Laserowa irydotomia kontra fakoemulsyfikacja w ostrym zamknięciu kąta

CELUJE

Celem tego badania jest przeprowadzenie randomizowanego kontrolowanego badania klinicznego w celu porównania LPI i pierwotnego fakolu/IOL w leczeniu APACG.

Konkretnym celem jest porównanie długoterminowej kontroli IOP u pacjentów poddawanych LPI z pacjentami poddawanymi pierwotnej fako/IOL. W tym samym czasie będą studiowane następujące rzeczy.

1. Ocena bezpieczeństwa tych dwóch technik w leczeniu APACG
2. Aby ocenić rozwój PAN
3. Ustalenie, czy LPI i pierwotna fako/IOL są równie skuteczne w zapobieganiu nawrotom ostrego ataku w oczach z APACG

PLAN TRAKTOWANIA

Wstępne leczenie

Pacjenci z APACG będą początkowo leczeni z powodu ostrego napadu za pomocą leczenia farmakologicznego. Wstępne leczenie jest standaryzowane do następujących:

1. Dożylny acetazolamid (Diamox) 500 mg stat
2. Doustnie acetazolamid 250 mg trzy razy dziennie na cztery razy dziennie z Span K 1,2 g om
3. Miejscowy beta-bloker (tymolol 0,5%) dwa razy dziennie lub brymonidyna dwa razy dziennie, jeśli beta-adrenolityki są przeciwwskazane.
4. Miejscowa pilokarpina 4% qid
5. Miejscowe sterydy
6. Dożylny mannitol 20% w dawce 1-2 g/kg 4 godziny po rozpoczęciu leczenia, jeśli IOP nie obniży się o 20% początkowego IOP, chyba że jest to przeciwwskazane z powodu choroby ogólnoustrojowej, np. Zastoinowa niewydolność serca.
7. Drugi wlew dożylny mannitolu 20% w dawce 2 g/kg po 12 godzinach od rozpoczęcia leczenia, jeśli IOP nadal nie zmniejsza się o 20% początkowego IOP

Odpowiedź na wstępne leczenie i ocena zaćmy

Pacjentów podzielono na 2 kategorie na podstawie IOP po 24 godzinach od rozpoczęcia leczenia: (a) APACG z IOP £ 30 mmHg (b) APACG z IOP > 30 mmHg.

Pacjenci z IOP £ 30 mmHg są oceniani klinicznie pod kątem obecności zaćmy i dalej dzieleni na tych z zaćmą i tych bez zaćmy. Pacjenci z zaćmą są definiowani jako ci z najlepiej skorygowaną ostrością wzroku równą lub mniejszą niż 6/15 z powodu zmętnienia soczewki w opinii konsultanta okulisty.

Uwaga: Oczy z zaćmą obrzękową (jaskrą fakomorficzną), soczewką podwichniętą lub z różnicą głębokości komory przedniej o więcej niż 0,3 mm są wykluczone.

Kwalifikujący się pacjenci ze świadomą zgodą są randomizowani.

Laserowa irydotomia obwodowa

1. Oprócz konsultantów, LPI mogą być wykonywane przez rejestratorów, starszych rejestratorów i stypendystów, którzy obserwowali i byli nauczani przez konsultantów jaskry i uważa się, że są w stanie wykonać procedurę na wysokim poziomie.
2. LPI wykonuje się, gdy rogówka jest wystarczająco czysta (zwykle w ciągu 72 godzin) po medycznym obniżeniu IOP.
3. Technika standaryzacji LPI do sekwencyjnego lasera argonowo-Nd-YAG PI.
4. LPI należy zlokalizować w górnym kwadrancie nosowym lub górnym kwadrancie skroniowym.
5. Wielkość otworu powinna wynosić ³ 200mm.
6. Po pomyślnym wykonaniu LPI przez tydzień po zabiegu kontynuuje się stosowanie miejscowych kropli do oczu. Oral Diamox jest wycofany.
7. Jeśli pierwsza próba zakończy się niepowodzeniem, zostanie podjęta próba LPI w drugiej alternatywnej lokalizacji. Jeśli druga próba zakończy się niepowodzeniem, pacjent zostanie uznany za niepowodzenie.

