급성 각 폐쇄에서 레이저 홍채 절개 대 수정체 유화 술

목표

이 연구의 목적은 APACG 치료에서 LPI와 일차 파콜/IOL을 비교하기 위한 무작위 대조 임상 시험을 수행하는 것입니다.

구체적인 목표는 LPI를 받는 환자와 일차 수정체/IOL을 받는 환자의 장기 안압 조절을 비교하는 것입니다. 동시에 다음을 연구합니다.

1. APACG 치료를 위한 이 두 가지 기술의 안전성을 평가하기 위해
2. PAS의 발달을 평가하기 위해
3. LPI 및 일차 파코/IOL이 APACG로 눈의 급성 발작의 재발을 예방하는 데 효과적인지 확인하기 위해

치료 계획

초기 치료

APACG 환자는 치료를 통해 급성 발작에 대해 초기에 치료를 받게 됩니다. 초기 치료는 다음과 같이 표준화됩니다.

1. 정맥 아세타졸아미드(Diamox) 500 mg stat
2. 경구 acetazolamide 250 mg tid to qid with Span K 1.2 g om
3. 국소 베타 차단제(티몰롤 0.5%) 입찰 또는 베타 차단제가 금기 사항인 경우 브리모니딘 입찰.
4. 국소 필로카르핀 4% qid
5. 국소 스테로이드
6. 전신 질환으로 인해 금기 사항이 없는 한 IOP가 초기 IOP의 20%까지 감소하지 않는 경우 치료 시작 후 4시간에 만니톨 20% 1-2g/kg을 정맥 주사합니다. 울혈 성 심부전증.
7. IOP가 여전히 초기 IOP의 20%까지 감소하지 않는 경우 치료 시작 후 12시간에 2g/kg의 만니톨 20% 정맥 내 두 번째 주입

백내장의 초기 치료 및 평가에 대한 반응

환자는 치료 시작 24시간 후 IOP에 따라 2가지 범주로 나뉩니다.

IOP £ 30 mmHg 환자는 백내장의 존재에 대해 임상적으로 평가되며 백내장이 있는 환자와 백내장이 없는 환자로 더 나뉩니다. 백내장 환자는 컨설턴트급 안과의의 의견에 따라 수정체 혼탁으로 인해 최대 교정 시력이 6/15 이하인 환자로 정의됩니다.

참고: 팽창성 백내장(수정체 녹내장), 아탈구된 수정체 또는 전방 깊이가 0.3mm 이상 차이가 나는 눈은 제외됩니다.

정보에 입각한 동의가 있는 적격 환자는 무작위 배정됩니다.

레이저 주변 홍채 절개술

1. 컨설턴트 외에도 LPI는 녹내장 컨설턴트를 관찰하고 가르쳤으며 높은 수준으로 절차를 수행할 수 있다고 간주되는 레지스트라, 상급 레지스트라 및 펠로우가 수행할 수 있습니다.
2. LPI는 의학적으로 IOP를 낮춘 후 각막이 충분히 깨끗할 때(보통 72시간 이내) 시행됩니다.
3. LPI를 순차 아르곤-Nd-YAG 레이저 PI로 표준화하는 기술.
4. LPI는 상비강 또는 상측두 사분면에 위치해야 합니다.
5. 개구부의 크기는 ³ 200mm이어야 합니다.
6. 성공적인 LPI 이후, 국소 안약은 시술 후 일주일 동안 지속됩니다. 경구 Diamox가 단종되었습니다.
7. 초기 시도가 실패하면 두 번째 대체 사이트에서 LPI가 시도됩니다. 두 번째 시도가 계속 실패하면 환자는 실패한 것으로 간주됩니다.

