Лазерная иридотомия в сравнении с факоэмульсификацией при закрытии острого угла

ЦЕЛИ

Целью данного исследования является проведение рандомизированного контролируемого клинического исследования для сравнения LPI и первичной факол/ИОЛ при лечении APACG.

Конкретная цель состоит в том, чтобы сравнить долгосрочный контроль ВГД у пациентов, перенесших LPI, с пациентами, перенесшими первичную факоэмульсификацию/ИОЛ. Параллельно будет изучаться следующее.

1. Оценить безопасность этих двух методов лечения APACG.
2. Для оценки развития PAS
3. Установить, являются ли LPI и первичная факоэмульсия/ИОЛ столь же эффективными в предотвращении рецидива острого приступа в глазах с APACG.

ПЛАН ЛЕЧЕНИЯ

Первоначальное лечение

Пациентов с APACG первоначально будут лечить от острого приступа медикаментозным лечением. Начальное лечение стандартизировано следующим образом:

1. Внутривенный ацетазоламид (Диамокс) 500 мг стат
2. Пероральный ацетазоламид 250 мг 3 раза в день с Span K 1,2 г om
3. Местные бета-блокаторы (тимолол 0,5%) два раза в день или бримонидин два раза в день, если бета-блокаторы противопоказаны.
4. Местно пилокарпин 4% четыре раза в день
5. Топические стероиды
6. Внутривенно маннитол 20% в дозе 1-2 г/кг через 4 часа после начала лечения, если ВГД не снижается на 20% от исходного ВГД, за исключением случаев противопоказаний из-за системного заболевания, например. Хроническая сердечная недостаточность.
7. Вторая инфузия 20% маннитола внутривенно в дозе 2 г/кг через 12 часов после начала лечения, если ВГД все еще не снижено на 20% от исходного ВГД.

Ответ на начальное лечение и оценку катаракты

Пациенты разделены на 2 категории в зависимости от ВГД через 24 часа после начала медикаментозного лечения: (а) АПАГГ с ВГД < 30 мм рт.ст. (б) АПАГГ с ВГД > 30 мм рт.ст.

Пациентов с ВГД < 30 мм рт. ст. клинически оценивают на наличие катаракты и далее делят на пациентов с катарактой и без катаракты. Пациенты с катарактой определяются как пациенты с остротой зрения с коррекцией, равной или ниже 6/15 из-за помутнения хрусталика, по мнению офтальмолога-консультанта.

Примечание. Глаза с набухающей катарактой (факоморфной глаукомой), подвывихом хрусталика или глубиной передней камеры, отличающейся более чем на 0,3 мм, исключаются.

Подходящие пациенты с информированным согласием рандомизируются.

Лазерная периферическая иридотомия

1. Помимо консультантов, LPI могут выполнять регистраторы, старшие регистраторы и научные сотрудники, которые наблюдали и обучались у консультантов по глаукоме и, как считается, способны выполнить процедуру на высоком уровне.
2. LPI выполняется, когда роговица становится достаточно чистой (обычно в течение 72 часов) после снижения ВГД медикаментозно.
3. Методика LPI должна быть стандартизирована для последовательного аргон-Nd-YAG лазера PI.
4. LPI следует располагать в верхнем носовом или верхнем височном квадранте.
5. Размер проема должен быть ³ 200 мм.
6. После успешной LPI глазные капли для местного применения продолжают использовать в течение одной недели после процедуры. Оральный диамокс снят с производства.
7. Если первоначальная попытка не удалась, будет предпринята попытка LPI на втором альтернативном сайте. Если вторая попытка останется неудачной, пациент будет считаться неудачником.

