Laseriridotomia vs. fakoemulsifikaatio akuutissa kulmassa

TAVOITTEET

Tämän tutkimuksen tavoitteena on suorittaa satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus LPI:n ja primaarisen fakolin/IOL:n vertailemiseksi APACG:n hoidossa.

Tarkoituksena on verrata pitkäaikaista silmänpaineen hallintaa potilailla, joille tehdään LPI, ja potilaille, joille tehdään primaarinen phaco/IOL. Samalla tutkitaan seuraavaa.

1. Arvioida näiden kahden tekniikan turvallisuutta APACG:n hoidossa
2. Arvioimaan PAS:n kehitystä
3. Selvittää, ovatko LPI ja primaarinen phaco/IOL yhtä tehokkaita estämään akuutin kohtauksen uusiutumista silmissä APACG:n kanssa

HOITOSUUNNITELMA

Alkuperäinen lääketieteellinen hoito

APACG-potilaita hoidetaan aluksi akuutin kohtauksen vuoksi lääketieteellisellä hoidolla. Alkuhoito on standardoitu seuraaviin:

1. Laskimonsisäinen asetatsolamidi (Diamox) 500 mg stat
2. Suun kautta otettava asetatsolamidi 250 mg tid to qid Span K 1,2 g om
3. Paikallinen beetasalpaaja (timololi 0,5 %) tai brimonidiini, jos beetasalpaajat ovat vasta-aiheisia.
4. Paikallinen pilokarpiini 4% qid
5. Paikalliset steroidit
6. Laskimonsisäinen mannitoli 20 % annoksella 1-2 g/kg 4 tunnin kuluttua hoidon aloittamisesta, jos silmänpaine ei laske 20 % alkuperäisestä silmänpaineesta, ellei se ole vasta-aiheista systeemisen sairauden vuoksi. Sydämen vajaatoiminta.
7. Toinen infuusio suonensisäistä mannitolia 20 % annoksella 2 g/kg 12 tunnin kuluttua hoidon aloittamisesta, jos silmänpaine ei vieläkään ole laskenut 20 % alkuperäisestä silmänpaineesta

Reaktio kaihiin alkuhoitoon ja arviointiin

Potilaat jaetaan kahteen luokkaan silmänpaineen perusteella 24 tunnin lääkehoidon aloittamisen jälkeen: (a) APACG, jonka silmänpaine on £ 30 mmHg (b) APACG, jonka silmänpaine on > 30 mmHg.

Potilaat, joiden silmänpaine on £ 30 mmHg, arvioidaan kliinisesti kaihien varalta ja jaetaan edelleen kaihiin ja niihin, joilla ei ole kaihia. Kaihipotilaiksi määritellään ne, joiden paras korjattu näöntarkkuus on 6/15 tai vähemmän linssin sameuden vuoksi konsulttitason silmälääkärin näkemyksen mukaan.

Huomautus: Silmiä, joissa on paisuva kaihi (fakomorfinen glaukooma), subluksoitunut linssi tai etukammion syvyys eroaa yli 0,3 mm, ei suljeta pois.

Tukikelpoiset potilaat, joilla on tietoinen suostumus, satunnaistetaan.

Laser perifeerinen iridotomia

1. Konsulttien lisäksi LPI:tä voivat suorittaa rekisterinpitäjät, vanhempi rekisterinpitäjä ja stipendiaatti, jotka ovat havainneet ja glaukoomakonsulttien opettamia ja joiden katsotaan pystyvän suorittamaan toimenpiteen korkeatasoisesti.
2. LPI suoritetaan, kun sarveiskalvo on riittävän kirkas (yleensä 72 tunnin sisällä) silmänpaineen lääketieteellisen laskun jälkeen.
3. Tekniikka LPI:n standardoimiseksi peräkkäiseen argon-Nd-YAG Laser PI:hen.
4. LPI tulee sijoittaa nenän yläpuolelle tai ylempään temporaaliseen neljännekseen.
5. Aukon koon tulee olla ³ 200 mm.
6. Onnistuneen LPI:n jälkeen paikallisia silmätippoja jatketaan viikon ajan toimenpiteen jälkeen. Oraalinen Diamox lopetetaan.
7. Jos ensimmäinen yritys epäonnistuu, yritetään LPI:tä toisessa vaihtoehtoisessa paikassa. Jos toinen yritys epäonnistuu, potilas katsotaan epäonnistuneeksi.