안구내 수정체 이식을 통한 수정체유화술

1. 안내 렌즈 이식을 통한 모든 수정체 유화술은 컨설턴트 외과의가 수행해야 합니다. 외과의 패널은 이 연구의 공동 조사자 그룹으로 구성됩니다.
2. 수정체유화술은 IOP 저하 후 5~7일 사이에 시행됩니다. 이는 각막 선명도를 개선하고 안구 내 염증을 감소시키기 위한 것입니다.
3. Gutt pilocarpine은 수술 아침에 중단됩니다.
4. IOP가 지속적으로 21mmHg 이상으로 상승한 피험자에게 수술 시작 2시간 전에 만니톨 1-2g/kg의 20%를 수술 전 정맥 주사합니다.
5. 명확한 각막 절개.
6. 전안방을 깊게 하기 위해 각도로 원주방향으로 360도 주사되는 점탄성제. 수술기구를 이용한 다른 각도확대술은 없을 것입니다.
7. 접을 수 있는 표준 IOL (IOL 종류: Acrysof MA60)
8. 점탄성제는 작업 종료 시 가능한 한 제거해야 합니다.
9. 수술 후 IOP 급증을 줄이기 위해 수술 후 경구용 Diamox 250 mg을 투여합니다.
10. IOL 이식으로 수정체 유화술을 성공적으로 마친 후 국소 스테로이드와 항생제를 투여합니다. 국소 필로카르핀, 티몰롤 및 경구용 Diamox를 중단합니다.

안압 저하 약물

종점의 결정과 관련하여 IOP 평가는 수술 후 3주째부터 고려됩니다. 이것은 단기 수술 관련 IOP 변동의 치료를 허용하기 위한 것입니다.

후속 조치 기간 동안 IOP의 상승이 발생하는 경우, 즉 IOP가 1개월 이내에 2회 22~24mmHg이거나 1회 IOP ³ 25mmHg인 경우 IOP 강하제가 시작됩니다.

후속 조치

수술 후 방문 창구 기간

1주 ± 2일 3주 ± 5일 6주 ± 7일 3개월 ± 2주 6개월 ~ 2년차 ± 3주

시험 종료 시 환자는 4-6개월의 정상적인 임상 추적을 받게 되며 이 연구에 대한 데이터는 수집되지 않습니다.

연구의 주요 목적은 이 두 치료군 사이의 IOP 조절을 비교하는 것입니다.

통계적 고려 사항

샘플 크기 계산:

이 연구의 주요 목적은 두 그룹 간의 장기 안압(IOP) 조절을 비교하는 것입니다.

LPI 그룹에서 성공적으로 IOP가 조절되지 않는 피험자의 비율은 60%로 추정할 수 있습니다(Aung T 2001). 그리고 인공수정체 이식군을 이용한 수정체유화술에서 성공적으로 IOP가 조절되지 않는 피험자의 비율은 약 20%로 임상적으로 추정된다. 따라서 연구에는 각 그룹에 35명, 70명의 환자(Machin, Campbell, Fayers & Pinol, 1997)의 표본 크기가 필요합니다. 이는 유의 수준이 5%로 제어되는 동안 검정력 90%의 양면 테스트로 두 그룹 사이에서 증가하는 IOP가 발생하는 피험자의 비율의 60% 대 20%를 탐지하기에 충분할 것입니다.

통계 분석 계획

모든 통계 분석은 치료 의도(intention-to-treat) 기반으로 수행됩니다. 후속 조치에 실패한 경우 환자는 관찰된 기간 동안 분석에 계속 포함되며 추적에 실패하기 전에 평가된 마지막 IOP가 데이터 분석에 사용됩니다.

두 치료 간의 장기 IOP 제어를 비교하기 위해 Pearson χ2 테스트 또는 Fisher의 정확한 테스트가 사용됩니다. APACG에 의한 눈의 급성 발작 재발률의 평가는 피셔의 정확 검정을 사용하여 수행될 것이다. 관련 공변량을 조정하기 위해 로지스틱 회귀가 수행됩니다.

LPI 또는 phacol/IOL 후에 IOP가 계속해서 증가하는 시간 간격을 기록해야 합니다. Kaplan-Meier 생명표 분석을 적용하여 두 그룹의 생존 시간(실패는 추가 녹내장 치료가 필요한 것으로 정의됨)을 평가할 수 있으며 로그 순위 테스트는 두 생존 곡선을 비교하는 데 사용됩니다. 또한 해당되는 경우 Cox 회귀를 사용하여 공변량을 조정합니다.

중간 통계 분석은 모든 환자가 6개월 추적을 완료한 후에 수행됩니다.

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