急性闭角激光虹膜切开术与超声乳化术对比

目标

本研究的目的是进行一项随机对照临床试验，以比较 LPI 和初级 Phacol/IOL 在 APACG 治疗中的效果。

具体目的是比较接受 LPI 的患者与接受初次超声乳化/IOL 的患者的长期 IOP 控制。 同时将研究以下内容。

1. 评估这两种技术治疗 APACG 的安全性
2. 评估PAS的发展
3. 确定 LPI 和初级超声乳化/IOL 在预防 APACG 眼急性发作复发方面是否同样有效

治疗计划

初始治疗

APACG 患者最初将接受药物治疗以应对急性发作。 初始治疗标准化如下：

1. 静脉注射乙酰唑胺 (Diamox) 500 mg stat
2. 口服乙酰唑胺 250 mg tid to qid with Span K 1.2 g om
3. 如果禁忌使用 β 受体阻滞剂，则外用 β 受体阻滞剂（噻吗洛尔 0.5%）bid 或 Brimonidine bid。
4. 外用毛果芸香碱 4% qid
5. 外用类固醇
6. 如果 IOP 未降低初始 IOP 的 20%，则在治疗开始后 4 小时静脉注射 20% 甘露醇 1-2g/kg，除非由于全身性疾病而禁忌，例如。 充血性心力衰竭。
7. 如果 IOP 仍未降低初始 IOP 的 20%，则在治疗开始后 12 小时以 2g/kg 的速度第二次静脉输注甘露醇 20%

对白内障初始治疗和评估的反应

开始药物治疗 24 小时后，根据 IOP 将患者分为 2 类：(a) APACG，IOP ≤ 30 mmHg (b) APACG，IOP > 30 mmHg。

IOP≤30mmHg的患者在临床上评估是否存在白内障，并进一步分为有白内障和无白内障的患者。 白内障患者被定义为最佳矫正视力等于或小于 6/15 的患者，这是由于咨询级眼科医生认为晶状体混浊所致。

注：患有膨胀型白内障（晶状体变性青光眼）、晶状体半脱位或前房深度差异超过 0.3 毫米的眼睛被排除在外。

知情同意的合格患者被随机分配。

激光周边虹膜切开术

1. 除了顾问之外，LPI 还可以由注册员、高级注册员和研究员执行，他们观察过青光眼顾问并接受过青光眼顾问的教导，并被认为能够以高标准执行该程序。
2. 在医学上降低 IOP 后角膜足够清晰时（通常在 72 小时内）进行 LPI。
3. 将 LPI 技术标准化为顺序氩-Nd-YAG 激光 PI。
4. LPI 应位于鼻上或颞上象限。
5. 开口尺寸应为³ 200mm。
6. LPI 成功后，局部滴眼液会在手术后持续一周。 口服 Diamox 已停产。
7. 如果初始尝试不成功，将尝试在第二个替代站点进行 LPI。 如果第二次尝试仍然不成功，则患者将被视为失败。

人工晶状体植入术超声乳化

1. 所有植入人工晶状体的超声乳化术均由顾问外科医生执行。 外科医生小组由本研究的共同研究者小组组成。
2. 超声乳化术将在 IOP 降低后的 5 至 7 天内进行。 这是为了提高角膜透明度并减少眼内炎症。
3. Gutt毛果芸香碱在手术的早晨停用。
4. 对于 IOP 持续高于 21mmHg 的受试者，在手术开始前 2 小时给予 1-2g/kg 的术前静脉内甘露醇 20%。
5. 清除角膜切口。
6. 360度圆周注射粘弹剂，加深前房。 不会有其他使用手术器械的角度增大程序。
7. 标准可折叠人工晶状体（人工晶状体类型：Acrysof MA60）
8. 粘弹剂应尽可能在操作结束时去除。
9. 术后口服 Diamox 250 mg 以减少术后 IOP 峰值。
10. 在 IOL 植入成功超声乳化后，给予局部类固醇和抗生素。 停止外用毛果芸香碱、噻吗洛尔和口服地莫司。

眼压降低药物

关于终点 IOP 评估的确定，将从术后第 3 周开始考虑。 这是为了允许治疗与短期手术相关的 IOP 波动。

在随访期间，如果眼压升高，即 1个月内2次IOP在22-24mmHg之间或1次IOP³25mmHg，开始降眼压药物治疗。

跟进

术后回访窗口期

第一周±2天第三周±5天第六周±7天第三个月±2周第六个月至第二年±3周

试验结束后，患者将接受正常的临床随访，为期 4-6 个月，但不会为本研究收集数据。

该研究的主要目的是比较这两个治疗组之间的 IOP 控制。

统计考虑

样本量计算：

该研究的主要目的是比较两组之间的长期眼内压 (IOP) 控制情况。

LPI 组中 IOP 未成功控制的受试者比例可估计为 60% (Aung T 2001)。 而超声乳化人工晶状体植入组眼压未得到成功控制的受试者比例，临床估计约为20%。 因此，该研究需要 70 名患者的样本量（Machin、Campbell、Fayers & Pinol，1997），每组 35 名。 这将足以检测出两组之间 60% 和 20% 的受试者比例增加 IOP，双侧测试的功效为 90%，而显着性水平控制在 5%。

