-bloquant topique (Timolol 0,5 %) bid ou Brimonidine bid si les bêta-bloquants sont contre-indiqués.
4. Pilocarpine topique 4 % qid
5. Stéroïdes topiques
6. Mannitol intraveineux 20 % à 1-2 g/kg 4 heures après le début du traitement si la PIO n'est pas réduite de 20 % de la PIO initiale, sauf contre-indication due à une maladie systémique, par ex. Insuffisance cardiaque congestive.
7. Une deuxième perfusion intraveineuse de mannitol 20 % à 2 g/kg 12 heures après le début du traitement si la PIO n'est toujours pas réduite de 20 % de la PIO initiale

Réponse au traitement initial et évaluation de la cataracte

Les patients sont divisés en 2 catégories en fonction de la PIO après 24 heures de début de traitement médical : (a) APACG avec PIO £ 30 mmHg (b) APACG avec PIO > 30 mmHg.

Les patients avec une PIO £ 30 mmHg sont évalués cliniquement pour la présence de cataracte et ensuite divisés en ceux avec cataracte et ceux sans cataracte. Les patients atteints de cataracte sont définis comme ceux dont la meilleure acuité visuelle corrigée est égale ou inférieure à 6/15 en raison de l'opacité du cristallin de l'avis d'un ophtalmologiste de qualité consultant.

Remarque : les yeux présentant une cataracte intumescente (glaucome phacomorphe), un cristallin subluxé ou une profondeur de chambre antérieure différente de plus de 0,3 mm sont exclus.

Les patients éligibles avec consentement éclairé sont randomisés.

Iridotomie périphérique au laser

1. En plus des consultants, le LPI peut être effectué par des registraires, des registraires principaux et des boursiers qui ont observé et appris des consultants en glaucome et sont réputés capables d'effectuer la procédure à un niveau élevé.
2. Le LPI est effectué lorsque la cornée est suffisamment claire (généralement dans les 72 heures) suite à l'abaissement médical de la PIO.
3. Technique pour LPI à standardiser au laser séquentiel argon-Nd-YAG PI.
4. Le LPI doit être situé au niveau du quadrant nasal supérieur ou du quadrant temporal supérieur.
5. La taille de l'ouverture doit être de ³ 200 mm.
6. Après un IPL réussi, les gouttes oculaires topiques sont poursuivies pendant une semaine après la procédure. Diamox oral est arrêté.
7. Si la tentative initiale échoue, le LPI sur un deuxième site alternatif sera tenté. Si la deuxième tentative reste infructueuse, le patient sera considéré comme un échec.

Phacoémulsification avec implantation de lentilles intra-oculaires

1. Toutes les phacoémulsifications avec implantation de lentilles intraoculaires doivent être réalisées par des chirurgiens consultants. Le panel de chirurgiens est formé à partir du groupe de co-investigateurs de cette étude.
2. La phacoémulsification sera réalisée entre 5 à 7 jours après la baisse de la PIO. Cela permet d'améliorer la clarté de la cornée et de réduire l'inflammation intra-oculaire.
3. Gutt pilocarpine à arrêter le matin de l'opération.
4. Du mannitol intraveineux préopératoire à 20 % à raison de 1 à 2 g/kg est administré 2 heures avant le début de l'opération pour les sujets dont la PIO est constamment élevée au-dessus de 21 mmHg.
5. Incision cornéenne claire.
6. Agent viscoélastique à injecter à 360 degrés circonférentiellement dans les angles pour approfondir la chambre antérieure. Il n'y aura pas d'autre procédure d'augmentation d'angle utilisant des instruments chirurgicaux.
7. Une LIO pliable standard (Type de LIO : Acrysof MA60)
8. L'agent viscoélastique doit être retiré en fin d'opération dans la mesure du possible.
9. Diamox oral 250 mg à administrer en post-opératoire pour réduire le pic de PIO post-opératoire.
10. Après une phacoémulsification réussie avec implantation de LIO, des stéroïdes et des antibiotiques topiques sont administrés. La pilocarpine topique, le timolol et le Diamox oral sont arrêtés.

Médicaments abaissant la PIO

En ce qui concerne la détermination des critères d'évaluation, l'évaluation de la PIO sera envisagée à partir de la semaine 3 postopératoire. Cela permet de traiter les fluctuations de la PIO liées à la chirurgie à court terme.

Au cours de la période de suivi, si une augmentation de la PIO se produit, c'est-à-dire La PIO se situe entre 22 et 24 mmHg à deux reprises en un mois ou la PIO ³ 25 mmHg à une occasion, un médicament abaissant la PIO sera démarré.

SUIVRE

Visite post-opératoire Période fenêtre

1ère semaine ± 2 jours 3ème semaine ± 5 jours 6ème semaine ± 7 jours 3ème mois ± 2 semaines 6ème mois à 2ème année ± 3 semaines

À la fin de l'essai, le patient recevra un suivi clinique normal de 4 à 6 mois par la suite, tandis que les données ne seront pas collectées pour cette étude.

L'objectif principal de l'étude est de comparer le contrôle de la PIO entre ces deux groupes de traitement.

CONSIDÉRATIONS STATISTIQUES

Calcul de la taille de l'échantillon :

L'objectif principal de l'étude est de comparer le contrôle de la pression intra-oculaire (PIO) à long terme entre les deux groupes.

La proportion de sujets dont la PIO n'est pas contrôlée avec succès dans le groupe LPI peut être estimée à 60 % (Aung T 2001). Et la proportion de sujets dont la PIO n'est pas contrôlée avec succès dans le groupe phacoémulsification avec implant de lentille intra-oculaire est d'environ 20 % selon l'estimation clinique. Par conséquent, l'étude a besoin d'un échantillon de 70 patients (Machin, Campbell, Fayers & Pinol, 1997), 35 dans chaque groupe. Cela sera suffisant pour détecter une proportion de 60 % contre 20 % des sujets qui développent une PIO croissante entre deux groupes avec un test bilatéral avec une puissance de 90 % tandis que le niveau de signification est contrôlé à 5 %.

Plan d'analyse statistique

Toutes les analyses statistiques seront effectuées en intention de traiter. En cas de perdu de vue, les patients seront toujours inclus dans l'analyse pour la durée de leur observation, et la dernière PIO évaluée avant le perdu de vue sera utilisée pour l'analyse des données.

Pour comparer le contrôle à long terme de la PIO entre deux traitements, le test de Pearson χ2 ou le test exact de Fisher seront utilisés. L'évaluation de l'incidence de la récidive d'une crise aiguë dans les yeux avec APACG sera effectuée à l'aide du test exact de Fisher. Une régression logistique sera effectuée pour ajuster les covariables pertinentes.

L'intervalle de temps pour que l'augmentation ultérieure de la PIO se produise après LPI ou phacol/IOL doit être enregistré. L'analyse de la table de survie de Kaplan-Meier peut être appliquée pour évaluer le temps de survie (l'échec étant défini comme tout besoin de traitement supplémentaire du glaucome) de deux groupes, et le test du log-rank sera utilisé pour comparer les deux courbes de survie. De plus, la régression de Cox sera utilisée pour ajuster les covariables, le cas échéant.

Une analyse statistique intermédiaire sera effectuée après que tous les patients auront terminé 6 mois de suivi.

LES RÉFÉRENCES

1. Acton J, Salmon JF, Scholtz R. Extraction de la cataracte extracapsulaire avec implantation de lentille de chambre postérieure dans le glaucome primaire à angle fermé. J Chirurgie réfractaire de la cataracte. 1997 juillet-août;23(6):930-4.
2. Aung T, Ang LP, Chan SP, Chew PT. Angle-fermeture primaire aiguë: résultat à long terme de la pression intraoculaire dans les yeux asiatiques. Suis J Ophthalmol. 2001;131(1):7-12.
3. Chylack LTJ, Wolfe JK, Singer DM, et al. Le système de classification des opacités des lentilles III. Arch Ophthalmol 1993;111:831-836.
4. Fleiss JL. Méthodes statistiques pour les taux et les proportions. New York : Wiley, 1981 : 2e édition.
5. Greve EL Glaucome primitif à angle fermé : extraction extracapsulaire de la cataracte ou procédure de filtrage ? Int Ophtalmol. 1988;12(3):157-62.
6. Gunning FP, Greve EL. Glaucome primaire à angle fermé non contrôlé : résultats de l'extraction précoce de la cataracte intercapsulaire et de l'implantation d'une lentille en chambre postérieure. Int Ophtalmol. juillet 1991;15(4):237-47.
7. Gunning FP, Greve EL. Extraction de cristallin pour glaucome à angle fermé non contrôlé : suivi à long terme. J Chirurgie réfractaire de la cataracte. 1998 Oct;24(10):1347-56.
8. Ho T, Fan R. Iridotomies séquentielles au laser argon-Yag dans les iris sombres. Br J Ophthalmol 1992; 76:329 -331.
9. Hoffer KJ. Dimensions axiales du cristallin de la cataracte humaine. Arch Ophtalmol 1993; 111(7):914-8.
10. Hong C, Kitazawa Y, Tanishima H. ​​Influence du traitement au laser argon du glaucome sur l'endothélium cornéen. Japon J Ophthalmol 1983;27(4):567-74.
11. Ishikawa H, Ritch R, Liebmann J. Évaluation quantitative du segment antérieur à l'aide de la biomicroscopie ultrasonore. Opinions actuelles en ophtalmologie. 2000;11:133-139.
12. Lim L, Seah SKL, Lim ASM. Comparaison de l'iridotomie au laser argon et de l'iridotomie séquentielle au laser argon et au laser Nd:YAG dans les iris sombres. Chirurgie ophtalmique et lasers 1996;27(4):92-95.
13. Lowe RF. Étiologie des bases anatomiques du glaucome primitif à angle fermé : comparaisons biométriques entre yeux normaux et yeux atteints de glaucome primitif à angle fermé. Br J Ophthalmol 1970; 54(3):161-9.
14. Lowe RF : glaucome primaire à angle fermé : une revue de la biométrie oculaire, Aust NZ J Ophthalmol 1977 ; 5:9.
15. Lowe RF. Types cliniques de glaucome primitif à angle fermé. Aust NZ J Ophthalmol 1988;16:245-50.
16. Obstbaum SA. Glaucome et implantation de lentilles intraoculaires. J Cataract Refract Surg 1986;12:257-61.
17. Pavlin, CJ, Foster, FS. Biomicroscopie échographique dans le glaucome. [Passer en revue]. Acta Ophthalmologica - Supplément. 1992;7-9.
18. Roberts TV, Francis IC, Lertusumitkul S, Kappagoda MB, Coroneo MT. Phacoémulsification primaire pour glaucome à angle fermé non contrôlé. J Cataract Refract Surg 2000;26:1012-16.
19. Teekhasaenee C, Ritch R. Phacoémulsification et goniosynéchialyse combinées pour le glaucome à angle fermé chronique incontrôlé après un glaucome à angle fermé aigu. Ophtalmologie. 1999 avril;106(4):669-74.
20. Wishart PK, Atkinson PL. Extraction de la cataracte extracapsulaire et implantation de lentilles en chambre postérieure chez les patients atteints de glaucome chronique primaire à angle fermé : effet sur le contrôle de la pression intraoculaire. Œil. 1989;3 (Pt 6):706-12.