Laseriridotomi kontra Phacoemulsification i akut vinkelstängning

MÅL

Syftet med denna studie är att genomföra en randomiserad kontrollerad klinisk prövning för att jämföra LPI och primär fakol/IOL vid behandling av APACG.

Det specifika syftet är att jämföra långsiktig IOP-kontroll hos patienter som genomgår LPI med patienter som genomgår primär phaco/IOL. Samtidigt kommer följande att studeras.

1. Att utvärdera säkerheten för dessa två tekniker för behandling av APACG
2. Att bedöma utvecklingen av PAS
3. För att fastställa om LPI och primär phaco/IOL är lika effektiva för att förhindra upprepning av akut attack i ögon med APACG

BEHANDLINGSPLAN

Inledande medicinsk behandling

Patienter med APACG kommer initialt att behandlas för den akuta attacken med medicinsk behandling. Den initiala behandlingen är standardiserad till följande:

1. Intravenös acetazolamid (Diamox) 500 mg stat
2. Oral acetazolamid 250 mg tid till qid med Span K 1,2 g om
3. Aktuell betablockerare (Timolol 0,5 %) två gånger eller Brimonidin två gånger om betablockerare är kontraindicerade.
4. Aktuell pilokarpin 4% qid
5. Aktuella steroider
6. Intravenös mannitol 20% vid 1-2g/kg 4 timmar efter behandlingsstart om IOP inte är reducerad med 20% av initial IOP om inte kontraindicerat på grund av systemisk sjukdom t.ex. Hjärtsvikt.
7. En andra infusion av intravenös mannitol 20 % vid 2 g/kg 12 timmar efter påbörjad behandling om IOP fortfarande inte är reducerad med 20 % av initial IOP

Svar på initial behandling och utvärdering av katarakt

Patienter delas in i 2 kategorier baserat på IOP efter 24 timmar efter påbörjad medicinsk behandling: (a) APACG med IOP £ 30 mmHg (b) APACG med IOP > 30 mmHg.

Patienter med IOP £ 30 mmHg utvärderas kliniskt med avseende på förekomst av grå starr och delas vidare in i de med grå starr och de utan grå starr. Patienter med grå starr definieras som de med bäst korrigerade synskärpa lika med eller mindre än 6/15 på grund av linsens opacitet enligt en ögonläkares bedömning.

Obs: Ögon med svällande grå starr (phacomorphic glaukom), subluxerad lins eller främre kammardjup som skiljer sig med mer än 0,3 mm är uteslutna.

Berättigade patienter med informerat samtycke randomiseras.

Perifer iridotomi med laser

1. Utöver konsulterna kan LPI utföras av registrarer, seniorregistratorer och stipendiater som har observerat och undervisats av glaukomkonsulterna och bedöms kunna utföra ingreppet till en hög standard.
2. LPI utförs när hornhinnan är tillräckligt klar (vanligtvis inom 72 timmar) efter medicinskt sänkt IOP.
3. Teknik för att LPI ska standardiseras till sekventiell argon-Nd-YAG Laser PI.
4. LPI bör placeras vid den övre nasala eller den övre temporala kvadranten.
5. Öppningens storlek bör vara ³ 200 mm.
6. Efter framgångsrik LPI fortsätter topikala ögondroppar i en vecka efter ingreppet. Oral Diamox avbryts.
7. Om det första försöket misslyckas, kommer LPI på en andra alternativ plats att göras. Om det andra försöket fortfarande misslyckas kommer patienten att betraktas som misslyckad.

