Iridotomia laser contro facoemulsificazione nella chiusura dell'angolo acuto

OBIETTIVI

L'obiettivo di questo studio è condurre uno studio clinico controllato randomizzato per confrontare LPI e phacol/IOL primari nel trattamento dell'APACG.

L'obiettivo specifico è confrontare il controllo IOP a lungo termine nei pazienti sottoposti a LPI con i pazienti sottoposti a faco/IOL primaria. Parallelamente si studierà quanto segue.

1. Valutare la sicurezza di queste due tecniche per il trattamento dell'APACG
2. Valutare lo sviluppo della PAS
3. Stabilire se LPI e faco/IOL primari sono altrettanto efficaci nel prevenire il ripetersi di un attacco acuto negli occhi con APACG

PIANO DI TRATTAMENTO

Trattamento medico iniziale

I pazienti con APACG saranno trattati inizialmente per l'attacco acuto con trattamento medico. Il trattamento iniziale è standardizzato come segue:

1. Acetazolamide per via endovenosa (Diamox) 500 mg stat
2. Acetazolamide orale 250 mg da tid a qid con Span K 1,2 g om
3. Beta-bloccante topico (timololo 0,5%) bid o brimonidina bid se i beta-bloccanti sono controindicati.
4. Pilocarpina topica 4% qid
5. Steroidi topici
6. Mannitolo per via endovenosa al 20% a 1-2 g/kg 4 ore dopo l'inizio del trattamento se la PIO non è ridotta del 20% della PIO iniziale a meno che non sia controindicata a causa di una malattia sistemica, ad es. Insufficienza cardiaca congestizia.
7. Una seconda infusione endovenosa di mannitolo al 20% a 2 g/kg 12 ore dopo l'inizio del trattamento se la PIO non è ancora ridotta del 20% della PIO iniziale

Risposta al trattamento iniziale e valutazione della cataratta

I pazienti sono divisi in 2 categorie in base alla IOP dopo 24 ore dall'inizio del trattamento medico: (a) APACG con IOP £ 30 mmHg (b) APACG con IOP > 30 mmHg.

I pazienti con IOP £ 30 mmHg vengono valutati clinicamente per la presenza di cataratta e ulteriormente suddivisi in quelli con cataratta e quelli senza cataratta. I pazienti con cataratta sono definiti come quelli con la migliore acuità visiva corretta uguale o inferiore a 6/15 a causa dell'opacità del cristallino secondo l'opinione di un oftalmologo di grado consulente.

Nota: sono esclusi gli occhi con cataratta intumescente (glaucoma facomorfico), cristallino sublussato o profondità della camera anteriore diversa di oltre 0,3 mm.

I pazienti eleggibili con consenso informato sono randomizzati.

Iridotomia laser periferica

1. Oltre ai consulenti, l'LPI può essere eseguito da registrar, registrar senior e borsisti che hanno osservato e sono stati istruiti dai consulenti del glaucoma e sono ritenuti in grado di eseguire la procedura secondo uno standard elevato.
2. LPI viene eseguito quando la cornea è sufficientemente chiara (di solito entro 72 ore) dopo l'abbassamento della IOP dal punto di vista medico.
3. Tecnica per LPI da standardizzare a Laser PI sequenziale argon-Nd-YAG.
4. LPI deve essere localizzato nel quadrante nasale superiore o temporale superiore.
5. La dimensione dell'apertura deve essere ³ 200 mm.
6. Dopo il successo della LPI, i colliri topici vengono continuati per una settimana dopo la procedura. Oral Diamox è interrotto.
7. Se il tentativo iniziale non ha successo, verrà tentato l'LPI in un secondo sito alternativo. Se il secondo tentativo non ha esito positivo, il paziente sarà considerato un fallimento.