Fakoemulsifikaatio silmänsisäisellä linssiistutuksella

1. Konsulttikirurgien tulee suorittaa kaikki fakoemulsifikaatiot silmänsisäisen linssin implantoinnilla. Kirurgien paneeli muodostuu tämän tutkimuksen osatutkijoista.
2. Fakoemulsifikaatio suoritetaan 5–7 päivää silmänpaineen alentamisen jälkeen. Tämä mahdollistaa sarveiskalvon paremman kirkkauden ja silmänsisäisen tulehduksen vähentämisen.
3. Gutt pilokarpiini lopetetaan leikkausaamuna.
4. Preoperatiivista suonensisäistä mannitolia 20 % annoksella 1–2 g/kg annetaan 2 tuntia ennen leikkauksen alkua niille koehenkilöille, joiden silmänpaine on jatkuvasti noussut yli 21 mmHg:n.
5. Selkeä sarveiskalvon viilto.
6. Viskoelastinen aine, joka ruiskutetaan 360 astetta kehän suuntaisesti kulmiin syventääkseen etukammiota. Muita kulmalisäystoimenpiteitä ei tehdä kirurgisilla instrumenteilla.
7. Normaali taitettava IOL (IOL:n tyyppi: Acrysof MA60)
8. Viskoelastinen aine tulee poistaa käytön lopussa niin pitkälle kuin mahdollista.
9. Oraalinen Diamox 250 mg, joka annetaan leikkauksen jälkeen leikkauksen jälkeisen silmänpainepiikin vähentämiseksi.
10. Onnistuneen fakoemulsifikaation jälkeen IOL-istutuksella annetaan paikallisia steroideja ja antibiootteja. Paikallinen pilokarpiini, timololi ja oraalinen Diamox lopetetaan.

IOP:ta alentava lääke

Päätepisteiden määrittämisessä silmänpaineen arviointia harkitaan leikkauksen jälkeisestä viikosta 3 eteenpäin. Tämä mahdollistaa lyhytaikaisten leikkaukseen liittyvien silmänpaineen vaihteluiden hoidon.

Jos silmänpaineen nousu tapahtuu seurantajakson aikana, ts. IOP on 22-24 mmHg kahdesti kuukauden sisällä tai silmänpaine ³ 25 mmHg yhdellä kerralla, silmänpainetta alentava lääkitys aloitetaan.

SEURANTA

Leikkauksen jälkeinen käynti Ikkunajakso

1. viikko ± 2 päivää 3. viikko ± 5 päivää 6. viikko ± 7 päivää 3. kuukausi ± 2 viikkoa 6. kuukausi - 2. vuosi ± 3 viikkoa

Tutkimuksen päätyttyä potilasta seurataan normaalisti 4–6 kuukauden välein, mutta tietoja ei kerätä tätä tutkimusta varten.

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata silmänpaineen kontrollia näiden kahden hoitoryhmän välillä.

TILASTOTIEDOT

Näytteen koon laskeminen:

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata pitkäaikaista silmänpaineen (IOP) kontrollia näiden kahden ryhmän välillä.

Niiden koehenkilöiden osuuden, joiden silmänpaineen hallinta ei onnistu LPI-ryhmässä, voidaan arvioida olevan 60 % (Aung T 2001). Ja niiden potilaiden osuus, joiden silmänsuoraa ei ole onnistuneesti hallinnassa fakoemulsifikaatiossa silmänsisäisellä linssiimplanttiryhmällä, on kliinisen arvion mukaan noin 20 %. Tästä syystä tutkimukseen tarvitaan 70 potilaan otoskoko (Machin, Campbell, Fayers & Pinol, 1997), 35 kussakin ryhmässä. Tämä riittää havaitsemaan 60 % vs. 20 % niistä koehenkilöistä, joille kehittyy kohonnut silmänpaine kahden ryhmän välillä kaksipuolisella testillä teholla 90 %, kun taas merkitsevyystasoa kontrolloidaan 5 %:lla.

Tilastollinen analyysisuunnitelma

Kaikki tilastolliset analyysit tehdään aikomuksesta käsitellä. Mikäli potilaat menetetään seurantaan, potilaat otetaan edelleen mukaan analyysiin niin kauan kuin heitä tarkkaillaan, ja data-analyysiin käytetään viimeistä silmänpainetautia, joka on arvioitu ennen seurannan menettämistä.

Kahden hoidon pitkäaikaisen silmänpaineen hallinnan vertaamiseen käytetään Pearson χ2 -testiä tai Fisherin tarkkaa testiä. Akuutin silmäkohtauksen uusiutumisen ilmaantuvuus APACG:n yhteydessä suoritetaan Fisherin tarkkaa testiä käyttäen. Logistinen regressio suoritetaan asianmukaisten kovariaattien mukauttamiseksi.

LPI:n tai phacol/IOL:n jälkeen seuraava silmänpaineen nousun aikaväli on kirjattava. Kaplan-Meierin elinikätaulukkoanalyysiä voidaan soveltaa kahden ryhmän eloonjäämisajan arvioimiseen (epäonnistuminen määritellään mahdolliseksi lisäglaukooman hoidon tarpeeksi), ja log rank -testiä käytetään vertaamaan kahta eloonjäämiskäyrää. Lisäksi Cox-regressiota käytetään mukauttamaan kovariaatteja soveltuvin osin.

