Laser Iridotomy Versus Phacoemulsification i akutt vinkellukking

MÅL

Målet med denne studien er å gjennomføre en randomisert kontrollert klinisk studie for å sammenligne LPI og primær phacol/IOL i behandlingen av APACG.

Det spesifikke målet er å sammenligne langsiktig IOP-kontroll hos pasienter som gjennomgår LPI med pasienter som gjennomgår primær phaco/IOL. Samtidig vil følgende bli studert.

1. For å evaluere sikkerheten til disse to teknikkene for behandling av APACG
2. For å vurdere utviklingen av PAS
3. For å fastslå om LPI og primær phaco/IOL er like effektive for å forhindre gjentakelse av akutt angrep i øyne med APACG

BEHANDLINGSPLAN

Innledende medisinsk behandling

Pasienter med APACG vil initialt bli behandlet for det akutte angrepet med medisinsk behandling. Den første behandlingen er standardisert til følgende:

1. Intravenøs acetazolamid (Diamox) 500 mg stat
2. Oral acetazolamid 250 mg tid til qid med Span K 1,2 g om
3. Aktuell betablokker (Timolol 0,5 %) bid eller Brimonidin bid dersom betablokkere er kontraindisert.
4. Aktuelt pilokarpin 4% qid
5. Aktuelle steroider
6. Intravenøs mannitol 20 % ved 1-2g/kg 4 timer etter behandlingsstart dersom IOP ikke er redusert med 20 % av initial IOP med mindre det er kontraindisert på grunn av systemisk sykdom, f.eks. Kongestiv hjertesvikt.
7. En andre infusjon av intravenøs mannitol 20 % ved 2 g/kg 12 timer etter behandlingsstart hvis IOP fortsatt ikke er redusert med 20 % av initial IOP

Respons på innledende behandling og evaluering av katarakt

Pasienter er delt inn i 2 kategorier basert på IOP etter 24 timer etter oppstart av medisinsk behandling: (a) APACG med IOP £ 30 mmHg (b) APACG med IOP > 30 mmHg.

Pasienter med IOP £ 30 mmHg blir evaluert klinisk for tilstedeværelse av katarakt og videre delt inn i de med grå stær og de uten grå stær. Pasienter med grå stær er definert som de med best korrigert synsskarphet lik eller mindre enn 6/15 på grunn av linseopasitet etter en øyelege av konsulentgrad.

Merk: Øyne med intumescent katarakt (phacomorphic glaukom), subluksert linse eller fremre kammerdybde som avviker med mer enn 0,3 mm er ekskludert.

Kvalifiserte pasienter med informert samtykke er randomisert.

Laser perifer iridotomi

1. I tillegg til konsulentene kan LPI utføres av registrarer, seniorregistratorer og stipendiater som har observert og blitt undervist av glaukomkonsulentene og anses å kunne utføre prosedyren til en høy standard.
2. LPI utføres når hornhinnen er tilstrekkelig klar (vanligvis innen 72 timer) etter medisinsk senkning av IOP.
3. Teknikk for at LPI skal standardiseres til sekvensiell argon-Nd-YAG Laser PI.
4. LPI bør plasseres ved superior nasal eller superior temporal kvadrant.
5. Størrelsen på åpningen skal være ³ 200 mm.
6. Etter vellykket LPI fortsettes aktuelle øyedråper i en uke etter prosedyren. Oral Diamox seponeres.
7. Hvis det første forsøket mislykkes, vil LPI på et annet alternativt sted bli forsøkt. Hvis det andre forsøket fortsatt mislykkes, vil pasienten bli ansett som mislykket.