Facoemulsificazione con impianto di lente intraoculare

1. Tutte le facoemulsificazioni con impianto di lenti intraoculari devono essere eseguite da chirurghi consulenti. Il panel di chirurghi è formato dal gruppo di co-ricercatori di questo studio.
2. La facoemulsificazione verrà effettuata tra 5 e 7 giorni dopo l'abbassamento della IOP. Questo per consentire una migliore chiarezza corneale e la riduzione dell'infiammazione intraoculare.
3. Gutt pilocarpina da sospendere la mattina dell'operazione.
4. Il mannitolo endovenoso preoperatorio al 20% a 1-2 g/kg viene somministrato 2 ore prima dell'inizio dell'operazione per quei soggetti con una PIO persistentemente elevata sopra i 21 mmHg.
5. Chiara incisione corneale.
6. Agente viscoelastico da iniettare a 360 gradi circonferenzialmente negli angoli per approfondire la camera anteriore. Non ci saranno altre procedure di aumento dell'angolo utilizzando strumenti chirurgici.
7. Una IOL pieghevole standard (tipo di IOL: Acrysof MA60)
8. L'agente viscoelastico deve essere rimosso il più possibile alla fine dell'operazione.
9. Orale Diamox 250 mg da somministrare stat post-operatorio per ridurre il picco di IOP post-operatorio.
10. Dopo il successo della facoemulsificazione con impianto di IOL, vengono somministrati steroidi topici e antibiotici. La pilocarpina topica, il timololo e il Diamox orale vengono sospesi.

Farmaco per l'abbassamento della IOP

Per quanto riguarda la determinazione degli endpoint, la valutazione della IOP sarà presa in considerazione dalla settimana 3 post-operatoria in poi. Questo per consentire il trattamento della fluttuazione IOP correlata alla chirurgia a breve termine.

Durante il periodo di follow-up, se si verifica un aumento della IOP, ad es. La IOP è compresa tra 22 e 24 mmHg in due occasioni entro un mese o IOP ³ 25 mmHg in un'occasione, verrà avviato il trattamento per abbassare la IOP.

AZIONE SUPPLEMENTARE

Visita post-operatoria Periodo finestra

1a settimana ± 2 giorni 3a settimana ± 5 giorni 6a settimana ± 7 giorni 3o mese ± 2 settimane Dal 6o mese al 2o anno ± 3 settimane

Al termine dello studio, il paziente riceverà un normale follow-up clinico di 4-6 mesi successivi, mentre i dati non saranno raccolti per questo studio.

L'obiettivo principale dello studio è confrontare il controllo IOP tra questi due gruppi di trattamento.

CONSIDERAZIONI STATISTICHE

Calcolo della dimensione del campione:

L'obiettivo principale dello studio è confrontare il controllo della pressione intraoculare (IOP) a lungo termine tra i due gruppi.

La proporzione dei soggetti la cui IOP non è controllata con successo nel gruppo LPI può essere stimata al 60% (Aung T 2001). E la proporzione dei soggetti la cui PIO non è controllata con successo nella facoemulsificazione con gruppo di impianto di lenti intraoculari è di circa il 20% sotto la stima clinica. Quindi, lo studio necessita di un campione di 70 pazienti (Machin, Campbell, Fayers & Pinol, 1997), 35 per gruppo. Questo sarà sufficiente per rilevare una proporzione del 60% contro il 20% dei soggetti che sviluppano una PIO crescente tra due gruppi con un test a due code con una potenza del 90% mentre il livello di significatività è controllato al 5%.

Piano di analisi statistica

Tutte le analisi statistiche saranno effettuate sulla base dell'intenzione di trattare. In caso di perdita al follow-up, i pazienti saranno comunque inclusi nell'analisi per la durata della loro osservazione e l'ultima IOP valutata prima della perdita al follow-up verrà utilizzata per l'analisi dei dati.

Per confrontare il controllo IOP a lungo termine tra due trattamenti, verrà utilizzato il test di Pearson χ2 o il test esatto di Fisher. La valutazione dell'incidenza di recidiva di un attacco acuto negli occhi con APACG sarà effettuata utilizzando il test esatto di Fisher. La regressione logistica sarà effettuata per aggiustare le covariate rilevanti.

Deve essere registrato l'intervallo di tempo per il successivo aumento della IOP dopo LPI o phacol/IOL. L'analisi della tabella di sopravvivenza di Kaplan-Meier può essere applicata per valutare il tempo di sopravvivenza (il fallimento è definito come qualsiasi necessità di ulteriore trattamento del glaucoma) di due gruppi e il Log rank test verrà utilizzato per confrontare le due curve di sopravvivenza. Inoltre, la regressione di Cox verrà utilizzata per correggere le covariate, ove applicabile.

Un'analisi statistica ad interim verrà effettuata dopo che tutti i pazienti avranno completato il follow-up di 6 mesi.

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