Tilastollinen välianalyysi suoritetaan sen jälkeen, kun kaikki potilaat ovat suorittaneet 6 kuukauden seurannan.

VIITTEET

1. Acton J, Salmon JF, Scholtz R. Extrakapsulaarinen kaihi uuttaminen takakammion linssin istutuksella primaarisessa sulkukulmaglaukoomassa. J Kaihi Refract Surg. 1997 heinä-elokuu;23(6):930-4.
2. Aung T, Ang LP, Chan SP, Chew PT. Akuutti primaarinen kulman sulkeutuminen: pitkäaikainen silmänpaineen tulos aasialaisissa silmissä. Olen J Ophthalmol. 2001;131(1):7-12.
3. Chylack LTJ, Wolfe JK, Singer DM, et ai. Linssien opasiteettiluokitusjärjestelmä III. Arch Ophthalmol 1993;111:831-836.
4. Fleiss JL. Tilastolliset menetelmät hintojen ja suhteiden määrittämiseksi. New York: Wiley, 1981: 2. painos.
5. Greve EL Primaarinen sulkukulmaglaukooma: ekstrakapsulaarinen kaihipoisto vai suodatusmenettely? Int Ophthalmol. 1988;12(3):157-62.
6. Gunning FP, Greve EL. Hallitsematon primaarinen sulkukulmaglaukooma: varhaisen kapselinvälisen kaihiuuton ja takakammion linssin implantoinnin tulokset. Int Ophthalmol. 1991 heinäkuu;15(4):237-47.
7. Gunning FP, Greve EL. Linssin poisto hallitsemattomassa sulkukulmaglaukoomassa: pitkäaikainen seuranta. J Kaihi Refract Surg. 1998 Oct;24(10):1347-56.
8. Ho T, Fan R. Peräkkäiset argon-Yag-laseriridotomiat tummissa iiriksissä. Br. J. Ophthalmol 1992; 76:329-331.
9. Hoffer KJ. Ihmisen kaihilinssin aksiaaliset mitat. Arch Ophthalmol 1993; 111(7):914-8.
10. Hong C, Kitazawa Y, Tanishima H. ​​Glaukooman argonlaserhoidon vaikutus sarveiskalvon endoteeliin. Japan J Ophthalmol 1983;27(4):567-74.
11. Ishikawa H, Ritch R, Liebmann J. Anterior segmentin kvantitatiivinen arviointi ultraäänibiomikroskoopilla. Nykyiset mielipiteet oftalmologiassa. 2000;11:133-139.
12. Lim L, Seah SKL, Lim ASM. Argonlaseriridotomian ja peräkkäisen argonlaserin ja Nd:YAG-laseriridotomian vertailu tummissa iiridesissä. Oftalminen kirurgia ja laserit 1996;27(4):92-95.
13. Matala RF. Primaarisen sulkukulmaglaukooman anatomisen perustan etiologia: biometriset vertailut normaaleiden silmien ja primaarisen sulkukulmaglaukooman silmien välillä. Br. J. Ophthalmol 1970; 54(3):161-9.
14. Lowe RF: Primaarinen sulkukulmaglaukooma: katsaus silmän biometriaan, Aust NZ J Ophthalmol 1977; 5:9.
15. Matala RF. Primaarisen sulkukulmaglaukooman kliiniset tyypit. Aust NZ J Ophthalmol 1988;16:245-50.
16. Obstbaum SA. Glaukooma ja silmänsisäinen linssin istutus. J Cataract Refract Surg 1986;12:257-61.
17. Pavlin, CJ, Foster, FS. Ultraäänibiomikroskopia glaukoomassa. [Arvostelu]. Acta Ophthalmologica - Täydennys. 1992;7-9.
18. Roberts TV, Francis IC, Lertusumitkul S, Kappagoda MB, Coroneo MT. Ensisijainen fakoemulsifikaatio hallitsemattomaan sulkukulmaglaukoomaan. J Cataract Refract Surg 2000;26:1012-16.
19. Teekhasaenee C, Ritch R. Yhdistetty fakoemulsifikaatio ja goniosynekialyysi hallitsemattomaan krooniseen sulkukulmaglaukoomaan akuutin sulkukulmaglaukooman jälkeen. Oftalmologia. 1999 huhtikuu;106(4):669-74.
20. Wishart PK, Atkinson PL. Ekstrakapsulaarinen kaihiuutto ja takakammion linssin implantointi potilailla, joilla on primaarinen krooninen sulkeutumiskulmaglaukooma: vaikutus silmänpaineen hallintaan. Silmä. 1989; 3 (Pt 6): 706-12.