強度変調放射線療法を使用した膀胱がんの化学放射線療法
2020年4月15日 更新者：Ottawa Hospital Research Institute
膀胱がん化学放射線療法を改善するヘリカルトモセラピーIMRTの可能性を評価する第II相試験
浸潤性膀胱癌の治療のゴールドスタンダードは膀胱の外科的切除ですが、合理的な代替手段が臓器温存アプローチであることは広く受け入れられています。
膀胱の温存は、放射線療法単独または同時化学療法と併用することで達成できます。
この臨床試験では、ヘリカルトモセラピーを使用して実施される強度変調放射線療法（IMRT）の可能性を評価して、放射線誘発性の胃腸毒性を軽減し、膀胱がんの放射線照射の精度を高めます。
調査の概要
詳細な説明
オタワでは膀胱温存を選択した患者は現在、動脈内シスプラチンと、3D原体放射線療法を用いた同時放射線療法を使用して治療されています。
最近、化学療法と局所療法（手術または放射線）の併用により生存率はわずかに増加しますが、毒性がより大きくなることが報告されています。
当センターの標準化学療法レジメンにゲムシタビンを組み込む前段階として、現在の臨床試験は、強度変調放射線療法（IMRT）の実施に対する新しいアプローチ、すなわちヘリカルトモセラピーが標準化学療法の毒性を軽減するかどうかを判断することを目的としています。化学放射線療法。
化学放射線療法は以下のように投与されます：3週間ごとに3コースの動脈内シスプラチン90mg/m2を投与し、15日目から開始して1日あたり2Gyの1日あたり30回に分けて合計60Gyの総線量でIMRTとして根治的放射線照射を行います。
研究の種類
介入
入学 (実際)
9
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Regional Cancer Centre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 純粋または優勢な移行上皮膀胱癌の病理学的診断
- 適切な血液学および生化学パラメータ
- 浸潤性または治療抵抗性の非浸潤性移行上皮膀胱癌、または膀胱温存を希望する手術可能な患者、または手術不能な患者。
- 胸部CTスキャンでは転移なし
除外基準:
- 炎症性腸疾患または重大な刺激性膀胱症状を含む根治的放射線療法が禁忌の患者
- 内腸骨動脈カテーテル治療の禁忌
- 他の悪性腫瘍に対する以前の骨盤放射線療法
- 膀胱内投与剤を除く細胞傷害性化学療法の既往歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：ヘリカルトモセラピーIMRT
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ヘリカルトモセラピーIMRT
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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急性消化管毒性
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二次結果の測定
結果測定 |
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腸および骨盤骨髄放射線量の線量評価、膀胱時間臓器運動研究、再発パターン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Libni Eapen, MD、Ottawa Hospital Research Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年11月1日
一次修了 (実際)
2010年4月1日
研究の完了 (実際)
2010年4月1日
試験登録日
最初に提出
2006年7月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年7月7日
最初の投稿 (見積もり)
2006年7月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年4月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月15日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
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