Iridotomía láser versus facoemulsificación en cierre de ángulo agudo

OBJETIVOS

El objetivo de este estudio es realizar un ensayo clínico controlado aleatorizado para comparar LPI y facol/IOL primario en el tratamiento de APACG.

El objetivo específico es comparar el control de la PIO a largo plazo en pacientes sometidos a LPI con pacientes sometidos a facoemulsificación primaria/LIO. Al mismo tiempo se estudiará lo siguiente.

1. Evaluar la seguridad de estas dos técnicas para el tratamiento de APACG
2. Para evaluar el desarrollo de PAS
3. Establecer si la LPI y la facoemulsificación primaria/LIO son tan efectivas para prevenir la recurrencia del ataque agudo en ojos con APACG

PLAN DE TRATAMIENTO

Tratamiento Médico Inicial

Los pacientes con APACG serán tratados inicialmente por el ataque agudo con tratamiento médico. El tratamiento inicial está estandarizado a lo siguiente:

1. Acetazolamida intravenosa (Diamox) 500 mg stat
2. Acetazolamida oral 250 mg tid a qid con Span K 1.2 g om
3. Betabloqueante tópico (timolol al 0,5 %) dos veces al día o brimonidina dos veces al día si los betabloqueantes están contraindicados.
4. Pilocarpina tópica 4% cuatro veces al día
5. esteroides tópicos
6. Manitol intravenoso al 20 % a 1-2 g/kg a las 4 horas después del inicio del tratamiento si la PIO no se reduce en un 20 % de la PIO inicial, a menos que esté contraindicado debido a una enfermedad sistémica, p. Insuficiencia cardíaca congestiva.
7. Una segunda infusión de manitol intravenoso al 20 % a 2 g/kg a las 12 horas del inicio del tratamiento si la PIO aún no se reduce en un 20 % de la PIO inicial

Respuesta al Tratamiento Inicial y Evaluación de Catarata

Los pacientes se dividen en 2 categorías en función de la PIO después de 24 horas del inicio del tratamiento médico: (a) APACG con PIO £ 30 mmHg (b) APACG con PIO > 30 mmHg.

Los pacientes con PIO £ 30 mmHg se evalúan clínicamente para detectar la presencia de cataratas y se dividen en aquellos con cataratas y aquellos sin cataratas. Los pacientes con catarata se definen como aquellos con mejor agudeza visual corregida igual o menor a 6/15 debido a la opacidad del cristalino a juicio de un oftalmólogo de grado consultor.

Nota: Se excluyen los ojos con catarata intumescente (glaucoma facomórfico), cristalino subluxado o profundidad de la cámara anterior que difiere en más de 0,3 mm.

Los pacientes elegibles con consentimiento informado son aleatorizados.

Iridotomía periférica con láser

1. Además de los consultores, la LPI puede ser realizada por registradores, registradores senior y becarios que hayan observado a los consultores de glaucoma y les hayan enseñado y se considere que pueden realizar el procedimiento con un alto nivel.
2. La LPI se realiza cuando la córnea está lo suficientemente clara (generalmente dentro de las 72 horas) después de la reducción médica de la PIO.
3. Técnica para estandarizar LPI a láser PI secuencial de argón-Nd-YAG.
4. El LPI debe ubicarse en el cuadrante nasal superior o temporal superior.
5. El tamaño de la abertura debe ser de ³ 200 mm.
6. Luego de una LPI exitosa, las gotas tópicas para los ojos se continúan durante una semana después del procedimiento. Diamox oral está descontinuado.
7. Si el intento inicial no tiene éxito, se intentará LPI en un segundo sitio alternativo. Si el segundo intento no tiene éxito, el paciente se considerará como un fracaso.

