Laser Iridotomy Versus Phacoemulsification i akut vinkel lukning

MÅL

Formålet med denne undersøgelse er at udføre et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg for at sammenligne LPI og primær phacol/IOL i behandlingen af ​​APACG.

Det specifikke formål er at sammenligne langsigtet IOP-kontrol hos patienter, der gennemgår LPI, med patienter, der gennemgår primær phaco/IOL. Samtidig vil følgende blive undersøgt.

1. At evaluere sikkerheden af ​​disse to teknikker til behandling af APACG
2. At vurdere udviklingen af ​​PAS
3. For at fastslå, om LPI og primær phaco/IOL er lige så effektive til at forhindre gentagelse af akut anfald i øjne med APACG

BEHANDLINGSPLAN

Indledende medicinsk behandling

Patienter med APACG vil i første omgang blive behandlet for det akutte anfald med medicinsk behandling. Den indledende behandling er standardiseret til følgende:

1. Intravenøs acetazolamid (Diamox) 500 mg stat
2. Oral acetazolamid 250 mg tid til qid med Span K 1,2 g om
3. Topisk betablokker (Timolol 0,5%) bid eller Brimonidin bid, hvis betablokkere er kontraindiceret.
4. Topisk pilocarpin 4% qid
5. Aktuelle steroider
6. Intravenøs mannitol 20% ved 1-2g/kg 4 timer efter behandlingsstart, hvis IOP ikke er reduceret med 20% af initial IOP, medmindre det er kontraindiceret på grund af systemisk sygdom, f.eks. Kongestiv hjertesvigt.
7. En anden infusion af intravenøs mannitol 20 % ved 2 g/kg 12 timer efter påbegyndelse af behandlingen, hvis IOP stadig ikke er reduceret med 20 % af initial IOP

Svar på indledende behandling og evaluering af grå stær

Patienter inddeles i 2 kategorier baseret på IOP efter 24 timer efter påbegyndelse af medicinsk behandling: (a) APACG med IOP £ 30 mmHg (b) APACG med IOP > 30 mmHg.

Patienter med IOP £ 30 mmHg vurderes klinisk for tilstedeværelsen af ​​grå stær og opdeles yderligere i dem med grå stær og dem uden grå stær. Patienter med grå stær er defineret som dem med bedst korrigeret synsstyrke lig med eller mindre end 6/15 på grund af linseopacitet efter en øjenlæges vurdering.

Bemærk: Øjne med opsvulmende grå stær (phacomorphic glaukom), subluxeret linse eller forkammerdybde, der afviger med mere end 0,3 mm, er udelukket.

Berettigede patienter med informeret samtykke randomiseres.

Laser perifer iridotomi

1. Ud over konsulenterne kan LPI udføres af registratorer, seniorregistratorer og fellows, der har observeret og undervist af grøn stærkonsulenterne og vurderes at kunne udføre proceduren til en høj standard.
2. LPI udføres, når hornhinden er tilstrækkelig klar (normalt inden for 72 timer) efter medicinsk sænkning af IOP.
3. Teknik til at LPI standardiseres til sekventiel argon-Nd-YAG Laser PI.
4. LPI skal placeres ved den superior nasale eller superior temporale kvadrant.
5. Størrelsen på åbningen skal være ³ 200 mm.
6. Efter vellykket LPI fortsættes topiske øjendråber i en uge efter proceduren. Oral Diamox seponeres.
7. Hvis det indledende forsøg mislykkes, vil LPI på et andet alternativt sted blive forsøgt. Hvis det andet forsøg forbliver mislykket, vil patienten blive betragtet som fiasko.

