Lézeres iridotómia kontra fakoemulzifikáció akut szögzárásban

CÉLOK

A vizsgálat célja egy randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat elvégzése az LPI és az elsődleges phacol/IOL összehasonlítására az APACG kezelésében.

A konkrét cél az LPI-n átesett betegek hosszú távú IOP-kontrolljának összehasonlítása a primer phaco/IOL-n átesett betegekkel. Ezzel egyidejűleg a következőket tanulmányozzuk.

1. E két technika biztonságosságának értékelése az APACG kezelésében
2. A PAS fejlődésének felmérése
3. Annak megállapítása, hogy az LPI és az elsődleges phaco/IOL ugyanolyan hatékonyak-e az akut rohamok kiújulásának megelőzésében APACG-vel szemben.

KEZELÉSI TERV

Kezdeti orvosi kezelés

Az APACG-ben szenvedő betegeket kezdetben orvosi kezeléssel kezelik az akut roham miatt. A kezdeti kezelés a következők szerint történik:

1. Intravénás acetazolamid (Diamox) 500 mg stat
2. Orális acetazolamid 250 mg tid-qid Span K 1,2 g om-mal
3. Helyi béta-blokkolók (Timolol 0,5%) bid vagy Brimonidin bid, ha a béta-blokkolók ellenjavallt.
4. Helyi használatra pilokarpin 4% qid
5. Helyi szteroidok
6. Intravénás mannit 20% 1-2g/kg-ban a kezelés megkezdése után 4 órával, ha az IOP nem csökken a kezdeti IOP 20%-ával, kivéve, ha szisztémás betegség, pl. Pangásos szívelégtelenség.
7. Második 20%-os intravénás mannit infúzió 2 g/ttkg dózisban a kezelés megkezdése után 12 órával, ha az IOP továbbra sem csökken a kezdeti szemnyomás 20%-ával

Válasz a szürkehályog kezdeti kezelésére és értékelésére

A betegeket 2 kategóriába sorolják a szemnyomás alapján az orvosi kezelés megkezdése után 24 órával: (a) APACG £ 30 Hgmm (b) APACG 30 Hgmm feletti szemnyomás esetén.

A 30 Hgmm-es szemnyomású betegeket klinikailag értékelik a szürkehályog jelenlétére, és tovább osztják szürkehályogos és szürkehályog nélküli betegekre. Szürkehályogban szenvedő betegeknek minősülnek azok, akiknek a legjobb korrigált látásélessége 6/15 vagy annál kisebb a lencse homályossága miatt a tanácsadói fokozatú szemész szakorvos véleménye szerint.

Megjegyzés: Az intumeszcens szürkehályogban (phacomorphic glaucoma), szubluxált lencsében vagy az elülső kamra mélységében 0,3 mm-nél nagyobb mértékben eltérő szemek nem tartoznak ide.

A tájékoztatáson alapuló beleegyezéssel jogosult betegeket randomizálják.

Lézeres perifériás iridotómia

1. Az LPI-t a tanácsadókon kívül olyan anyakönyvvezetők, vezető anyakönyvvezetők és ösztöndíjasok is végezhetik, akiket megfigyeltek és tanítottak a glaukóma tanácsadók által, és akikről úgy ítélték meg, hogy az eljárást magas színvonalon tudják elvégezni.
2. Az LPI-t akkor hajtják végre, ha a szaruhártya kellően tiszta (általában 72 órán belül) az IOP orvosi csökkentését követően.
3. Az LPI-nek a szekvenciális argon-Nd-YAG Laser PI-re történő szabványosításának technikája.
4. Az LPI-t a felső nazális vagy felső temporális kvadránsban kell elhelyezni.
5. A nyílás mérete ³ 200 mm legyen.
6. Sikeres LPI-t követően a helyi szemcseppeket a beavatkozás után egy hétig folytatják. Az orális Diamox adását leállítják.
7. Ha az első próbálkozás sikertelen, az LPI-t egy másik alternatív helyszínen kísérlik meg. Ha a második próbálkozás sikertelen marad, a pácienst sikertelennek kell tekinteni.