Fakoemulsifisering med intraokulær linseimplantasjon

1. All fakoemulsifisering med intraokulær linseimplantasjon skal utføres av konsulterende kirurger. Panelet av kirurger er dannet fra gruppen med etterforskere av denne studien.
2. Fakoemulsifisering vil bli utført mellom 5 og 7 dager etter senking av IOP. Dette er for å tillate forbedret klarhet i hornhinnen og reduksjon av intraokulær betennelse.
3. Gutt pilokarpin skal stoppes på operasjonsmorgen.
4. Preoperativ intravenøs mannitol 20 % ved 1-2g/kg gis 2 timer før operasjonsstart for de forsøkspersonene med en IOP vedvarende hevet over 21mmHg.
5. Klart hornhinnesnitt.
6. Viskoelastisk middel som skal injiseres 360 grader perifert i vinklene for å utdype det fremre kammeret. Det vil ikke være noen annen vinkelforstørrelsesprosedyre ved bruk av kirurgiske instrumenter.
7. En standard sammenleggbar IOL (Type IOL: Acrysof MA60)
8. Viskoelastisk middel skal fjernes ved slutten av operasjonen så langt det er mulig.
9. Oral Diamox 250 mg som skal gis stat postoperativt for å redusere postoperativ IOP spike.
10. Etter vellykket fakoemulsifisering med IOL-implantasjon, gis topikale steroider og antibiotika. Aktuelt pilokarpin, timolol og oral Diamox stoppes.

IOP-senkende medisiner

Med hensyn til bestemmelse av endepunkter vil IOP-evaluering bli vurdert fra postoperativ uke 3 og fremover. Dette er for å tillate behandling av kortvarige operasjonsrelaterte IOP-fluktuasjoner.

I løpet av oppfølgingsperioden, hvis det oppstår en økning i IOP, dvs. IOP er mellom 22 og 24 mmHg ved to anledninger i løpet av en måned eller IOP ³ 25 mmHg ved en anledning, vil IOP-senkende medisiner startes.

FØLGE OPP

Etter operasjonsbesøk Vinduperiode

1. uke ± 2 dager 3. uke ± 5 dager 6. uke ± 7 dager 3. måned ± 2 uker 6. måned til 2. år ± 3 uker

Ved fullføring av forsøket vil pasienten motta normal klinisk oppfølging på 4-6 månedlig deretter, mens dataene ikke vil bli samlet inn for denne studien.

Hovedmålet med studien er å sammenligne IOP-kontroll mellom disse to behandlingsgruppene.

STATISTISKE HENSYN

Eksempelstørrelsesberegning:

Hovedmålet med studien er å sammenligne kontroll over langsiktig intraokulært trykk (IOP) mellom de to gruppene.

Andelen av forsøkspersonene hvis IOP ikke er vellykket kontrollert i LPI-gruppen kan estimeres til 60 % (Aung T 2001). Og andelen av forsøkspersonene hvis IOP ikke er vellykket kontrollert i fakoemulsifiseringen med intraokulært linseimplantat-gruppen er omtrent 20 % under klinisk estimering. Derfor trenger studien en prøvestørrelse på 70 pasienter (Machin, Campbell, Fayers & Pinol, 1997), 35 i hver gruppe. Dette vil være tilstrekkelig til å oppdage 60 % vs. 20 % av andelen av forsøkspersonene som utvikler økende IOP mellom to grupper med en tosidig test med en kraft på 90 % mens signifikansnivået er kontrollert til 5 %.

Statistisk analyseplan

All statistisk analyse vil bli utført på en intensjon-til-behandling-basis. Ved tap til oppfølging vil pasienter fortsatt inkluderes i analysen så lenge de observeres, og siste IOP som vurderes før tapt til oppfølging vil bli brukt til dataanalyse.

For å sammenligne langsiktig IOP-kontroll mellom to behandlinger, vil Pearson χ2-test eller Fishers eksakte test bli brukt. Evalueringen av forekomsten av tilbakefall av et akutt angrep i øynene med APACG vil bli utført ved hjelp av Fishers eksakte test. Logistisk regresjon vil bli utført for å justere for relevante kovariater.

Tidsintervallet for den påfølgende økningen i IOP skal skje etter LPI eller phacol/IOL skal registreres. Kaplan-Meier livstabellanalyse kan brukes for å vurdere overlevelsestiden (feil er definert som ethvert behov for ytterligere glaukombehandling) for to grupper, og Log rank test vil bli brukt for å sammenligne de to overlevelseskurvene. I tillegg vil The Cox regresjon bli brukt til å justere for kovariater der det er aktuelt.

En foreløpig statistisk analyse vil bli utført etter at alle pasienter har fullført 6 måneders oppfølging.