Facoemulsifikation med intraokulær linseimplantation

1. Al phacoemulsification med intraokulær linseimplantation skal udføres af rådgivende kirurger. Panelet af kirurger er dannet af gruppen af ​​medforskere i denne undersøgelse.
2. Phacoemulsifikation vil blive udført mellem 5 til 7 dage efter sænkningen af ​​IOP. Dette er for at muliggøre forbedret hornhindeklarhed og reduktion af intraokulær inflammation.
3. Gutt pilocarpin skal stoppes om morgenen efter operationen.
4. Præoperativ intravenøs mannitol 20% ved 1-2g/kg gives 2 timer før operationsstart til de forsøgspersoner med en IOP vedvarende hævet over 21mmHg.
5. Klart hornhindesnit.
6. Viskoelastisk middel, der skal injiceres 360 grader langs omkredsen i vinklerne for at uddybe det forreste kammer. Der vil ikke være nogen anden vinkelforstørrelsesprocedure ved brug af kirurgiske instrumenter.
7. En standard foldbar IOL (Type IOL: Acrysof MA60)
8. Viskoelastisk middel skal så vidt muligt fjernes ved afslutningen af ​​driften.
9. Oral Diamox 250 mg skal gives stat postoperativt for at reducere postoperativ IOP stigning.
10. Efter vellykket phacoemulsification med IOL-implantation gives topiske steroider og antibiotika. Topisk pilocarpin, timolol og oral Diamox stoppes.

IOP-sænkende medicin

Med hensyn til bestemmelse af endepunkter vil IOP-evaluering blive overvejet fra postoperativ uge 3 og fremefter. Dette er for at give mulighed for behandling af kortvarige operationsrelaterede IOP-udsving.

Under opfølgningsperioden, hvis der opstår en stigning i IOP, dvs. IOP er mellem 22 og 24 mmHg ved to lejligheder inden for en måned eller IOP ³ 25 mmHg ved én lejlighed, vil IOP-sænkende medicin blive startet.

OPFØLGNING

Efter operation besøg Vinduesperiode

1. uge ± 2 dage 3. uge ± 5 dage 6. uge ± 7 dage 3. måned ± 2 uger 6. måned til 2. år ± 3 uger

Ved afslutningen af ​​forsøget vil patienten modtage normal klinisk opfølgning på 4-6 månedlige derefter, mens dataene ikke vil blive indsamlet til denne undersøgelse.

Det primære formål med undersøgelsen er at sammenligne IOP-kontrol mellem disse to behandlingsgrupper.

STATISTISKE OVERVEJELSER

Beregning af prøvestørrelse:

Det primære formål med undersøgelsen er at sammenligne langsigtet intraokulært tryk (IOP) kontrol mellem de to grupper.

Andelen af ​​forsøgspersonerne, hvis IOP ikke er kontrolleret med succes i LPI-gruppen, kan estimeres til 60 % (Aung T 2001). Og andelen af ​​de forsøgspersoner, hvis IOP ikke er succesfuldt kontrolleret i phacoemulsification med intraokulære linseimplantatgruppe, er omkring 20% ​​under klinisk estimering. Derfor har undersøgelsen brug for en stikprøvestørrelse på 70 patienter (Machin, Campbell, Fayers & Pinol, 1997), 35 i hver gruppe. Dette vil være tilstrækkeligt til at detektere en 60 % vs. 20 % af andelen af ​​forsøgspersonerne, der udvikler stigende IOP mellem to grupper med en tosidet test med en styrke på 90 %, mens signifikansniveauet er kontrolleret til 5 %.

Statistisk analyseplan

Al statistisk analyse vil blive udført på en intention-to-treat-basis. I tilfælde af tabt til opfølgning vil patienter stadig indgå i analysen i den varighed, de observeres, og den sidste IOP, som vurderes før tabt til opfølgning, vil blive brugt til dataanalyse.

For at sammenligne langsigtet IOP-kontrol mellem to behandlinger, vil Pearson χ2-test eller Fishers eksakte test blive brugt. Evalueringen af ​​forekomsten af ​​tilbagefald af et akut anfald i øjnene med APACG vil blive udført ved hjælp af Fishers eksakte test. Logistisk regression vil blive udført for at justere for relevante kovariater.

Tidsintervallet for den efterfølgende stigning i IOP, der opstår efter LPI eller phacol/IOL, skal registreres. Kaplan-Meier livstabelanalyse kan anvendes til at vurdere overlevelsestiden (svigt defineres som ethvert behov for yderligere glaukombehandling) for to grupper, og Log rank test vil blive brugt til at sammenligne de to overlevelseskurver. Derudover vil Cox-regression blive brugt til at justere for kovariater, hvor det er relevant.