Fakoemulzifikáció intraokuláris lencsebeültetéssel

1. Minden intraokuláris lencse beültetéssel végzett fakoemulzifikációt szaktanácsadó sebésznek kell elvégeznie. A sebészek testületét a jelen tanulmány társkutatóinak csoportja alkotja.
2. A fakoemulzifikációt az IOP csökkentését követően 5-7 nappal kell elvégezni. Ez lehetővé teszi a szaruhártya jobb tisztaságát és az intraokuláris gyulladás csökkentését.
3. A Gutt pilokarpint a műtét reggelén le kell állítani.
4. A műtét előtt 20%-os intravénás mannitot adnak 1-2g/ttkg dózisban 2 órával a műtét megkezdése előtt azoknak az alanyoknak, akiknél az IOP tartósan 21 Hgmm fölé emelkedett.
5. Tiszta szaruhártya bemetszés.
6. Viskoelasztikus szer, amelyet 360 fokos kerületben kell befecskendezni a szögekbe az elülső kamra elmélyítése érdekében. Nem lesz más, sebészeti eszközökkel végzett szögnövelési eljárás.
7. Szabványos összecsukható IOL (IOL típusa: Acrysof MA60)
8. A viszkoelasztikus szert a működés végén lehetőség szerint el kell távolítani.
9. Orális Diamox 250 mg, amelyet műtét után kell beadni a posztoperatív szemnyomás-csúcs csökkentésére.
10. Sikeres fakoemulzifikációt követően IOL beültetéssel helyi szteroidokat és antibiotikumokat adnak. A helyi pilokarpint, a timololt és az orális Diamoxot leállítják.

IOP-csökkentő gyógyszer

A végpontok meghatározása tekintetében az IOP értékelését a posztoperatív 3. héttől kezdődően kell figyelembe venni. Ez lehetővé teszi a rövid távú, műtéttel összefüggő szemnyomás-ingadozások kezelését.

A követési időszakban, ha az IOP emelkedése következik be, pl. A szemnyomás egy hónapon belül két alkalommal 22-24 Hgmm között van, vagy egy alkalommal ³ 25 Hgmm, szemnyomás-csökkentő gyógyszeres kezelés indul.

NYOMON KÖVETÉS

Művelet utáni látogatás Ablak időszaka

1. hét ± 2 nap 3. hét ± 5 nap 6. hét ± 7 nap 3. hónap ± 2 hét 6. hónap 2. év ± 3 hét

A vizsgálat befejeztével a páciens normál klinikai nyomon követésben részesül, ezt követően 4-6 havonta, miközben ehhez a vizsgálathoz nem gyűjtenek adatokat.

A vizsgálat elsődleges célja az IOP kontroll összehasonlítása a két kezelési csoport között.

STATISZTIKAI SZEMPONTOK

A minta méretének kiszámítása:

A vizsgálat elsődleges célja a hosszú távú intraokuláris nyomás (IOP) kontrolljának összehasonlítása a két csoport között.

Az LPI csoportban 60%-ra becsülhető azoknak az alanyoknak az aránya, akiknek IOP-ja nem kontrollált sikeresen (Aung T 2001). Klinikai becslések szerint körülbelül 20%-ra tehető azoknak az alanyoknak az aránya, akiknek IOP-ját nem sikerült megfelelően szabályozni az intraokuláris lencseimplantátummal végzett fakoemulzifikációban. Ezért a vizsgálathoz 70 betegből álló mintára van szükség (Machin, Campbell, Fayers és Pinol, 1997), minden csoportban 35-re. Ez elegendő lesz ahhoz, hogy a két csoport között növekvő IOP-t észlelő alanyok arányának 60%-a és 20%-a legyen kimutatható egy kétoldali teszttel, 90%-os teljesítménnyel, miközben a szignifikanciaszintet 5%-on szabályozzák.

Statisztikai elemzési terv

Minden statisztikai elemzés a kezelési szándék alapján történik. Abban az esetben, ha a betegeket nem követik nyomon, a megfigyelésük időtartama alatt továbbra is bevonják az elemzésbe, és az utolsó szemnyomást, amelyet a követés elvesztése előtt értékeltek, használják fel az adatelemzésre.

A két kezelés hosszú távú szemnyomás-kontrolljának összehasonlításához Pearson χ2 tesztet vagy Fisher-féle egzakt tesztet használnak. Az akut roham megismétlődésének incidenciája az APACG-vel szemben a Fisher-féle egzakt teszt segítségével történik. Logisztikus regressziót kell végrehajtani a releváns kovariánsokhoz való igazítás érdekében.

Fel kell jegyezni az LPI vagy phacol/IOL utáni szemnyomás későbbi növekedésének időtartamát. A Kaplan-Meier élettáblázat elemzése alkalmazható két csoport túlélési idejének felmérésére (a sikertelenség a glaukóma további kezelésének szükségességeként definiálható), és Log rank tesztet használnak a két túlélési görbe összehasonlítására. Ezenkívül a Cox-regressziót alkalmazzuk a kovariánsok kiigazításához, ahol alkalmazható.