统计分析计划

所有统计分析都将在意向治疗的基础上进行。 在失访的情况下，患者在观察期间仍将被纳入分析，失访前评估的最后一次 IOP 将用于数据分析。

为了比较两种治疗之间的长期 IOP 控制，将使用 Pearson χ2 检验或 Fisher 精确检验。 使用 Fisher 精确检验评估 APACG 眼急性发作的复发率。 将进行逻辑回归以针对相关协变量进行调整。

记录 LPI 或 Phacol/IOL 之后发生的 IOP 后续增加的时间间隔。 可以应用Kaplan-Meier生命表分析来评估两组的生存时间（失败定义为需要进一步的青光眼治疗），并使用Log rank检验来比较两条生存曲线。 此外，Cox 回归将用于在适用的情况下针对协变量进行调整。

在所有患者完成 6 个月的随访后，将进行中期统计分析。

参考

1. Acton J、Salmon JF、Scholtz R. 原发性闭角型青光眼的囊外白内障摘除和后房晶状体植入术。 J 白内障折射手术。 1997 年 7 月至 8 月；23(6)：930-4。
2. Aung T、Ang LP、Chan SP、Chew PT。 急性原发性闭角：亚洲人眼的长期眼压结果。 我是 J Ophthalmol。 2001；131(1)：7-12。
3. Chylack LTJ、Wolfe JK、Singer DM 等。 晶状体混浊分类系统 III。 Arch Ophthalmol 1993；111：831-836。
4. 弗莱斯 JL。 比率和比例的统计方法。 纽约：Wiley，1981 年：第 2 版。
5. Greve EL 原发性闭角型青光眼：囊外白内障摘除术或滤过手术？ 国际眼科。 1988;12(3):157-62。
6. Gunning FP，Greve EL。 不受控制的原发性闭角型青光眼：早期囊间白内障摘除和后房晶状体植入的结果。 国际眼科。 1991 年 7 月；15(4)：237-47。
7. Gunning FP，Greve EL。 不受控制的闭角型青光眼的晶状体摘除术：长期随访。 J 白内障折射手术。 1998 年 10 月；24(10)：1347-56。
8. Ho T, Fan R. 深色虹膜中的顺序氩 Yag 激光虹膜切开术。 Br J Ophthalmol 1992； 76:329 -331。
9. 霍弗 KJ。 人类白内障晶状体的轴向尺寸。 Arch Ophthalmol 1993； 111(7):914-8。
10. Hong C, Kitazawa Y, Tanishima H. 氩激光治疗青光眼对角膜内皮细胞的影响。 日本 J Ophthalmol 1983；27(4)：567-74。
11. Ishikawa H、Ritch R、Liebmann J. 使用超声生物显微镜对眼前节进行定量评估。 目前的眼科观点。 2000；11：133-139。
12. Lim L、Seah SKL、Lim ASM。 氩激光虹膜切开术与顺序氩激光和 Nd:YAG 激光虹膜切开术在深色虹膜中的比较。 眼科手术和激光 1996；27(4)：92-95。
13. 洛射频。 原发性闭角型青光眼解剖学基础的病因学：正常眼和原发性闭角型青光眼眼的生物特征比较。 Br J Ophthalmol 1970； 54(3):161-9。
14. Lowe RF：原发性闭角型青光眼：眼部生物测定综述，Aust NZ J Ophthalmol 1977； 5:9。
15. 洛射频。 原发性闭角型青光眼的临床类型。 Aust NZ J Ophthalmol 1988；16：245-50。
16. Obstbaum SA。 青光眼和人工晶状体植入术。 J Cataract Refract Surg 1986;12:257-61。
17. 帕夫林，CJ，福斯特，FS。 青光眼的超声生物显微镜检查。 [审查]。 Acta Ophthalmologica - 增刊。 1992；7-9。
18. 罗伯茨电视、Francis IC、Lertusumitkul S、Kappagoda MB、Coroneo MT。 不受控制的闭角型青光眼的初级超声乳化术。 J Cataract Refract Surg 2000;26:1012-16。
19. Teekhasaenee C, Ritch R. 联合超声乳化术和房角分离术治疗急性闭角型青光眼后不受控制的慢性闭角型青光眼。 眼科。 1999 年 4 月；106(4)：669-74。
20. Wishart PK，阿特金森 PL。 原发性慢性闭角型青光眼患者的囊外白内障摘除术和后房晶状体植入术：对眼压控制的影响。 眼睛。 1989；3（第 6 篇）：706-12。