Iridotomia a laser versus facoemulsificação em fechamento de ângulo agudo

MIRA

O objetivo deste estudo é realizar um ensaio clínico randomizado controlado para comparar LPI e phacol/LIO primário no tratamento de APACG.

O objetivo específico é comparar o controle da PIO a longo prazo em pacientes submetidos a LPI com pacientes submetidos a faco/LIO primária. Ao mesmo tempo, o seguinte será estudado.

1. Avaliar a segurança dessas duas técnicas para o tratamento da APACG
2. Para avaliar o desenvolvimento de SAP
3. Estabelecer se LPI e faco/LIO primária são tão eficazes na prevenção da recorrência de ataque agudo em olhos com APACG

PLANO DE TRATAMENTO

Tratamento médico inicial

Os pacientes com APACG serão tratados inicialmente para o ataque agudo com tratamento médico. O tratamento inicial é padronizado para o seguinte:

1. Acetazolamida intravenosa (Diamox) 500 mg stat
2. Acetazolamida oral 250 mg três vezes ao dia com Span K 1,2 g om
3. Betabloqueador tópico (Timolol 0,5%) duas vezes ou Brimonidina duas vezes se os betabloqueadores forem contra-indicados.
4. Pilocarpina tópica 4% qid
5. Esteróides tópicos
6. Manitol 20% intravenoso a 1-2g/kg 4 horas após o início do tratamento se a PIO não for reduzida em 20% da PIO inicial, a menos que contra-indicado devido a doença sistêmica, por exemplo. Insuficiência cardíaca congestiva.
7. Uma segunda infusão de manitol intravenoso 20% a 2g/kg 12 horas após o início do tratamento se a PIO ainda não estiver reduzida em 20% da PIO inicial

Resposta ao Tratamento Inicial e Avaliação da Catarata

Os pacientes são divididos em 2 categorias com base na PIO após 24 horas do início do tratamento médico: (a) APACG com PIO £ 30 mmHg (b) APACG com PIO > 30 mmHg.

Pacientes com PIO £ 30 mmHg são avaliados clinicamente quanto à presença de catarata e posteriormente divididos em com catarata e sem catarata. Os pacientes com catarata são definidos como aqueles com melhor acuidade visual corrigida igual ou inferior a 6/15 devido à opacidade do cristalino na opinião de um oftalmologista de grau consultor.

Nota: Excluem-se os olhos com catarata intumescente (glaucoma facomórfico), cristalino subluxado ou profundidade da câmara anterior com diferença superior a 0,3 mm.

Os pacientes elegíveis com consentimento informado são randomizados.

Iridotomia periférica a laser

1. Além dos consultores, o LPI pode ser realizado por registradores, registradores seniores e bolsistas que observaram e aprenderam com os consultores de glaucoma e são considerados capazes de realizar o procedimento de alto padrão.
2. A LPI é realizada quando a córnea está suficientemente clara (geralmente dentro de 72 horas) após a redução médica da PIO.
3. Técnica para LPI a ser padronizada para laser de argônio-Nd-YAG sequencial PI.
4. O LPI deve estar localizado no quadrante nasal superior ou no quadrante temporal superior.
5. O tamanho da abertura deve ser ³ 200mm.
6. Após o sucesso do LPI, os colírios tópicos são continuados por uma semana após o procedimento. Diamox oral foi descontinuado.
7. Se a tentativa inicial não for bem-sucedida, o LPI em um segundo local alternativo será tentado. Se a segunda tentativa não for bem-sucedida, o paciente será considerado reprovado.

