- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00350688
Radiochemotherapie bei Blasenkrebs mittels intensitätsmodulierter Strahlentherapie
15. April 2020 aktualisiert von: Ottawa Hospital Research Institute
Phase-II-Studie zur Bewertung des Potenzials der Helical-Tomotherapie IMRT zur Verbesserung der Radiochemotherapie bei Blasenkrebs
Während der Goldstandard der Behandlung bei invasivem Blasenkrebs die chirurgische Entfernung der Blase ist, ist es allgemein anerkannt, dass ein organerhaltender Ansatz eine vernünftige Alternative ist.
Eine Blasenerhaltung kann bei Patienten mit einer Strahlentherapie allein oder zusammen mit einer gleichzeitigen Chemotherapie erreicht werden.
In dieser klinischen Studie wird das Potenzial der intensitätsmodulierten Strahlentherapie (IMRT) bewertet, die mittels Helix-Tomotherapie durchgeführt wird, um die strahleninduzierte gastrointestinale Toxizität zu reduzieren und die Genauigkeit der Bestrahlung von Blasenkrebs zu erhöhen.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten, die sich in Ottawa für eine Blasenerhaltung entscheiden, werden derzeit mit intraarteriellem Cisplatin und gleichzeitiger Strahlentherapie mittels 3D-konformer Strahlentherapie behandelt.
Kürzlich wurde berichtet, dass eine kombinierte Chemotherapie mit lokaler Therapie (Operation oder Bestrahlung) zwar die Überlebensrate leicht erhöht, jedoch zu einer größeren Toxizität führt.
Als Vorläufer der Integration von Gemcitabin in das Standard-Chemotherapieschema in unserem Zentrum soll mit der aktuellen klinischen Studie ermittelt werden, ob ein neuartiger Ansatz zur Verabreichung der intensitätsmodulierten Strahlentherapie (IMRT), nämlich die Helical-Tomotherapie, die Toxizität der Standard-Chemotherapie verringert Radiochemotherapie.
Die Radiochemotherapie wird wie folgt verabreicht: 3 Gänge intraarterielles Cisplatin 90 mg/m2 alle 3 Wochen und Radikalbestrahlung als IMRT für eine Gesamtdosis von 60 Gy in 30 täglichen Fraktionen von 2 Gy pro Tag M-F ab Tag 15.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
9
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Regional Cancer Centre
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eine pathologische Diagnose eines reinen oder überwiegend übergangszelligen Blasenkarzinoms
- Angemessene hämatologische und biochemische Parameter
- Invasives oder behandlungsrefraktäres, nicht-invasives Übergangszell-Blasenkarzinom ODER operable Patienten, die eine Blasenerhaltung bevorzugen ODER inoperable Patienten.
- Keine Metastasen im CT-Scan der Brust
Ausschlusskriterien:
- Patient mit Kontraindikationen für eine radikale Strahlentherapie, einschließlich entzündlicher Darmerkrankungen oder erheblicher Reizblasensymptome
- Kontraindikation für die Katheterisierung der inneren Beckenarterie
- Vorherige Strahlentherapie des Beckens bei anderen bösartigen Erkrankungen
- Vorherige zytotoxische Chemotherapie mit Ausnahme intravesikaler Wirkstoffe
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: Helikale Tomotherapie IMRT
|
Helikale Tomotherapie IMRT
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Akute gastrointestinale Toxizität
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Dosimetrische Bewertung der Strahlendosis von Darm und Beckenmark, Studien zur Blasenzeit-Organbewegung, Muster von Rezidiven
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Libni Eapen, MD, Ottawa Hospital Research Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2005
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Juli 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Juli 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
11. Juli 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. April 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. April 2020
Zuletzt verifiziert
1. April 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2005407-01H
- OTT 05-03
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