Laserová iridotomie versus fakoemulzifikace při akutním uzavření úhlu

CÍLE

Cílem této studie je provést randomizovanou kontrolovanou klinickou studii k porovnání LPI a primárního phacol/IOL v léčbě APACG.

Specifickým cílem je porovnat dlouhodobou kontrolu NOT u pacientů, kteří podstoupili LPI, s pacienty, kteří podstoupili primární fako/IOL. Současně bude studováno následující.

1. Vyhodnotit bezpečnost těchto dvou technik pro léčbu APACG
2. K posouzení vývoje PAS
3. Zjistit, zda LPI a primární phaco/IOL jsou stejně účinné při prevenci recidivy akutního záchvatu v očích s APACG

LÉČEBNÝ PLÁN

Počáteční lékařské ošetření

Pacienti s APACG budou zpočátku léčeni pro akutní záchvat lékařskou léčbou. Počáteční léčba je standardizována na následující:

1. Intravenózní acetazolamid (Diamox) 500 mg stat
2. Perorální acetazolamid 250 mg tid to qid se Span K 1,2 g om
3. Topický betablokátor (timolol 0,5 %) dvakrát denně nebo brimonidin dvakrát denně, pokud jsou beta-blokátory kontraindikovány.
4. Topický pilokarpin 4% qid
5. Topické steroidy
6. Intravenózní mannitol 20 % v dávce 1-2 g/kg za 4 hodiny po zahájení léčby, pokud se NOT nesníží o 20 % počátečního NOT, pokud to není kontraindikováno kvůli systémovému onemocnění, např. Městnavé srdeční selhání.
7. Druhá infuze 20% intravenózního mannitolu v dávce 2 g/kg 12 hodin po zahájení léčby, pokud IOP stále není snížen o 20 % počátečního NOT

Reakce na počáteční léčbu a vyhodnocení katarakty

Pacienti jsou rozděleni do 2 kategorií na základě NOT po 24 hodinách od zahájení léčby: (a) APACG s NOT £ 30 mmHg (b) APACG s NOT > 30 mmHg.

Pacienti s IOP £ 30 mmHg jsou klinicky hodnoceni na přítomnost katarakty a dále rozděleni na pacienty s kataraktou a pacienty bez katarakty. Pacienti s kataraktou jsou definováni jako pacienti s nejlépe korigovanou zrakovou ostrostí rovnou nebo menší než 6/15 v důsledku zákalu čočky podle názoru očního lékaře.

Poznámka: Oči s intumescentní kataraktou (fakomorfní glaukom), subluxovanou čočkou nebo hloubkou přední komory lišící se o více než 0,3 mm jsou vyloučeny.

Vhodní pacienti s informovaným souhlasem jsou randomizováni.

Laserová periferní iridotomie

1. Kromě konzultantů mohou LPI provádět registrátoři, vedoucí registrátoři a kolegové, kteří pozorovali a byli vyučováni poradci pro glaukom a jsou považováni za schopné provádět proceduru na vysoké úrovni.
2. LPI se provádí, když je rohovka dostatečně čistá (obvykle do 72 hodin) po snížení IOP lékařsky.
3. Technika pro LPI, která má být standardizována na sekvenční argon-Nd-YAG laser PI.
4. LPI by měl být umístěn v horním nazálním nebo horním temporálním kvadrantu.
5. Velikost otvoru by měla být ³ 200 mm.
6. Po úspěšném LPI se v topických očních kapkách pokračuje po dobu jednoho týdne po zákroku. Perorální Diamox je ukončen.
7. Pokud je počáteční pokus neúspěšný, provede se pokus o LPI na druhém alternativním místě. Pokud druhý pokus zůstane neúspěšný, bude pacient považován za neúspěšný.

