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Radiochemotherapie bei Blasenkrebs mittels intensitätsmodulierter Strahlentherapie

15. April 2020 aktualisiert von: Ottawa Hospital Research Institute

Phase-II-Studie zur Bewertung des Potenzials der Helical-Tomotherapie IMRT zur Verbesserung der Radiochemotherapie bei Blasenkrebs

Während der Goldstandard der Behandlung bei invasivem Blasenkrebs die chirurgische Entfernung der Blase ist, ist es allgemein anerkannt, dass ein organerhaltender Ansatz eine vernünftige Alternative ist. Eine Blasenerhaltung kann bei Patienten mit einer Strahlentherapie allein oder zusammen mit einer gleichzeitigen Chemotherapie erreicht werden. In dieser klinischen Studie wird das Potenzial der intensitätsmodulierten Strahlentherapie (IMRT) bewertet, die mittels Helix-Tomotherapie durchgeführt wird, um die strahleninduzierte gastrointestinale Toxizität zu reduzieren und die Genauigkeit der Bestrahlung von Blasenkrebs zu erhöhen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die sich in Ottawa für eine Blasenerhaltung entscheiden, werden derzeit mit intraarteriellem Cisplatin und gleichzeitiger Strahlentherapie mittels 3D-konformer Strahlentherapie behandelt. Kürzlich wurde berichtet, dass eine kombinierte Chemotherapie mit lokaler Therapie (Operation oder Bestrahlung) zwar die Überlebensrate leicht erhöht, jedoch zu einer größeren Toxizität führt. Als Vorläufer der Integration von Gemcitabin in das Standard-Chemotherapieschema in unserem Zentrum soll mit der aktuellen klinischen Studie ermittelt werden, ob ein neuartiger Ansatz zur Verabreichung der intensitätsmodulierten Strahlentherapie (IMRT), nämlich die Helical-Tomotherapie, die Toxizität der Standard-Chemotherapie verringert Radiochemotherapie. Die Radiochemotherapie wird wie folgt verabreicht: 3 Gänge intraarterielles Cisplatin 90 mg/m2 alle 3 Wochen und Radikalbestrahlung als IMRT für eine Gesamtdosis von 60 Gy in 30 täglichen Fraktionen von 2 Gy pro Tag M-F ab Tag 15.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Regional Cancer Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Eine pathologische Diagnose eines reinen oder überwiegend übergangszelligen Blasenkarzinoms
  2. Angemessene hämatologische und biochemische Parameter
  3. Invasives oder behandlungsrefraktäres, nicht-invasives Übergangszell-Blasenkarzinom ODER operable Patienten, die eine Blasenerhaltung bevorzugen ODER inoperable Patienten.
  4. Keine Metastasen im CT-Scan der Brust

Ausschlusskriterien:

  1. Patient mit Kontraindikationen für eine radikale Strahlentherapie, einschließlich entzündlicher Darmerkrankungen oder erheblicher Reizblasensymptome
  2. Kontraindikation für die Katheterisierung der inneren Beckenarterie
  3. Vorherige Strahlentherapie des Beckens bei anderen bösartigen Erkrankungen
  4. Vorherige zytotoxische Chemotherapie mit Ausnahme intravesikaler Wirkstoffe

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Helikale Tomotherapie IMRT
Helikale Tomotherapie IMRT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Akute gastrointestinale Toxizität

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Dosimetrische Bewertung der Strahlendosis von Darm und Beckenmark, Studien zur Blasenzeit-Organbewegung, Muster von Rezidiven

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Libni Eapen, MD, Ottawa Hospital Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juli 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juli 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Juli 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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