Fakoemulsifiering med intraokulär linsimplantation

1. All fakoemulsifiering med intraokulär linsimplantation ska utföras av konsulterande kirurger. Panelen av kirurger är bildad från gruppen av medutredare i denna studie.
2. Fakoemulsifiering kommer att utföras mellan 5 till 7 dagar efter sänkningen av IOP. Detta för att möjliggöra förbättrad klarhet i hornhinnan och minskning av intraokulär inflammation.
3. Gutt pilokarpin ska stoppas på operationsmorgonen.
4. Preoperativ intravenös mannitol 20 % vid 1-2g/kg ges 2 timmar före operationsstart för de försökspersoner med en IOP varaktigt förhöjd över 21mmHg.
5. Rensa hornhinnesnitt.
6. Viskoelastiskt medel som ska injiceras 360 grader perifert i vinklarna för att fördjupa den främre kammaren. Det kommer inte att finnas någon annan vinkelförstoringsprocedur med kirurgiska instrument.
7. En standard vikbar IOL (Typ av IOL: Acrysof MA60)
8. Viskoelastiskt medel bör avlägsnas vid slutet av driften så långt det är möjligt.
9. Oral Diamox 250 mg ska ges stat postoperativt för att minska postoperativ IOP-spikning.
10. Efter framgångsrik fakoemulsifiering med IOL-implantation ges topikala steroider och antibiotika. Topikal pilokarpin, timolol och oral Diamox stoppas.

IOP-sänkande medicin

När det gäller bestämning av endpoints kommer IOP-utvärdering att övervägas från postoperativ vecka 3 och framåt. Detta för att möjliggöra behandling av kortvariga operationsrelaterade IOP-fluktuationer.

Under uppföljningsperioden, om en ökning av IOP inträffar, dvs. IOP är mellan 22 och 24 mmHg vid två tillfällen inom en månad eller IOP ³ 25 mmHg vid ett tillfälle, kommer IOP-sänkande medicin att påbörjas.

UPPFÖLJNING

Efter operation besök Fönsterperiod

1:a veckan ± 2 dagar 3:e veckan ± 5 dagar 6:e ​​veckan ± 7 dagar 3:e månaden ± 2 veckor 6:e ​​månaden till 2:a året ± 3 veckor

När prövningen är klar kommer patienten att få normal klinisk uppföljning på 4-6 månader därefter, medan data inte kommer att samlas in för denna studie.

Det primära syftet med studien är att jämföra IOP-kontroll mellan dessa två behandlingsgrupper.

STATISTISKA ÖVERVÄGANDEN

Beräkning av provstorlek:

Det primära syftet med studien är att jämföra långtidskontroll av intraokulärt tryck (IOP) mellan de två grupperna.

Andelen av försökspersonerna vars IOP inte är framgångsrikt kontrollerad i LPI-gruppen kan uppskattas till 60 % (Aung T 2001). Och andelen av försökspersonerna vars IOP inte är framgångsrikt kontrollerad i fakoemulsifieringen med intraokulära linsimplantatgrupp är cirka 20 % under klinisk uppskattning. Därför behöver studien en urvalsstorlek på 70 patienter (Machin, Campbell, Fayers & Pinol, 1997), 35 i varje grupp. Detta kommer att vara tillräckligt för att upptäcka 60 % mot 20 % av andelen av försökspersonerna som utvecklar ökande IOP mellan två grupper med ett dubbelsidigt test med en effekt på 90 % medan signifikansnivån kontrolleras till 5 %.

Statistisk analysplan

All statistisk analys kommer att utföras på basis av intention-to-treat. I händelse av förlorad uppföljning kommer patienter fortfarande att inkluderas i analysen under den tid de observeras, och den sista IOP som bedöms innan förlorad till uppföljning kommer att användas för dataanalys.

För att jämföra långsiktig IOP-kontroll mellan två behandlingar kommer Pearson χ2-test eller Fishers exakta test att användas. Utvärderingen av förekomsten av återfall av en akut attack i ögon med APACG kommer att utföras med Fishers exakta test. Logistisk regression kommer att utföras för att justera för relevanta kovariater.

Tidsintervallet för den efterföljande ökningen av IOP att inträffa efter LPI eller phacol/IOL ska registreras. Kaplan-Meier livstabellsanalys kan användas för att bedöma överlevnadstiden (misslyckande definieras som eventuellt behov av ytterligare glaukombehandling) för två grupper, och Log rank test kommer att användas för att jämföra de två överlevnadskurvorna. Dessutom kommer The Cox-regression att användas för att justera för kovariater där så är tillämpligt.

En interimistisk statistisk analys kommer att utföras efter att alla patienter har slutfört 6 månaders uppföljning.

