Laser-Iridotomie versus Phakoemulsifikation beim Verschluss des akuten Winkels

ZIELE

Das Ziel dieser Studie ist die Durchführung einer randomisierten, kontrollierten klinischen Studie zum Vergleich von LPI und primärem Phacol/IOL bei der Behandlung von APACG.

Das spezifische Ziel besteht darin, die langfristige IOD-Kontrolle bei Patienten, die sich einer LPI unterziehen, mit Patienten zu vergleichen, die sich einer primären Phako/IOL unterziehen. Gleichzeitig wird Folgendes untersucht.

1. Bewertung der Sicherheit dieser beiden Techniken zur Behandlung von APACG
2. Um die Entwicklung von PAS zu beurteilen
3. Feststellung, ob LPI und primäre Phako/IOL bei der Verhinderung des Wiederauftretens akuter Attacken bei Augen mit APACG gleich wirksam sind

BEHANDLUNGSPLAN

Ärztliche Erstbehandlung

Patienten mit APACG werden zunächst wegen des akuten Anfalls medikamentös behandelt. Die Erstbehandlung ist wie folgt standardisiert:

1. Intravenöses Acetazolamid (Diamox) 500 mg stat
2. Orales Acetazolamid 250 mg 3- bis 4-mal täglich mit Span K 1,2 g om
3. Topischer Betablocker (Timolol 0,5 %) 2-mal täglich oder Brimonidin 2-mal täglich, wenn Betablocker kontraindiziert sind.
4. Topisches Pilocarpin 4 % 4-mal täglich
5. Topische Steroide
6. Intravenöses Mannitol 20 % mit 1-2 g/kg 4 Stunden nach Beginn der Behandlung, wenn der IOD nicht um 20 % des anfänglichen IOD reduziert ist, es sei denn, es ist aufgrund einer systemischen Erkrankung kontraindiziert, z. Herzinsuffizienz.
7. Eine zweite intravenöse Infusion von 2 g/kg Mannitol 20 % 12 Stunden nach Beginn der Behandlung, wenn der IOD immer noch nicht um 20 % des anfänglichen IOD reduziert ist

Ansprechen auf die Erstbehandlung und Bewertung des Grauen Stars

Die Patienten werden basierend auf dem IOP 24 Stunden nach Beginn der medizinischen Behandlung in 2 Kategorien eingeteilt: (a) APACG mit IOP £ 30 mmHg (b) APACG mit IOD > 30 mmHg.

Patienten mit einem Augeninnendruck von £ 30 mmHg werden klinisch auf das Vorhandensein von Katarakt untersucht und weiter in Patienten mit Katarakt und Patienten ohne Katarakt unterteilt. Patienten mit Katarakt sind definiert als diejenigen mit einer bestkorrigierten Sehschärfe von gleich oder weniger als 6/15 aufgrund von Linsentrübung nach Meinung eines Augenarztes.

Hinweis: Augen mit intumeszenter Katarakt (phakomorphes Glaukom), subluxierter Linse oder einer um mehr als 0,3 mm abweichenden Vorderkammertiefe sind ausgeschlossen.

Geeignete Patienten mit Einverständniserklärung werden randomisiert.

Periphere Laser-Iridotomie

1. Zusätzlich zu den Beratern kann LPI von Registraren, leitenden Registraren und Kollegen durchgeführt werden, die die Glaukomberater beobachtet und von ihnen unterrichtet wurden und als in der Lage erachtet werden, das Verfahren auf hohem Niveau durchzuführen.
2. LPI wird durchgeführt, wenn die Hornhaut ausreichend frei ist (normalerweise innerhalb von 72 Stunden) nach der Senkung des Augeninnendrucks durch Medikamente.
3. Technik für LPI, die auf sequentielle Argon-Nd-YAG-Laser-PI standardisiert werden soll.
4. LPI sollte im oberen nasalen oder oberen temporalen Quadranten platziert werden.
5. Die Größe der Öffnung sollte ³ 200 mm betragen.
6. Nach erfolgreichem LPI werden topische Augentropfen für eine Woche nach dem Eingriff fortgesetzt. Orales Diamox wird eingestellt.
7. Wenn der erste Versuch nicht erfolgreich ist, wird LPI an einem zweiten alternativen Standort versucht. Bleibt der zweite Versuch erfolglos, gilt der Patient als gescheitert .