Fakoemulzifikace s implantací nitrooční čočky

1. Veškerá fakoemulzifikace s implantací nitrooční čočky musí být prováděna konzultujícími chirurgy. Panel chirurgů je tvořen ze skupiny spoluřešitelů této studie.
2. Fakoemulzifikace bude provedena 5 až 7 dnů po snížení IOP. To má umožnit lepší jasnost rohovky a snížení nitroočního zánětu.
3. Gutt pilokarpin má být zastaven ráno v den operace.
4. Předoperační intravenózní 20% mannitol v dávce 1-2 g/kg se podává 2 hodiny před zahájením operace pacientům s IOP trvale zvýšeným nad 21 mmHg.
5. Jasný rohovkový řez.
6. Viskoelastické činidlo, které se vstřikuje o 360 stupňů po obvodu v úhlech, aby se prohloubila přední komora. Žádná další procedura zvětšení úhlu pomocí chirurgických nástrojů nebude.
7. Standardní skládací IOL (typ IOL: Acrysof MA60)
8. Viskoelastické činidlo by mělo být na konci provozu co nejvíce odstraněno.
9. Perorální Diamox 250 mg podávaný po operaci ke snížení pooperačních špiček NOT.
10. Po úspěšné fakoemulzifikaci s implantací IOL jsou podávány topické steroidy a antibiotika. Topický pilokarpin, timolol a perorální Diamox jsou zastaveny.

Léky na snížení IOP

S ohledem na stanovení koncových bodů bude hodnocení NOT zvažováno od 3. týdne po operaci. To má umožnit léčbu krátkodobých výkyvů NOT souvisejících s operací.

Pokud během období sledování dojde ke zvýšení NOT, tzn. IOP je mezi 22 až 24 mmHg při dvou příležitostech během jednoho měsíce nebo NOT ³ 25 mmHg při jedné příležitosti, bude zahájena medikace na snížení NOT.

NÁSLEDOVAT

Období návštěvy po operaci

1. týden ± 2 dny 3. týden ± 5 dní 6. týden ± 7 dní 3. měsíc ± 2 týdny 6. měsíc až 2. rok ± 3 týdny

Po dokončení studie bude pacient poté 4-6 měsíců normálně sledován, zatímco data pro tuto studii nebudou shromažďována.

Primárním cílem studie je porovnat kontrolu NOT mezi těmito dvěma léčebnými skupinami.

STATISTICKÉ ÚVAHY

Vzorový výpočet velikosti:

Primárním cílem studie je porovnat dlouhodobou kontrolu nitroočního tlaku (IOP) mezi těmito dvěma skupinami.

Podíl subjektů, jejichž IOP není úspěšně kontrolován ve skupině LPI, lze odhadnout na 60 % (Aung T 2001). A podíl subjektů, jejichž IOP není úspěšně kontrolován ve skupině fakoemulzifikace s implantátem nitrooční čočky, je podle klinického odhadu asi 20 %. Studie tedy potřebuje vzorek o velikosti 70 pacientů (Machin, Campbell, Fayers & Pinol, 1997), 35 v každé skupině. To bude stačit k detekci 60% vs. 20% podílu subjektů, u kterých se rozvine rostoucí IOP mezi dvěma skupinami pomocí oboustranného testu se silou 90 %, zatímco hladina významnosti je kontrolována na 5 %.

Plán statistické analýzy

Veškeré statistické analýzy budou prováděny na základě záměru léčby. V případě ztráty ve sledování budou pacienti stále zahrnuti do analýzy po dobu, po kterou jsou pozorováni, a pro analýzu dat bude použit poslední IOP, který je hodnocen před ztrátou kontroly.

Pro srovnání dlouhodobé kontroly NOT mezi dvěma léčbami bude použit Pearsonův χ2 test nebo Fisherův exaktní test. Hodnocení výskytu recidivy akutního záchvatu u očí s APACG bude provedeno pomocí Fisherova exaktního testu. Logistická regrese bude provedena za účelem úpravy o relevantní kovariáty.

Je třeba zaznamenat časový interval pro následné zvýšení IOP, ke kterému dojde po LPI nebo fakolu/IOL. K posouzení doby přežití (selhání je definováno jako jakákoli potřeba další léčby glaukomu) dvou skupin lze použít analýzu Kaplan-Meierovy úmrtnostní tabulky a k porovnání těchto dvou křivek přežití bude použit Log rank test. Kromě toho bude Coxova regrese použita k úpravě o kovariáty tam, kde je to možné.

Poté, co všichni pacienti dokončí 6měsíční sledování, bude provedena prozatímní statistická analýza.