Az összes beteg 6 hónapos követése után időközi statisztikai elemzésre kerül sor.

IRODALOM

1. Acton J, Salmon JF, Scholtz R. Extrakapsuláris szürkehályog extrakció hátsó kamrás lencsebeültetéssel elsődleges zárt szögű glaukómában. J Cataract Refract Surg. 1997 júl-aug.;23(6):930-4.
2. Aung T, Ang LP, Chan SP, Chew PT. Akut primer szögzárás: hosszú távú intraokuláris nyomás kimenetel ázsiai szemekben. Am J Ophthalmol. 2001;131(1):7-12.
3. Chyack LTJ, Wolfe JK, Singer DM és mások. A lencse opacitás osztályozási rendszere III. Arch Ophthalmol 1993;111:831-836.
4. Fleiss JL. Az arányok és arányok statisztikai módszerei. New York: Wiley, 1981:2. kiadás.
5. Greve EL Primer zárt szögű glaukóma: extracapsuláris szürkehályog extrakció vagy szűrési eljárás? Int Ophthalmol. 1988;12(3):157-62.
6. Gunning FP, Greve EL. Kontrollálatlan primer zárt szögű glaukóma: a korai interkapszuláris szürkehályog extrakció és a hátsó kamra lencsebeültetés eredményei. Int Ophthalmol. 1991 Jul;15(4):237-47.
7. Gunning FP, Greve EL. Lencse eltávolítása ellenőrizetlen zárt szögű glaukóma esetén: hosszú távú követés. J Cataract Refract Surg. 1998 Oct., 24(10):1347-56.
8. Ho T, Fan R. Szekvenciális argon-Yag lézeres iridotomiák sötét íriszekben. Br. J. Ophthalmol 1992; 76:329-331.
9. Hoffer KJ. Az emberi szürkehályoglencse axiális méretei. Arch Ophthalmol 1993; 111(7):914-8.
10. Hong C, Kitazawa Y, Tanishima H. ​​Influence of argon laser treatment of glaucoma on corneal endothelium. Japan J. Ophthalmol 1983;27(4):567-74.
11. Ishikawa H, Ritch R, Liebmann J. Az elülső szegmens kvantitatív értékelése ultrahangos biomikroszkópiával. Aktuális vélemények a szemészetben. 2000;11:133-139.
12. Lim L, Seah SKL, Lim ASM. Az argonlézeres iridotómia és a szekvenciális argonlézer, valamint az Nd:YAG lézeres iridotómia összehasonlítása sötét íriszekben. Szemsebészet és lézerek 1996;27(4):92-95.
13. Alacsony RF. Az elsődleges zárt zugú glaukóma anatómiai alapjainak etiológiája: a normál szemek és az elsődleges zárt zugú glaukómában szenvedő szemek biometrikus összehasonlítása. Br J Ophthalmol 1970; 54(3):161-9.
14. Lowe RF: Primer zárt szögű glaukóma: a szem biometriájának áttekintése, Aust NZ J Ophthalmol 1977; 5:9.
15. Alacsony RF. Az elsődleges zárt szögű glaukóma klinikai típusai. Aust NZ J Ophthalmol 1988;16:245-50.
16. Obstbaum SA. Glaukóma és intraokuláris lencse beültetés. J Cataract Refract Surg 1986;12:257-61.
17. Pavlin, CJ, Foster, FS. Ultrahangos biomikroszkópia glaukómában. [Felülvizsgálat]. Acta Ophthalmologica – Kiegészítő. 1992;7-9.
18. Roberts TV, Francis IC, Lertusumitkul S, Kappagoda MB, Coroneo MT. Elsődleges fakoemulzifikáció kontrollálatlan zárt szögű glaukóma esetén. J Cataract Refract Surg 2000;26:1012-16.
19. Teekhasaenee C, Ritch R. Kombinált fakoemulzifikáció és goniosynechialysis kontrollálatlan krónikus zárt zugú glaukóma esetén akut zárt zugú glaukóma után. Szemészet. 1999 Apr;106(4):669-74.
20. Wishart PK, Atkinson PL. Extrakapszuláris szürkehályog extrakció és hátsó kamra lencsebeültetés primer krónikus zárt szögű glaukómában szenvedő betegeknél: hatás az intraokuláris nyomás szabályozására. Szem. 1989;3 (Pt 6):706-12.