Phakoemulsifikation mit intraokularer Linsenimplantation

1. Alle Phakoemulsifikationen mit intraokularer Linsenimplantation müssen von konsultativen Chirurgen durchgeführt werden. Das Gremium der Chirurgen wird aus der Gruppe der Mitforscher dieser Studie gebildet.
2. Die Phakoemulsifikation wird zwischen 5 und 7 Tagen nach der Senkung des IOD durchgeführt. Dies soll eine verbesserte Hornhautklarheit und eine Verringerung der intraokularen Entzündung ermöglichen.
3. Gutt Pilocarpin muss am Morgen der Operation abgesetzt werden.
4. Präoperatives intravenöses Mannitol 20 % mit 1–2 g/kg wird 2 Stunden vor Beginn der Operation für jene Patienten verabreicht, deren IOD dauerhaft über 21 mmHg angestiegen ist.
5. Klarer Hornhautschnitt.
6. Viskoelastisches Mittel, das 360 Grad umlaufend in die Winkel injiziert wird, um die Vorderkammer zu vertiefen. Es wird kein anderes Winkelaugmentationsverfahren mit chirurgischen Instrumenten geben.
7. Eine faltbare Standard-IOL (Art der IOL: Acrysof MA60)
8. Viskoelastisches Mittel sollte am Ende der Operation so weit wie möglich entfernt werden.
9. Orales Diamox 250 mg zur sofortigen postoperativen Verabreichung, um postoperative IOD-Spitzen zu reduzieren.
10. Nach erfolgreicher Phakoemulsifikation mit IOL-Implantation werden topische Steroide und Antibiotika gegeben. Topisches Pilocarpin, Timolol und orales Diamox werden gestoppt.

Medikamente zur IOP-Senkung

Bei der Bestimmung der Endpunkte wird die IOD-Bewertung ab der 3. postoperativen Woche berücksichtigt. Dies dient der Behandlung kurzfristiger, durch einen chirurgischen Eingriff bedingter IOD-Schwankungen.

Wenn während der Nachbeobachtungszeit ein Anstieg des IOD auftritt, d. h. Der IOD liegt zweimal innerhalb eines Monats zwischen 22 und 24 mmHg oder IOD ³ 25 mmHg einmal, IOD-senkende Medikamente werden begonnen.

NACHVERFOLGEN

Besuchszeitraum nach der Operation

1. Woche ± 2 Tage 3. Woche ± 5 Tage 6. Woche ± 7 Tage 3. Monat ± 2 Wochen 6. Monat bis 2. Jahr ± 3 Wochen

Nach Abschluss der Studie erhält der Patient eine normale klinische Nachsorge von 4-6 Monaten danach, während die Daten für diese Studie nicht erhoben werden.

Das primäre Ziel der Studie ist der Vergleich der IOD-Kontrolle zwischen diesen beiden Behandlungsgruppen.

STATISTISCHE ÜBERLEGUNGEN

Berechnung der Stichprobengröße:

Das primäre Ziel der Studie ist der Vergleich der langfristigen Kontrolle des Augeninnendrucks (IOD) zwischen den beiden Gruppen.

Der Anteil der Probanden, deren Augeninnendruck nicht erfolgreich kontrolliert wird, kann in der LPI-Gruppe auf 60 % geschätzt werden (Aung T 2001). Und der Anteil der Probanden, deren IOP in der Gruppe mit Phakoemulsifikation mit Intraokularlinsenimplantat nicht erfolgreich kontrolliert werden kann, liegt nach klinischer Schätzung bei etwa 20 %. Daher benötigt die Studie eine Stichprobengröße von 70 Patienten (Machin, Campbell, Fayers & Pinol, 1997), 35 in jeder Gruppe. Dies reicht aus, um einen Anteil von 60 % gegenüber 20 % der Probanden zu erkennen, die zwischen zwei Gruppen mit einem zweiseitigen Test mit einer Power von 90 % einen steigenden IOP entwickeln, während das Signifikanzniveau auf 5 % kontrolliert wird.

Statistischer Analyseplan

Alle statistischen Analysen werden auf der Grundlage der Behandlungsabsicht durchgeführt. Im Falle von „lost to follow-up“ werden die Patienten für die Dauer ihrer Beobachtung weiterhin in die Analyse aufgenommen, und der letzte IOD, der vor „lost to follow-up“ bewertet wurde, wird für die Datenanalyse verwendet.

Um die langfristige IOD-Kontrolle zwischen zwei Behandlungen zu vergleichen, wird der Pearson χ2-Test oder der exakte Test nach Fisher verwendet. Die Bewertung der Rezidivhäufigkeit eines akuten Augenanfalls mit APACG wird mit dem exakten Test nach Fisher durchgeführt. Es wird eine logistische Regression durchgeführt, um relevante Kovariaten auszugleichen.

Das Zeitintervall für den anschließenden IOD-Anstieg nach LPI oder Phakol/IOL ist zu erfassen. Die Kaplan-Meier-Sterbetafelanalyse kann angewendet werden, um die Überlebenszeit (Versagen ist definiert als die Notwendigkeit einer weiteren Glaukombehandlung) von zwei Gruppen zu beurteilen, und der Log-Rank-Test wird verwendet, um die beiden Überlebenskurven zu vergleichen. Darüber hinaus wird die Cox-Regression verwendet, um gegebenenfalls Kovariaten anzupassen.