REFERENCE

1. Acton J, Salmon JF, Scholtz R. Extrakapsulární extrakce katarakty s implantací čočky zadní komory u primárního glaukomu s uzavřeným úhlem. J Refrakční operace šedého zákalu. 1997 červenec-srpen;23(6):930-4.
2. Aung T, Ang LP, Chan SP, Chew PT. Akutní primární uzavření úhlu: dlouhodobý výsledek nitroočního tlaku u asijských očí. Am J Ophthalmol. 2001;131(1):7-12.
3. Chylack LTJ, Wolfe JK, Singer DM, et al. Systém klasifikace opacity čoček III. Arch Ophthalmol 1993;111:831-836.
4. Fleiss JL. Statistické metody pro míry a podíly. New York: Wiley, 1981: 2. vydání.
5. Greve EL Primární glaukom s uzavřeným úhlem: extrakapsulární extrakce šedého zákalu nebo filtrační postup? Int Ophthalmol. 1988;12(3):157-62.
6. Gunning FP, Greve EL. Nekontrolovaný primární glaukom s uzavřeným úhlem: výsledky časné extrakce interkapsulární katarakty a implantace čočky zadní komory. Int Ophthalmol. 1991 Jul;15(4):237-47.
7. Gunning FP, Greve EL. Extrakce čočky u nekontrolovaného glaukomu s uzavřeným úhlem: dlouhodobé sledování. J Refrakční operace šedého zákalu. říjen 1998;24(10):1347-56.
8. Ho T, Fan R. Sekvenční argon-Yag laserové iridotomie u tmavých duhovek. Br J Ophthalmol 1992; 76:329-331.
9. Hoffer KJ. Axiální rozměry lidské kataraktické čočky. Arch Ophthalmol 1993; 111(7):914-8.
10. Hong C, Kitazawa Y, Tanishima H. ​​Vliv léčby glaukomu argonovým laserem na endotel rohovky. Japan J. Oftalmol 1983;27(4):567-74.
11. Ishikawa H, Ritch R, Liebmann J. Kvantitativní hodnocení předního segmentu pomocí ultrazvukové biomikroskopie. Aktuální názory v oftalmologii. 2000;11:133-139.
12. Lim L, Seah SKL, Lim ASM. Porovnání argon laserové iridotomie a sekvenčního argonového laseru a Nd:YAG laserové iridotomie u tmavých duhovek. Oční chirurgie a lasery 1996;27(4):92-95.
13. Nízké RF. Etiologie anatomického základu primárního glaukomu s uzavřeným úhlem: biometrické srovnání mezi normálními očima a očima s primárním glaukomem s uzavřeným úhlem. Br J Ophthalmol 1970; 54(3):161-9.
14. Lowe RF: Primární glaukom s uzavřeným úhlem: přehled oční biometrie, Aust NZ J Ophthalmol 1977; 5:9.
15. Nízké RF. Klinické typy primárního glaukomu s uzavřeným úhlem. Aust NZ J Ophthalmol 1988;16:245-50.
16. Obstbaum SA. Glaukom a implantace nitrooční čočky. J Cataract Refract Surg 1986;12:257-61.
17. Pavlin,CJ, Foster,FS. Ultrazvuková biomikroskopie u glaukomu. [Posouzení]. Acta Ophthalmologica - doplněk. 1992; 7-9.
18. Roberts TV, Francis IC, Lertusumitkul S, Kappagoda MB, Coroneo MT. Primární fakoemulzifikace pro nekontrolovaný glaukom s uzavřeným úhlem. J Cataract Refract Surg 2000;26:1012-16.
19. Teekhasaenee C, Ritch R. Kombinovaná fakoemulzifikace a goniosynechialýza pro nekontrolovaný chronický glaukom s uzavřeným úhlem po akutním glaukomu s uzavřeným úhlem. Oftalmologie. 1999 duben;106(4):669-74.
20. Wishart PK, Atkinson PL. Extrakapsulární extrakce katarakty a implantace čočky zadní komory u pacientů s primárním chronickým glaukomem s uzavřeným úhlem: vliv na kontrolu nitroočního tlaku. Oko. 1989;3 (Pt 6):706-12.