En foreløbig statistisk analyse vil blive udført, efter at alle patienter har gennemført 6 måneders opfølgning.

REFERENCER

1. Acton J, Salmon JF, Scholtz R. Ekstrakapsulær kataraktekstraktion med implantation af posterior kammerlinse ved primær vinkel-lukkende glaukom. J Katarakt refrakt Surg. 1997 Jul-Aug;23(6):930-4.
2. Aung T, Ang LP, Chan SP, Chew PT. Akut primær vinkellukning: langsigtet intraokulært trykresultat i asiatiske øjne. Am J Ophthalmol. 2001;131(1):7-12.
3. Chylack LTJ, Wolfe JK, Singer DM, et al. Klassificeringssystemet for objektivopaciteter III. Arch Ophthalmol 1993;111:831-836.
4. Fleiss JL. Statistiske metoder til rater og proportioner. New York: Wiley, 1981:2. udgave.
5. Greve EL Primær vinkellukkende glaukom: ekstrakapsulær kataraktekstraktion eller filtreringsprocedure? Int Oftalmol. 1988;12(3):157-62.
6. Gunning FP, Greve EL. Ukontrolleret primær vinkellukkende glaukom: resultater af tidlig interkapsulær kataraktekstraktion og implantation af posterior kammerlinse. Int Oftalmol. 1991 Jul;15(4):237-47.
7. Gunning FP, Greve EL. Linseudtrækning til ukontrolleret vinkel-lukkende glaukom: langsigtet opfølgning. J Katarakt refrakt Surg. 1998 okt;24(10):1347-56.
8. Ho T, Fan R. Sekventielle argon-Yag laseriridotomier i mørke irider. Br J Ophthalmol 1992; 76:329-331.
9. Hoffer KJ. Aksiale dimensioner af den menneskelige grå stær linse. Arch Ophthalmol 1993; 111(7):914-8.
10. Hong C, Kitazawa Y, Tanishima H. ​​Indflydelse af argonlaserbehandling af glaukom på hornhindens endotel. Japan J Ophthalmol 1983;27(4):567-74.
11. Ishikawa H, Ritch R, Liebmann J. Kvantitativ vurdering af det forreste segment ved hjælp af ultralydsbiomikroskopi. Aktuelle udtalelser i oftalmologi. 2000;11:133-139.
12. Lim L, Seah SKL, Lim ASM. Sammenligning af argonlaseriridotomi og sekventiel argonlaser og Nd:YAG laseriridotomi i mørke irider. Ophthalmic surgery and lasers 1996;27(4):92-95.
13. Lav RF. Ætiologi af det anatomiske grundlag for primær vinkel-lukkende glaukom: biometriske sammenligninger mellem normale øjne og øjne med primær vinkel-lukkende glaukom. Br J Ophthalmol 1970; 54(3):161-9.
14. Lowe RF: Primær vinkel-lukkende glaukom: en gennemgang af okulær biometri, Aust NZ J Ophthalmol 1977; 5:9.
15. Lav RF. Kliniske typer af primær vinkel-lukkende glaukom. Aust NZ J Ophthalmol 1988;16:245-50.
16. Obstbaum SA. Glaukom og intraokulær linseimplantation. J Cataract Refract Surg 1986;12:257-61.
17. Pavlin, CJ, Foster, FS. Ultralydsbiomikroskopi ved glaukom. [Anmeldelse]. Acta Ophthalmologica - Tillæg. 1992; 7-9.
18. Roberts TV, Francis IC, Lertusumitkul S, Kappagoda MB, Coroneo MT. Primær phacoemulsification for ukontrolleret vinkel-lukkende glaukom. J Cataract Refract Surg 2000;26:1012-16.
19. Teekhasaenee C, Ritch R. Kombineret phacoemulsification og goniosynechialyse for ukontrolleret kronisk vinkel-lukkende glaukom efter akut vinkel-lukkende glaukom. Oftalmologi. 1999 Apr;106(4):669-74.
20. Wishart PK, Atkinson PL. Ekstrakapsulær kataraktekstraktion og bagkammerlinseimplantation hos patienter med primært kronisk vinkel-lukkende glaukom: effekt på intraokulær trykkontrol. Øje. 1989;3 (Pt 6):706-12.