REFERANSER

1. Acton J, Salmon JF, Scholtz R. Ekstrakapsulær kataraktekstraksjon med implantasjon av posterior kammerlinse ved primær vinkel-lukkende glaukom. J Katarakt refrakt Surg. 1997 jul-aug;23(6):930-4.
2. Aung T, Ang LP, Chan SP, Chew PT. Akutt primær vinkellukking: langsiktig intraokulært trykkutfall i asiatiske øyne. Am J Ophthalmol. 2001;131(1):7-12.
3. Chylack LTJ, Wolfe JK, Singer DM, et al. Klassifiseringssystem for objektivopaciteter III. Arch Ophthalmol 1993;111:831-836.
4. Fleiss JL. Statistiske metoder for rater og proporsjoner. New York: Wiley, 1981:2. utgave.
5. Greve EL Primær vinkellukkende glaukom: ekstrakapsulær kataraktekstraksjon eller filtreringsprosedyre? Int Oftalmol. 1988;12(3):157-62.
6. Gunning FP, Greve EL. Ukontrollert primær vinkellukkende glaukom: resultater av tidlig interkapsulær kataraktekstraksjon og implantasjon av bakkammerlinse. Int Oftalmol. 1991 jul;15(4):237-47.
7. Gunning FP, Greve EL. Linseekstraksjon for ukontrollert vinkel-lukkende glaukom: langsiktig oppfølging. J Katarakt refrakt Surg. 1998 okt;24(10):1347-56.
8. Ho T, Fan R. Sekvensielle argon-Yag laseriridotomier i mørke irider. Br J Ophthalmol 1992; 76:329-331.
9. Hoffer KJ. Aksiale dimensjoner av den menneskelige kataraktuslinsen. Arch Ophthalmol 1993; 111(7):914-8.
10. Hong C, Kitazawa Y, Tanishima H. ​​Påvirkning av argonlaserbehandling av glaukom på hornhinneendotel. Japan J Ophthalmol 1983;27(4):567-74.
11. Ishikawa H, Ritch R, Liebmann J. Kvantitativ vurdering av det fremre segmentet ved bruk av ultralydbiomikroskopi. Aktuelle meninger i oftalmologi. 2000;11:133-139.
12. Lim L, Seah SKL, Lim ASM. Sammenligning av argonlaseriridotomi og sekvensiell argonlaser og Nd:YAG laseriridotomi i mørke irider. Oftalmisk kirurgi og lasere 1996;27(4):92-95.
13. Lav RF. Etiologi av det anatomiske grunnlaget for primær vinkel-lukkende glaukom: biometriske sammenligninger mellom normale øyne og øyne med primær vinkel-lukkende glaukom. Br J Ophthalmol 1970; 54(3):161-9.
14. Lowe RF: Primært vinkellukkende glaukom: en gjennomgang av okulær biometri, Aust NZ J Ophthalmol 1977; 5:9.
15. Lav RF. Kliniske typer primært vinkel-lukkende glaukom. Aust NZ J Ophthalmol 1988;16:245-50.
16. Obstbaum SA. Glaukom og intraokulær linseimplantasjon. J Cataract Refract Surg 1986;12:257-61.
17. Pavlin, CJ, Foster, FS. Ultralydbiomikroskopi ved glaukom. [Anmeldelse]. Acta Ophthalmologica - Supplement. 1992;7-9.
18. Roberts TV, Francis IC, Lertusumitkul S, Kappagoda MB, Coroneo MT. Primær phacoemulsification for ukontrollert vinkel-lukkende glaukom. J Cataract Refract Surg 2000;26:1012-16.
19. Teekhasaenee C, Ritch R. Kombinert fakoemulsifisering og goniosynekialyse for ukontrollert kronisk vinkel-lukkende glaukom etter akutt vinkel-lukkende glaukom. Oftalmologi. 1999 april;106(4):669-74.
20. Wishart PK, Atkinson PL. Ekstrakapsulær kataraktekstraksjon og implantasjon av bakkammerlinse hos pasienter med primært kronisk vinkel-lukkende glaukom: effekt på intraokulær trykkkontroll. Øye. 1989;3 (Pt 6):706-12.