Eine statistische Zwischenanalyse wird durchgeführt, nachdem alle Patienten die 6-monatige Nachbeobachtung abgeschlossen haben.

VERWEISE

1. Acton J, Salmon JF, Scholtz R. Extrakapsuläre Kataraktextraktion mit Hinterkammerlinsenimplantation bei primärem Engwinkelglaukom. J Katarakt-Refraktionschirurgie. 1997 Jul-Aug;23(6):930-4.
2. Aung T, Ang LP, Chan SP, Chew PT. Akuter primärer Winkelverschluss: Langzeitergebnis des Augeninnendrucks bei asiatischen Augen. Am J. Ophthalmol. 2001;131(1):7-12.
3. Chylack LTJ, Wolfe JK, Sänger DM, et al. Das Klassifizierungssystem für Linsentrübungen III. Arch Ophthalmol 1993; 111: 831-836.
4. Fleiss JL. Statistische Methoden für Raten und Anteile. New York: Wiley, 1981: 2. Auflage.
5. Greve EL Primäres Engwinkelglaukom: extrakapsuläre Kataraktextraktion oder Filterverfahren? Int Ophthalmol. 1988;12(3):157-62.
6. Gunning FP, Greve EL. Unkontrolliertes primäres Winkelverschlussglaukom: Ergebnisse einer frühen interkapsulären Kataraktextraktion und Hinterkammerlinsenimplantation. Int Ophthalmol. 1991 Jul;15(4):237-47.
7. Gunning FP, Greve EL. Linsenextraktion bei unkontrolliertem Engwinkelglaukom: Langzeit-Follow-up. J Katarakt-Refraktionschirurgie. 1998 Okt. 24(10):1347-56.
8. Ho T, Fan R. Sequentielle Argon-Yag-Laser-Iridotomien in dunklen Iriden. Br. J. Ophthalmol 1992; 76:329-331.
9. Hoffer KJ. Axiale Abmessungen der menschlichen Kataraktlinse. Arch Ophthalmol 1993; 111(7):914-8.
10. Hong C, Kitazawa Y, Tanishima H. ​​Einfluss der Argonlaserbehandlung des Glaukoms auf das Hornhautendothel. Japan J. Ophthalmol 1983;27(4):567-74.
11. Ishikawa H, Ritch R, Liebmann J. Quantitative Beurteilung des vorderen Augenabschnitts mittels Ultraschall-Biomikroskopie. Aktuelle Meinungen in der Augenheilkunde. 2000;11:133-139.
12. Lim L, Seah SKL, Lim ASM. Vergleich der Argonlaser-Iridotomie und der sequentiellen Argonlaser- und Nd:YAG-Laser-Iridotomie bei dunklen Iris. Augenchirurgie und Laser 1996;27(4):92-95.
13. Niedriger RF. Ätiologie der anatomischen Grundlagen des primären Engwinkelglaukoms: biometrische Vergleiche zwischen normalen Augen und Augen mit primärem Engwinkelglaukom. Br. J. Ophthalmol 1970; 54(3):161-9.
14. Lowe RF: Primary angle-closure glaucoma: a review of ocular biometry, Aust NZ J Ophthalmol 1977; 5:9.
15. Niedriger RF. Klinische Typen des primären Engwinkelglaukoms. Aust NZ J Ophthalmol 1988;16:245-50.
16. Obstbaum SA. Glaukom und intraokulare Linsenimplantation. J Cataract Refract Surg 1986;12:257-61.
17. Pavlin, CJ, Foster, FS. Ultraschall-Biomikroskopie beim Glaukom. [Überprüfung]. Acta Ophthalmologica - Ergänzung. 1992;7-9.
18. Roberts TV, Francis IC, Lertusumitkul S, Kappagoda MB, Coroneo MT. Primäre Phakoemulsifikation bei unkontrolliertem Engwinkelglaukom. J Cataract Refract Surg 2000;26:1012-16.
19. Teekhasaenee C, Ritch R. Kombinierte Phakoemulsifikation und Goniosynechialyse bei unkontrolliertem chronischem Engwinkelglaukom nach akutem Engwinkelglaukom. Augenheilkunde. 1999 Apr;106(4):669-74.
20. Wishart PK, Atkinson PL. Extrakapsuläre Kataraktextraktion und Hinterkammerlinsenimplantation bei Patienten mit primärem chronischem Engwinkelglaukom: Auswirkung auf die Kontrolle des Augeninnendrucks. Auge. 1989;3 (Teil 6):706-12.