Факоэмульсификация с имплантацией интраокулярной линзы

1. Все факоэмульсификации с имплантацией интраокулярных линз должны выполняться хирургами-консультантами. Группа хирургов сформирована из группы соисследователей этого исследования.
2. Факоэмульсификацию проводят через 5-7 дней после снижения ВГД. Это позволяет улучшить прозрачность роговицы и уменьшить внутриглазное воспаление.
3. Утром в день операции прием пилокарпина следует прекратить.
4. Предоперационный внутривенный маннитол 20% в дозе 1-2 г/кг вводится за 2 часа до начала операции тем пациентам, у которых ВГД постоянно повышено выше 21 мм рт.ст.
5. Очистить роговичный разрез.
6. Вискоэластик вводят по окружности на 360 градусов в углы для углубления передней камеры. Других процедур по увеличению угла с использованием хирургических инструментов не будет.
7. Стандартная складная ИОЛ (Тип ИОЛ: Acrysof MA60)
8. Вискоэластик должен быть удален в конце операции, насколько это возможно.
9. Пероральный Диамокс 250 мг следует давать после операции, чтобы уменьшить послеоперационный скачок ВГД.
10. После успешной факоэмульсификации с имплантацией ИОЛ назначают местные стероиды и антибиотики. Местное применение пилокарпина, тимолола и перорального диамокса прекращено.

Препарат для снижения ВГД

Что касается определения конечных точек, оценка ВГД будет рассматриваться, начиная с 3-й послеоперационной недели. Это позволяет лечить кратковременные колебания ВГД, связанные с хирургическим вмешательством.

В течение периода наблюдения, если происходит повышение ВГД, т.е. ВГД находится в пределах от 22 до 24 мм рт. ст. дважды в течение одного месяца или ВГД ³ 25 мм рт. ст. в одном случае, будут начаты препараты для снижения ВГД.

СЛЕДОВАТЬ ЗА

Визит после операции Период окна

1-я неделя ± 2 дня 3-я неделя ± 5 дней 6-я неделя ± 7 дней 3-й месяц ± 2 недели С 6-го месяца до 2-го года ± 3 недели

По завершении испытания пациент получит обычное клиническое наблюдение в течение 4-6 месяцев после этого, в то время как данные для этого исследования не будут собираться.

Основной целью исследования является сравнение контроля ВГД между этими двумя группами лечения.

СТАТИСТИЧЕСКИЕ СООБРАЖЕНИЯ

Расчет размера выборки:

Основная цель исследования — сравнить долгосрочный контроль внутриглазного давления (ВГД) между двумя группами.

Долю субъектов, у которых ВГД не удается успешно контролировать в группе LPI, можно оценить как 60% (Aung T 2001). А доля субъектов, у которых ВГД не удается успешно контролировать в группе факоэмульсификации с имплантом интраокулярной линзы, по клинической оценке составляет около 20%. Следовательно, для исследования необходима выборка из 70 пациентов (Machin, Campbell, Fayers & Pinol, 1997), по 35 в каждой группе. Этого будет достаточно для обнаружения 60% против 20% доли субъектов, у которых развивается повышение ВГД между двумя группами с помощью двустороннего теста с мощностью 90%, в то время как уровень значимости контролируется на уровне 5%.

План статистического анализа

Весь статистический анализ будет проводиться на основе намерения лечить. В случае потери для последующего наблюдения пациенты по-прежнему будут включены в анализ на время, в течение которого они находятся под наблюдением, и для анализа данных будет использоваться последнее ВГД, которое оценивалось перед потерей для последующего наблюдения.

Для сравнения долгосрочного контроля ВГД между двумя видами лечения будет использоваться критерий Пирсона χ2 или точный критерий Фишера. Оценку частоты рецидивов острого приступа в глазах с АПАКГ будем проводить с помощью точного критерия Фишера. Будет проведена логистическая регрессия для корректировки соответствующих ковариат.

Временной интервал для последующего повышения ВГД после LPI или факол/ИОЛ должен быть записан. Анализ таблицы жизни Каплана-Мейера может быть применен для оценки времени выживания (неудача определяется как любая потребность в дальнейшем лечении глаукомы) двух групп, а критерий логарифмического ранга будет использоваться для сравнения двух кривых выживания. Кроме того, регрессия Кокса будет использоваться для корректировки ковариат, где это применимо.

Промежуточный статистический анализ будет проведен после того, как все пациенты завершат 6-месячное наблюдение.