Facoemulsificação com Implante de Lentes Intraoculares

1. Todas as facoemulsificações com implantação de lentes intraoculares devem ser realizadas por cirurgiões consultores. O painel de cirurgiões é formado a partir do grupo de co-investigadores deste estudo.
2. A facoemulsificação será realizada entre 5 a 7 dias após a redução da PIO. Isso permite uma maior clareza da córnea e redução da inflamação intra-ocular.
3. A pilocarpina gutt deve ser interrompida na manhã da operação.
4. Manitol intravenoso pré-operatório a 20% a 1-2g/kg é administrado 2 horas antes do início da operação para aqueles indivíduos com PIO persistentemente elevada acima de 21mmHg.
5. Incisão clara da córnea.
6. Agente viscoelástico a ser injetado 360 graus circunferencialmente nos ângulos para aprofundar a câmara anterior. Não haverá nenhum outro procedimento de aumento de ângulo usando instrumentos cirúrgicos.
7. Uma LIO dobrável padrão (Tipo de LIO: Acrysof MA60)
8. O agente viscoelástico deve ser removido ao final da operação, tanto quanto possível.
9. Diamox oral 250 mg a ser administrado imediatamente no pós-operatório para reduzir o pico de PIO pós-operatório.
10. Após a facoemulsificação bem-sucedida com implante de LIO, são administrados esteroides tópicos e antibióticos. Pilocarpina tópica, timolol e Diamox oral são interrompidos.

Medicação para baixar a PIO

Com relação à determinação dos endpoints, a avaliação da PIO será considerada a partir da 3ª semana pós-operatória. Isso permite o tratamento de flutuações de PIO relacionadas a cirurgias de curto prazo.

Durante o período de acompanhamento, se ocorrer um aumento da PIO, ou seja, A PIO estiver entre 22 a 24 mmHg em duas ocasiões dentro de um mês ou PIO ³ 25 mmHg em uma ocasião, a medicação para redução da PIO será iniciada.

ACOMPANHAMENTO

Visita pós-operação Período de janela

1ª semana ± 2 dias 3ª semana ± 5 dias 6ª semana ± 7 dias 3º mês ± 2 semanas 6º mês ao 2º ano ± 3 semanas

Após a conclusão do estudo, o paciente receberá acompanhamento clínico normal de 4 a 6 meses a partir de então, enquanto os dados não serão coletados para este estudo.

O objetivo primário do estudo é comparar o controle da PIO entre esses dois grupos de tratamento.

CONSIDERAÇÕES ESTATÍSTICAS

Cálculo do tamanho da amostra:

O objetivo primário do estudo é comparar o controle da pressão intra-ocular (PIO) a longo prazo entre os dois grupos.

A proporção de indivíduos cuja PIO não é controlada com sucesso no grupo LPI pode ser estimada em 60% (Aung T 2001). E a proporção de indivíduos cuja PIO não é controlada com sucesso no grupo de facoemulsificação com implante de lente intra-ocular é de cerca de 20% sob estimativa clínica. Portanto, o estudo precisa de uma amostra de 70 pacientes (Machin, Campbell, Fayers & Pinol, 1997), 35 em cada grupo. Isso será suficiente para detectar uma proporção de 60% vs. 20% dos indivíduos que desenvolvem PIO crescente entre dois grupos com um teste bilateral com poder de 90%, enquanto o nível de significância é controlado em 5%.

Plano de Análise Estatística

Todas as análises estatísticas serão realizadas com base na intenção de tratar. No caso de perda de acompanhamento, os pacientes ainda serão incluídos na análise durante o tempo em que forem observados, e a última PIO avaliada antes da perda de acompanhamento será usada para análise de dados.

Para comparar o controle da PIO a longo prazo entre dois tratamentos, será usado o teste χ2 de Pearson ou o teste exato de Fisher. A avaliação da incidência de recorrência de crise aguda em olhos com APACG será realizada por meio do teste exato de Fisher. A regressão logística será realizada para ajustar as covariáveis ​​relevantes.

O intervalo de tempo para o aumento subseqüente da PIO após LPI ou facol/IOL deve ser registrado. A análise da tabela de vida de Kaplan-Meier pode ser aplicada para avaliar o tempo de sobrevivência (falha sendo definida como qualquer necessidade de tratamento adicional do glaucoma) de dois grupos, e o teste de Log Rank será usado para comparar as duas curvas de sobrevivência. Além disso, a regressão de Cox será usada para ajustar as covariáveis ​​quando aplicável.

Uma análise estatística intermediária será realizada após todos os pacientes terem completado 6 meses de acompanhamento.

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