Facoemulsificación con Implante de Lente Intraocular

1. Toda facoemulsificación con implante de lente intraocular debe ser realizada por cirujanos consultores. El panel de cirujanos está formado por el grupo de coinvestigadores de este estudio.
2. La facoemulsificación se realizará entre los 5 a 7 días siguientes al descenso de la PIO. Esto es para permitir una claridad corneal mejorada y una reducción de la inflamación intraocular.
3. Gutt pilocarpina se suspenderá en la mañana de la operación.
4. Se administra manitol intravenoso preoperatorio al 20% a 1-2 g/kg 2 horas antes del inicio de la operación para aquellos sujetos con una PIO persistentemente elevada por encima de 21 mmHg.
5. Incisión en córnea clara.
6. Agente viscoelástico para ser inyectado 360 grados circunferencialmente en los ángulos para profundizar la cámara anterior. No habrá ningún otro procedimiento de aumento de ángulo utilizando instrumentos quirúrgicos.
7. Una LIO plegable estándar (Tipo de LIO: Acrysof MA60)
8. El agente viscoelástico debe eliminarse al final de la operación en la medida de lo posible.
9. Oral Diamox 250 mg para administrar inmediatamente después de la operación para reducir el pico de PIO postoperatorio.
10. Luego de una facoemulsificación exitosa con implante de LIO, se administran esteroides tópicos y antibióticos. Se suspenden la pilocarpina tópica, el timolol y el Diamox oral.

Medicamentos para bajar la PIO

Con respecto a la determinación de los puntos finales, la evaluación de la PIO se considerará a partir de la semana 3 postoperatoria. Esto es para permitir el tratamiento de la fluctuación de la PIO relacionada con la cirugía a corto plazo.

Durante el período de seguimiento, si se produce un aumento de la PIO, es decir, La PIO está entre 22 y 24 mmHg en dos ocasiones en un mes o la PIO ³ 25 mmHg en una ocasión, se iniciará medicación para reducir la PIO.

SEGUIMIENTO

Período de ventana de visita posterior a la operación

1° semana ± 2 días 3° semana ± 5 días 6° semana ± 7 días 3° mes ± 2 semanas 6° mes a 2° año ± 3 semanas

Al finalizar el ensayo, el paciente recibirá un seguimiento clínico normal de 4 a 6 meses a partir de entonces, mientras que los datos no se recopilarán para este estudio.

El objetivo principal del estudio es comparar el control de la PIO entre estos dos grupos de tratamiento.

CONSIDERACIONES ESTADÍSTICAS

Cálculo del tamaño de la muestra:

El objetivo principal del estudio es comparar el control de la presión intraocular (PIO) a largo plazo entre los dos grupos.

La proporción de sujetos cuya PIO no se controló con éxito en el grupo LPI se puede estimar en un 60% (Aung T 2001). Y la proporción de sujetos cuya PIO no se controló con éxito en el grupo de facoemulsificación con implante de lente intraocular es de alrededor del 20 % según la estimación clínica. Por tanto, el estudio necesita un tamaño de muestra de 70 pacientes (Machin, Campbell, Fayers & Pinol, 1997), 35 en cada grupo. Esto será suficiente para detectar una proporción del 60 % frente al 20 % de los sujetos que desarrollan una PIO creciente entre dos grupos con una prueba bilateral con una potencia del 90 % mientras que el nivel de significancia se controla al 5 %.

Plan de Análisis Estadístico

Todos los análisis estadísticos se realizarán por intención de tratar. En caso de pérdida durante el seguimiento, los pacientes seguirán estando incluidos en el análisis mientras estén bajo observación, y la última PIO evaluada antes de la pérdida durante el seguimiento se utilizará para el análisis de datos.

Para comparar el control de la PIO a largo plazo entre dos tratamientos, se utilizará la prueba de χ2 de Pearson o la prueba exacta de Fisher. La evaluación de la incidencia de recurrencia de un ataque agudo en ojos con APACG se realizará mediante la prueba exacta de Fisher. Se llevará a cabo una regresión logística para ajustar las covariables relevantes.

Debe registrarse el intervalo de tiempo para que se produzca el aumento subsiguiente de la PIO después de LPI o facol/IOL. El análisis de la tabla de vida de Kaplan-Meier se puede aplicar para evaluar el tiempo de supervivencia (el fracaso se define como cualquier necesidad de tratamiento adicional para el glaucoma) de dos grupos, y se utilizará la prueba de rango logarítmico para comparar las dos curvas de supervivencia. Además, se utilizará la regresión de Cox para ajustar las covariables cuando corresponda.

Se llevará a cabo un análisis estadístico intermedio después de que todos los pacientes hayan completado el seguimiento de 6 meses.

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