Fakoemulsyfikacja z implantacją soczewki wewnątrzgałkowej

1. Wszystkie fakoemulsyfikacje z wszczepieniem soczewki wewnątrzgałkowej muszą być wykonywane przez konsultantów chirurgów. Panel chirurgów jest tworzony z grupy współbadaczy tego badania.
2. Fakoemulsyfikacja zostanie przeprowadzona w okresie od 5 do 7 dni po obniżeniu IOP. Ma to pozwolić na poprawę przejrzystości rogówki i zmniejszenie stanu zapalnego wewnątrzgałkowego.
3. Pilokarpinę Gutta należy zatrzymać rano w dniu operacji.
4. Przedoperacyjny dożylny mannitol 20% w dawce 1-2 g/kg podaje się 2 godziny przed rozpoczęciem operacji pacjentom, u których IOP trwale wzrasta powyżej 21 mmHg.
5. Jasne nacięcie rogówki.
6. Środek wiskoelastyczny do wstrzykiwania obwodowo 360 stopni w kątach w celu pogłębienia komory przedniej. Nie będzie innego zabiegu powiększania kąta przy użyciu narzędzi chirurgicznych.
7. Standardowa składana soczewka IOL (typ soczewki IOL: Acrysof MA60)
8. Środek wiskoelastyczny należy w miarę możliwości usunąć pod koniec pracy.
9. Diamox 250 mg doustnie podawany w okresie pooperacyjnym w celu zmniejszenia pooperacyjnego skoku ciśnienia wewnątrzgałkowego.
10. Po udanej fakoemulsyfikacji z implantacją IOL podaje się miejscowe sterydy i antybiotyki. Miejscowe stosowanie pilokarpiny, tymololu i doustnego Diamoxu zostaje wstrzymane.

Lek obniżający IOP

W odniesieniu do określania punktów końcowych ocena IOP będzie rozważana począwszy od 3. tygodnia po operacji. Ma to na celu umożliwienie leczenia krótkoterminowych wahań ciśnienia wewnątrzgałkowego związanych z zabiegami chirurgicznymi.

W okresie obserwacji, jeśli wystąpi wzrost IOP, tj. IOP wynosi od 22 do 24 mmHg dwa razy w ciągu jednego miesiąca lub IOP ≥ 25 mmHg w jednym przypadku, zostanie rozpoczęte leczenie obniżające IOP.

PODEJMOWAĆ WŁAŚCIWE KROKI

Wizyta pooperacyjna Okres okna

1. tydzień ± 2 dni 3. tydzień ± 5 dni 6. tydzień ± 7 dni 3. miesiąc ± 2 tygodnie 6. miesiąc do 2. roku ± 3 tygodnie

Po zakończeniu badania pacjent będzie poddawany normalnej obserwacji klinicznej przez kolejne 4-6 miesięcy, podczas gdy dane nie będą gromadzone w tym badaniu.

Głównym celem badania jest porównanie kontroli ciśnienia wewnątrzgałkowego między tymi dwiema grupami leczenia.

UWAGI STATYSTYCZNE

Obliczanie wielkości próbki:

Głównym celem badania jest porównanie długoterminowej kontroli ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) w obu grupach.

Odsetek osób, u których IOP nie jest skutecznie kontrolowany w grupie LPI, można oszacować na 60% (Aung T 2001). A odsetek pacjentów, u których IOP nie jest skutecznie kontrolowany w grupie fakoemulsyfikacji z implantem soczewki wewnątrzgałkowej, wynosi około 20% w ocenie klinicznej. W związku z tym badanie wymaga próby liczącej 70 pacjentów (Machin, Campbell, Fayers i Pinol, 1997), po 35 w każdej grupie. To wystarczy do wykrycia 60% vs. 20% odsetka pacjentów, u których rozwinęło się wzrastające ciśnienie wewnątrzgałkowe między dwiema grupami za pomocą dwustronnego testu z mocą 90%, przy kontrolowanym poziomie istotności na poziomie 5%.

Plan analizy statystycznej

Wszystkie analizy statystyczne będą przeprowadzane na zasadzie zamiaru leczenia. W przypadku utraty czasu obserwacji, pacjenci będą nadal uwzględniani w analizie przez czas, w którym są obserwowani, a ostatni IOP, który został oceniony przed utratą czasu obserwacji, zostanie wykorzystany do analizy danych.

Aby porównać długoterminową kontrolę ciśnienia wewnątrzgałkowego między dwiema terapiami, zostanie zastosowany test χ2 Pearsona lub dokładny test Fishera. Ocena częstości nawrotu ostrego napadu w oczach z APACG zostanie przeprowadzona za pomocą dokładnego testu Fishera. Przeprowadzona zostanie regresja logistyczna w celu dostosowania do odpowiednich zmiennych towarzyszących.

Należy odnotować odstęp czasu, w którym wystąpi kolejny wzrost IOP po LPI lub fakolu/IOL. Analiza tabeli życia Kaplana-Meiera może być zastosowana do oceny czasu przeżycia (niepowodzenie definiowane jako jakakolwiek potrzeba dalszego leczenia jaskry) dwóch grup, a test log-rank zostanie użyty do porównania dwóch krzywych przeżycia. Ponadto regresja Coxa zostanie wykorzystana do dostosowania do współzmiennych tam, gdzie ma to zastosowanie.