REFERENSER

1. Acton J, Salmon JF, Scholtz R. Extrakapsulär kataraktextraktion med implantation av bakre kammarlins vid primär vinkelstängningsglaukom. J Katarakt refraktkirurgi 1997 jul-aug;23(6):930-4.
2. Aung T, Ang LP, Chan SP, Chew PT. Akut primär vinkelstängning: långvarigt intraokulärt tryckresultat i asiatiska ögon. Am J Ophthalmol. 2001;131(1):7-12.
3. Chylack LTJ, Wolfe JK, Singer DM, et al. Linsens opacitetsklassificeringssystem III. Arch Ophthalmol 1993;111:831-836.
4. Fleiss JL. Statistiska metoder för rater och proportioner. New York:Wiley, 1981:2:a upplagan.
5. Greve EL Primär vinkelstängningsglaukom: extrakapsulär kataraktextraktion eller filtreringsprocedur? Int Oftalmol. 1988;12(3):157-62.
6. Gunning FP, Greve EL. Okontrollerad primär vinkelstängningsglaukom: resultat av tidig interkapsulär kataraktextraktion och implantation av bakre kammarlins. Int Oftalmol. 1991 jul;15(4):237-47.
7. Gunning FP, Greve EL. Linsextraktion för okontrollerad vinkelstängningsglaukom: långtidsuppföljning. J Katarakt refraktkirurgi 1998 okt;24(10):1347-56.
8. Ho T, Fan R. Sekventiella argon-Yag laseriridotomier i mörka irider. Br J Ophthalmol 1992; 76:329-331.
9. Hoffer KJ. Axiella dimensioner av den mänskliga kataraktlinsen. Arch Ophthalmol 1993; 111(7):914-8.
10. Hong C, Kitazawa Y, Tanishima H. ​​Inverkan av argonlaserbehandling av glaukom på hornhinneendotel. Japan J Ophthalmol 1983;27(4):567-74.
11. Ishikawa H, Ritch R, Liebmann J. Kvantitativ bedömning av det främre segmentet med hjälp av ultraljudsbiomikroskopi. Aktuella åsikter inom oftalmologi. 2000;11:133-139.
12. Lim L, Seah SKL, Lim ASM. Jämförelse av argonlaseriridotomi och sekventiell argonlaser och Nd:YAG laseriridotomi i mörka irider. Oftalmisk kirurgi och laser 1996;27(4):92-95.
13. Låg RF. Etiologi av den anatomiska grunden för primärt vinkel-stängningsglaukom: biometriska jämförelser mellan normala ögon och ögon med primärt vinkelslutande glaukom. Br J Ophthalmol 1970; 54(3):161-9.
14. Lowe RF: Primary angle-closure glaucoma: a review of ocular biometri, Aust NZ J Ophthalmol 1977; 5:9.
15. Låg RF. Kliniska typer av primärt stängningsvinkelglaukom. Aust NZ J Ophthalmol 1988;16:245-50.
16. Obstbaum SA. Glaukom och intraokulär linsimplantation. J Cataract Refract Surg 1986;12:257-61.
17. Pavlin, CJ, Foster, FS. Ultraljudsbiomikroskopi vid glaukom. [Recension]. Acta Ophthalmologica - Tillägg. 1992; 7-9.
18. Roberts TV, Francis IC, Lertusumitkul S, Kappagoda MB, Coroneo MT. Primär fakoemulsifiering för okontrollerad vinkelstängningsglaukom. J Cataract Refract Surg 2000;26:1012-16.
19. Teekhasaenee C, Ritch R. Kombinerad fakoemulsifiering och goniosynekialys för okontrollerad kronisk glaukom med stängningsvinkel efter akut stängningsvinkelglaukom. Oftalmologi. 1999 apr;106(4):669-74.
20. Wishart PK, Atkinson PL. Extrakapsulär kataraktextraktion och posterior kammarlinsimplantation hos patienter med primärt kroniskt glaukom med vinkelstängning: effekt på intraokulär tryckkontroll. Öga. 1989; 3 (Pt 6):706-12.