ИСПОЛЬЗОВАННАЯ ЛИТЕРАТУРА

1. Актон Дж., Сэлмон Дж. Ф., Шольц Р. Экстракапсулярная экстракция катаракты с имплантацией линзы в заднюю камеру при первичной закрытоугольной глаукоме. J Катаракта рефракта Surg. 1997 г., июль-август; 23(6):930-4.
2. Аун Т., Анг Л.П., Чан С.П., Чу П.Т. Острое первичное закрытие угла: долгосрочный результат внутриглазного давления в азиатских глазах. Am J Офтальмол. 2001;131(1):7-12.
3. Chylack LTJ, Wolfe JK, Singer DM, et al. Система классификации помутнений хрусталика III. Arch Ophthalmol 1993; 111:831-836.
4. Флейсс Дж.Л. Статистические методы для ставок и пропорций. Нью-Йорк: Wiley, 1981: 2-е издание.
5. Греве Э.Л. Первичная закрытоугольная глаукома: экстракапсулярная экстракция катаракты или процедура фильтрации? Инт офтальмол. 1988;12(3):157-62.
6. Ганнинг Ф.П., Греве Э.Л. Неконтролируемая первичная закрытоугольная глаукома: результаты ранней интеркапсулярной экстракции катаракты и имплантации заднекамерной линзы. Инт офтальмол. 1991 г., июль; 15 (4): 237–47.
7. Ганнинг Ф.П., Греве Э.Л. Извлечение хрусталика при неконтролируемой закрытоугольной глаукоме: долгосрочное наблюдение. J Катаракта рефракта Surg. 1998 октября; 24 (10): 1347-56.
8. Хо Т., Фан Р. Последовательные аргонно-яг-лазерные иридотомии темных радужных оболочек. Бр Дж. Офтальмол 1992; 76:329-331.
9. Хоффер К.Дж. Осевые размеры катарактального хрусталика человека. Arch Ophthalmol 1993; 111(7):914-8.
10. Hong C, Kitazawa Y, Tanishima H. ​​Влияние лечения глаукомы аргоновым лазером на эндотелий роговицы. Japan J Ophthalmol 1983;27(4):567-74.
11. Исикава Х., Ритч Р., Либманн Дж. Количественная оценка переднего сегмента с помощью ультразвуковой биомикроскопии. Современные мнения в офтальмологии. 2000; 11:133-139.
12. Лим Л, Сих СКЛ, Лим АСМ. Сравнение иридотомии аргоновым лазером и последовательной иридотомии аргоновым лазером и лазером Nd:YAG в темных радужных оболочках. Офтальмологическая хирургия и лазеры 1996;27(4):92-95.
13. Лоу РФ. Этиология анатомической основы первичной закрытоугольной глаукомы: биометрические сравнения между нормальными глазами и глазами с первичной закрытоугольной глаукомой. Бр Дж. Офтальмол 1970; 54(3):161-9.
14. Lowe RF: Первичная закрытоугольная глаукома: обзор биометрии глаза, Aust NZ J Ophthalmol 1977; 5:9.
15. Лоу РФ. Клинические формы первичной закрытоугольной глаукомы. Aust NZ J Ophthalmol 1988;16:245-50.
16. Обстбаум С.А. Глаукома и имплантация интраокулярных линз. J Cataract Refract Surg 1986; 12: 257-61.
17. Павлин, CJ, Фостер, FS. Ультразвуковая биомикроскопия при глаукоме. [Рассмотрение]. Acta Ophthalmologica - Дополнение. 1992;7-9.
18. Робертс Т.В., Фрэнсис И.С., Лертусумиткул С., Каппагода М.Б., Коронео М.Т. Первичная факоэмульсификация при неконтролируемой закрытоугольной глаукоме. J Cataract Refract Surg 2000;26:1012-16.
19. Teekhasaenee C, Ritch R. Комбинированная факоэмульсификация и гониосинехиализ при неконтролируемой хронической закрытоугольной глаукоме после острой закрытоугольной глаукомы. Офтальмология. 1999 г., апрель; 106(4):669-74.
20. Уишарт П.К., Аткинсон П.Л. Экстракапсулярная экстракция катаракты и имплантация заднекамерной линзы у пациентов с первичной хронической закрытоугольной глаукомой: влияние на контроль внутриглазного давления. Глаз. 1989; 3 (часть 6): 706-12.