Quimiorradiación del cáncer de vejiga mediante radioterapia de intensidad modulada
15 de abril de 2020 actualizado por: Ottawa Hospital Research Institute
Ensayo de fase II para evaluar el potencial de la tomoterapia helicoidal IMRT para mejorar la quimiorradiación del cáncer de vejiga
Si bien el estándar de oro del tratamiento en el cáncer de vejiga invasivo es la extirpación quirúrgica de la vejiga, se acepta ampliamente que una alternativa razonable es un enfoque de preservación del órgano.
La preservación de la vejiga se puede lograr en pacientes con radioterapia sola o junto con quimioterapia concurrente.
Este ensayo clínico evaluará el potencial de la radioterapia de intensidad modulada (IMRT) administrada mediante tomoterapia helicoidal para reducir la toxicidad gastrointestinal inducida por la radiación y aumentar la precisión de la irradiación del cáncer de vejiga.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes que optan por la conservación de la vejiga en Ottawa son tratados actualmente con cisplatino intraarterial y radioterapia concurrente con radioterapia conformada 3D.
Recientemente se informó que, si bien la quimioterapia combinada con terapia local (cirugía o radiación) aumenta modestamente la supervivencia, se obtienen resultados de mayor toxicidad.
Como precursor de la integración de gemcitabina en el régimen de quimioterapia estándar en nuestro centro, el ensayo clínico actual está diseñado para determinar si un enfoque novedoso para la administración de radioterapia de intensidad modulada (IMRT), a saber, la tomoterapia helicoidal, disminuirá la toxicidad de la radioterapia estándar. quimiorradiación
La quimiorradiación se administrará de la siguiente manera: 3 cursos de cisplatino intraarterial de 90 mg/m2 cada 3 semanas y radiación radical administrada como IMRT para una dosis total de 60 Gy en 30 fracciones diarias de 2 Gy por día de lunes a viernes a partir del día 15.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
9
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Regional Cancer Centre
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un diagnóstico patológico de carcinoma de vejiga de células transicionales puro o predominantemente
- Parámetros hematológicos y bioquímicos adecuados
- Carcinoma de vejiga de células de transición invasivo o refractario al tratamiento no invasivo O pacientes operables que prefieren la preservación de la vejiga O pacientes inoperables.
- Sin metástasis en la tomografía computarizada de tórax
Criterio de exclusión:
- Paciente con contraindicación para radioterapia radical incluyendo enfermedad inflamatoria intestinal o síntomas irritativos vesicales significativos
- Contraindicación para el cateterismo de la arteria ilíaca interna
- Radioterapia pélvica previa por otras neoplasias
- Quimioterapia citotóxica previa excepto agentes intravesicales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Tomoterapia helicoidal IMRT
|
Tomoterapia helicoidal IMRT
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
|---|
|
Toxicidad gastrointestinal aguda
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
|---|
|
Evaluación dosimétrica de la dosis de radiación en el intestino y la médula pélvica, estudios de movimiento de órganos en el tiempo de la vejiga, patrones de recurrencia
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Libni Eapen, MD, Ottawa Hospital Research Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de julio de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de julio de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2020
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2005407-01H
- OTT 05-03
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .