Laser-iridotomie versus phaco-emulsificatie bij acute hoeksluiting

DOELEN

Het doel van deze studie is om een ​​gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie uit te voeren om LPI en primaire phacol/IOL te vergelijken bij de behandeling van APACG.

Het specifieke doel is om IOP-controle op lange termijn te vergelijken bij patiënten die LPI ondergaan met patiënten die primaire phaco/IOL ondergaan. Tegelijkertijd wordt het volgende bestudeerd.

1. Om de veiligheid van deze twee technieken voor de behandeling van APACG te evalueren
2. Om de ontwikkeling van PAS te beoordelen
3. Om vast te stellen of LPI en primaire phaco/IOL even effectief zijn in het voorkomen van herhaling van acute aanval in ogen met APACG

BEHANDELINGSPLAN

Eerste medische behandeling

Patiënten met APACG worden in eerste instantie behandeld voor de acute aanval met medische behandeling. De eerste behandeling is gestandaardiseerd op het volgende:

1. Intraveneus acetazolamide (Diamox) 500 mg stat
2. Oraal acetazolamide 250 mg tid tot qid met Span K 1,2 g om
3. Topische bètablokker (Timolol 0,5%) tweemaal daags of Brimonidine tweemaal daags als bètablokkers gecontra-indiceerd zijn.
4. Topisch pilocarpine 4% qid
5. Actuele steroïden
6. Intraveneus mannitol 20% bij 1-2 g/kg 4 uur na aanvang van de behandeling als de IOD niet met 20% van de initiële IOD is verminderd, tenzij gecontra-indiceerd vanwege systemische ziekte, bijv. Congestief hartfalen.
7. Een tweede infusie van intraveneuze mannitol 20% bij 2 g/kg 12 uur na aanvang van de behandeling als de IOD nog steeds niet is verminderd met 20% van de initiële IOD

Reactie op initiële behandeling en evaluatie van cataract

Patiënten worden verdeeld in 2 categorieën op basis van IOP na 24 uur na aanvang van de medische behandeling: (a) APACG met IOP £ 30 mmHg (b) APACG met IOP > 30 mmHg.

Patiënten met IOP £ 30 mmHg worden klinisch beoordeeld op de aanwezigheid van cataract en verder onderverdeeld in patiënten met cataract en patiënten zonder cataract. Patiënten met cataract worden gedefinieerd als degenen met de best gecorrigeerde gezichtsscherpte gelijk aan of minder dan 6/15 als gevolg van lensopaciteit volgens de mening van een oogarts van een adviserend niveau.

Opmerking: Ogen met opzwellend cataract (phacomorphic glaucoom), gesubluxeerde lens of voorkamerdiepte die meer dan 0,3 mm verschilt, zijn uitgesloten.

In aanmerking komende patiënten met geïnformeerde toestemming worden gerandomiseerd.

Laser perifere iridotomie

1. Naast de consulenten kan LPI worden uitgevoerd door registrars, senior registrars en fellows die de DrDeramus-consulenten hebben geobserveerd en les hebben gekregen en geacht worden de procedure naar een hoge standaard uit te voeren.
2. LPI wordt uitgevoerd wanneer het hoornvlies voldoende helder is (meestal binnen 72 uur) na het medisch verlagen van de IOP.
3. Techniek voor LPI die moet worden gestandaardiseerd naar sequentiële argon-Nd-YAG Laser PI.
4. LPI moet worden geplaatst in het superieure nasale of superieure temporale kwadrant.
5. De grootte van de opening moet ³ 200 mm zijn.
6. Na succesvolle LPI worden topische oogdruppels gedurende een week na de procedure voortgezet. Orale Diamox wordt stopgezet.
7. Als de eerste poging niet succesvol is, wordt LPI op een tweede alternatieve locatie geprobeerd. Als de tweede poging niet succesvol blijft, wordt de patiënt als mislukt beschouwd.

Phaco-emulsificatie met intra-oculaire lensimplantatie

1. Alle faco-emulsificatie met intraoculaire lensimplantatie moet worden uitgevoerd door adviserende chirurgen. Het panel van chirurgen wordt gevormd uit de groep van mede-onderzoekers van dit onderzoek.
2. Phaco-emulsificatie zal worden uitgevoerd tussen 5 en 7 dagen na de verlaging van de IOD. Dit is om de helderheid van het hoornvlies te verbeteren en intra-oculaire ontsteking te verminderen.
3. Gutt-pilocarpine moet worden gestopt op de ochtend van de operatie.
4. Pre-operatieve intraveneuze mannitol 20% in een dosering van 1-2 g/kg wordt 2 uur voor aanvang van de operatie gegeven aan proefpersonen met een IOD die aanhoudend verhoogd is boven 21 mmHg.
5. Duidelijke corneale incisie.
6. Visco-elastisch middel dat 360 graden rondom in de hoeken moet worden geïnjecteerd om de voorste kamer te verdiepen. Er zal geen andere hoekvergrotingsprocedure zijn met behulp van chirurgische instrumenten.
7. Een standaard opvouwbare IOL (type IOL: Acrysof MA60)
8. Visco-elastisch middel moet zoveel mogelijk aan het einde van de operatie worden verwijderd.
9. Orale Diamox 250 mg om postoperatief stat te geven om postoperatieve IOP-piek te verminderen.
10. Na succesvolle phaco-emulsificatie met IOL-implantatie worden topische steroïden en antibiotica gegeven. Topische pilocarpine, timolol en orale Diamox worden stopgezet.

IOP-verlagende medicatie

Met betrekking tot de bepaling van eindpunten zal IOP-evaluatie worden overwogen vanaf week 3 na de operatie. Dit is om de behandeling van kortdurende chirurgiegerelateerde IOD-fluctuaties mogelijk te maken.

Als tijdens de follow-upperiode een stijging van de IOP optreedt, d.w.z. IOD is tussen 22 en 24 mmHg bij twee gelegenheden binnen één maand of IOD ³ 25 mmHg bij één gelegenheid, IOD-verlagende medicatie zal worden gestart.

OPVOLGEN

Bezoek na de operatie Vensterperiode

1e week ± 2 dagen 3e week ± 5 dagen 6e week ± 7 dagen 3e maand ± 2 weken 6e maand tot 2e jaar ± 3 weken

Na voltooiing van het onderzoek krijgt de patiënt daarna een normale klinische follow-up van 4-6 maanden, terwijl de gegevens voor dit onderzoek niet worden verzameld.

Het primaire doel van de studie is om de IOP-controle tussen deze twee behandelingsgroepen te vergelijken.

STATISTISCHE OVERWEGINGEN

Berekening van de steekproefomvang:

Het primaire doel van de studie is om de intra-oculaire druk (IOP) controle op lange termijn tussen de twee groepen te vergelijken.

Het percentage proefpersonen van wie de IOD niet met succes onder controle wordt gehouden in de LPI-groep kan worden geschat op 60% (Aung T 2001). En het deel van de proefpersonen van wie de IOD niet met succes onder controle wordt gehouden in de groep met phaco-emulsificatie met intra-oculaire lensimplantatie is ongeveer 20% onder klinische schatting. Daarom heeft de studie een steekproef van 70 patiënten nodig (Machin, Campbell, Fayers & Pinol, 1997), 35 in elke groep. Dit zal voldoende zijn om een ​​percentage van 60% versus 20% van de proefpersonen te detecteren die toenemende IOP ontwikkelen tussen twee groepen met een tweezijdige test met een vermogen van 90%, terwijl het significantieniveau wordt gecontroleerd op 5%.

Statistisch analyseplan

Alle statistische analyses zullen worden uitgevoerd op een intention-to-treat-basis. In het geval van 'lost to follow-up', worden patiënten nog steeds opgenomen in de analyse voor de duur dat ze worden geobserveerd, en de laatste IOP die wordt beoordeeld vóór 'lost to follow-up' wordt gebruikt voor gegevensanalyse.

Om de IOD-controle op lange termijn tussen twee behandelingen te vergelijken, wordt de Pearson χ2-test of de Fisher's exact-test gebruikt. De evaluatie van de incidentie van herhaling van een acute aanval in de ogen met APACG zal worden uitgevoerd met behulp van Fisher's exact-test. Logistische regressie zal worden uitgevoerd om te corrigeren voor relevante covariaten.

Het tijdsinterval voor de daaropvolgende toename van de IOD na LPI of phacol/IOL moet worden geregistreerd. Kaplan-Meier-overlevingstabelanalyse kan worden toegepast om de overlevingstijd (falen wordt gedefinieerd als elke behoefte aan verdere DrDeramus-behandeling) van twee groepen te beoordelen, en de log-rangtest zal worden gebruikt om de twee overlevingscurven te vergelijken. Bovendien wordt de Cox-regressie gebruikt om waar van toepassing aan te passen voor covariaten.

Een tussentijdse statistische analyse zal worden uitgevoerd nadat alle patiënten een follow-up van 6 maanden hebben voltooid.

REFERENTIES

1. Acton J, Salmon JF, Scholtz R. Extracapsulaire cataractextractie met implantatie van de achterkamerlens bij primair geslotenhoekglaucoom. J Cataractrefractie Surg. 1997 juli-aug;23(6):930-4.
2. Aung T, Ang LP, Chan SP, Chew PT. Acute primaire hoeksluiting: intraoculaire druk op de lange termijn in Aziatische ogen. Ben J Ophthalmol. 2001;131(1):7-12.
3. Chylack LTJ, Wolfe JK, Singer DM, et al. Het classificatiesysteem voor lensopaciteiten III. Arch Ophthalmol 1993;111:831-836.
4. Fleiss JL. Statistische methoden voor tarieven en verhoudingen. New York: Wiley, 1981: 2e editie.
5. Greve EL Primair geslotenkamerhoekglaucoom: extracapsulaire cataractextractie of filterprocedure? Int oftalmol. 1988;12(3):157-62.
6. Gunning FP, Greve EL. Ongecontroleerd primair geslotenhoekglaucoom: resultaten van vroege extractie van intercapsulaire cataract en implantatie van lens in de achterkamer. Int oftalmol. 1991 juli;15(4):237-47.
7. Gunning FP, Greve EL. Lensextractie voor ongecontroleerd gesloten kamerhoekglaucoom: follow-up op lange termijn. J Cataractrefractie Surg. 1998 okt;24(10):1347-56.
8. Ho T, Fan R. Sequentiële argon-Yag laser-iridotomieën in donkere irissen. Br J Ophthalmol 1992; 76:329-331.
9. Hoffer KJ. Axiale afmetingen van de menselijke staarlens. Boog Ophthalmol 1993; 111(7):914-8.
10. Hong C, Kitazawa Y, Tanishima H. ​​Invloed van argonlaserbehandeling van glaucoom op hoornvliesendotheel. Japan J Ophthalmol 1983;27(4):567-74.
11. Ishikawa H, Ritch R, Liebmann J. Kwantitatieve beoordeling van het voorste segment met behulp van Ultrasound Biomicroscopie. Huidige meningen in de oogheelkunde. 2000;11:133-139.
12. Lim L, Seah SKL, Lim ASM. Vergelijking van argonlaseriridotomie en sequentiële argonlaser en Nd:YAG-laseriridotomie in donkere irissen. Oogheelkundige chirurgie en lasers 1996;27(4):92-95.
13. Lage RF. Etiologie van de anatomische basis voor primair geslotenkamerhoekglaucoom: biometrische vergelijkingen tussen normale ogen en ogen met primair geslotenkamerhoekglaucoom. Br J Ophthalmol 1970; 54(3):161-9.
14. Lowe RF: Primair geslotenkamerhoekglaucoom: een overzicht van oculaire biometrie, Aust NZ J Ophthalmol 1977; 5:9.
15. Lage RF. Klinische typen van primair geslotenhoekglaucoom. Aust NZ J Ophthalmol 1988;16:245-50.
16. Obstbaum SA. Glaucoom en intraoculaire lensimplantatie. J Staarrefractie Surg 1986;12:257-61.
17. Pavlin,CJ, Foster,FS. Echografie biomicroscopie bij glaucoom. [Beoordeling]. Acta Ophthalmologica - Supplement. 1992; 7-9.
18. Roberts TV, Francis IC, Lertusumitkul S, Kappagoda MB, Coroneo MT. Primaire faco-emulsificatie voor ongecontroleerd gesloten kamerhoekglaucoom. J Cataractrefractie Surg 2000;26:1012-16.
19. Teekhasaenee C, Ritch R. Gecombineerde phacoemulsificatie en goniosynechialyse voor ongecontroleerd chronisch geslotenkamerhoekglaucoom na acuut geslotenkamerhoekglaucoom. Oogheelkunde. april 1999; 106 (4): 669-74.
20. Wishart PK, Atkinson PL. Extracapsulaire cataractextractie en lensimplantatie van de achterkamer bij patiënten met primair chronisch geslotenkamerhoekglaucoom: effect op de controle van de intraoculaire druk. Oog. 1989;3 (Pt 6):706-12.