Tymczasowa analiza statystyczna zostanie przeprowadzona po zakończeniu 6-miesięcznej obserwacji wszystkich pacjentów.

BIBLIOGRAFIA

1. Acton J, Salmon JF, Scholtz R. Zewnątrztorebkowa ekstrakcja zaćmy z wszczepieniem soczewki tylnej komory w jaskrze pierwotnej z zamkniętym kątem przesączania. J Chirurgia refrakcji zaćmy. 1997 lipiec-sierpień;23(6):930-4.
2. Aung T, Ang LP, Chan SP, Chew PT. Ostre pierwotne zamknięcie kąta: długoterminowe wyniki ciśnienia wewnątrzgałkowego w oczach azjatyckich. Am J Oftalmol. 2001;131(1):7-12.
3. Chylack LTJ, Wolfe JK, Singer DM i in. System klasyfikacji zmętnień soczewek III. Arch Oftalmol 1993;111:831-836.
4. Fleiss JL. Metody statystyczne dla wskaźników i proporcji. Nowy Jork:Wiley, 1981: wydanie drugie.
5. Greve EL Jaskra pierwotna z zamkniętym kątem przesączania: pozatorebkowe usunięcie zaćmy czy zabieg filtrowania? Int Oftalmol. 1988;12(3):157-62.
6. Gunning FP, Greve EL. Niekontrolowana jaskra pierwotna z zamkniętym kątem przesączania: wyniki wczesnej ekstrakcji zaćmy międzytorebkowej i wszczepienia soczewki tylnej komory. Int Oftalmol. Lipiec 1991;15(4):237-47.
7. Gunning FP, Greve EL. Ekstrakcja soczewki w przypadku niekontrolowanej jaskry z zamkniętym kątem przesączania: obserwacja długoterminowa. J Chirurgia refrakcji zaćmy. Październik 1998;24(10):1347-56.
8. Ho T, Fan R. Sekwencyjne irydotomie laserowe argon-Yag w ciemnych tęczówkach. Br J Oftalmol 1992; 76:329-331.
9. Hofer KJ. Wymiary osiowe ludzkiej soczewki zaćmowej. Arch Oftalmol 1993; 111(7):914-8.
10. Hong C, Kitazawa Y, Tanishima H. ​​Wpływ leczenia jaskry laserem argonowym na śródbłonek rogówki. Japonia J Oftalmol 1983;27(4):567-74.
11. Ishikawa H, Ritch R, Liebmann J. Ilościowa ocena przedniego odcinka za pomocą biomikroskopii ultradźwiękowej. Aktualne poglądy w okulistyce. 2000;11:133-139.
12. Lim L, Seah SKL, Lim ASM. Porównanie irydotomii laserem argonowym i sekwencyjnej irydotomii laserem argonowym oraz irydotomii laserem Nd:YAG w ciemnych tęczówkach. Chirurgia okulistyczna i lasery 1996;27(4):92-95.
13. Lowe RF. Etiologia podstaw anatomicznych pierwotnej jaskry z zamkniętym kątem przesączania: porównania biometryczne między normalnymi oczami a oczami z pierwotną jaskrą z zamkniętym kątem przesączania. Br J Oftalmol 1970; 54(3):161-9.
14. Lowe RF: Jaskra pierwotna z zamkniętym kątem przesączania: przegląd biometrii oka, Aust NZ J Ophthalmol 1977; 5:9.
15. Lowe RF. Kliniczne typy jaskry pierwotnej z zamkniętym kątem przesączania. Aust NZ J Oftalmol 1988;16:245-50.
16. Obstbaum SA. Jaskra i wszczepienie soczewki wewnątrzgałkowej. J Cataract Refract Surg 1986;12:257-61.
17. Pavlin, CJ, Foster, FS. Biomikroskopia ultrasonograficzna w jaskrze. [Przejrzeć]. Acta Ophthalmologica - Suplement. 1992;7-9.
18. Roberts TV, Francis IC, Lertusumitkul S, Kappagoda MB, Coroneo MT. Pierwotna fakoemulsyfikacja w przypadku niekontrolowanej jaskry z zamkniętym kątem przesączania. J Cataract Refract Surg 2000;26:1012-16.
19. Teekhasaenee C, Ritch R. Połączona fakoemulsyfikacja i goniosynechializa w przypadku niekontrolowanej przewlekłej jaskry z zamkniętym kątem przesączania po ostrej jaskrze z zamkniętym kątem przesączania. Okulistyka. 1999 kwiecień;106(4):669-74.
20. Wishart PK, Atkinson PL. Zewnątrztorebkowe usunięcie zaćmy i wszczepienie soczewki tylnej komory u pacjentów z pierwotną przewlekłą jaskrą z zamkniętym kątem przesączania: wpływ na kontrolę ciśnienia wewnątrzgałkowego. Oko. 1989;3 (Pt 6):706-12.