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Chemioradioterapia del cancro alla vescica mediante radioterapia a intensità modulata

15 aprile 2020 aggiornato da: Ottawa Hospital Research Institute

Studio di fase II per valutare il potenziale della tomoterapia elicoidale IMRT per migliorare la chemioradioterapia del cancro alla vescica

Sebbene il gold standard del trattamento nel carcinoma invasivo della vescica sia la rimozione chirurgica della vescica, è ben accettato che un'alternativa ragionevole sia un approccio di conservazione dell'organo. La conservazione della vescica può essere ottenuta nei pazienti con radioterapia da sola o insieme a chemioterapia concomitante. Questo studio clinico valuterà il potenziale della radioterapia a intensità modulata (IMRT) erogata utilizzando la tomoterapia elicoidale per ridurre la tossicità gastrointestinale indotta da radiazioni e aumentare l'accuratezza dell'irradiazione del cancro alla vescica.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti che optano per la conservazione della vescica a Ottawa sono attualmente trattati con cisplatino intra-arterioso e radioterapia concomitante con radioterapia 3D-conformale. È stato recentemente riportato che mentre la chemioterapia combinata con la terapia locale (chirurgia o radiazioni) aumenta modestamente la sopravvivenza, ne risulta una maggiore tossicità. Come precursore dell'integrazione della gemcitabina nel regime chemioterapico standard presso il nostro centro, l'attuale sperimentazione clinica è progettata per determinare se un nuovo approccio alla somministrazione della radioterapia a intensità modulata (IMRT), vale a dire la tomoterapia elicoidale, ridurrà la tossicità della terapia standard chemioradioterapia. La chemioradioterapia verrà somministrata come segue: 3 cicli di cisplatino intra-arterioso 90 mg/m2 ogni 3 settimane e radiazioni radicali somministrate come IMRT per una dose totale di 60 Gy in 30 frazioni giornaliere di 2 Gy al giorno MF a partire dal giorno 15.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Regional Cancer Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Una diagnosi patologica di carcinoma vescicale puro o prevalentemente a cellule transizionali
  2. Adeguati parametri ematologici e biochimici
  3. Carcinoma della vescica a cellule transizionali invasivo o refrattario al trattamento non invasivo O pazienti operabili che preferiscono la conservazione della vescica O pazienti inoperabili.
  4. Nessuna metastasi alla TAC del torace

Criteri di esclusione:

  1. Paziente con controindicazione alla radioterapia radicale inclusa malattia infiammatoria intestinale o significativi sintomi irritativi della vescica
  2. Controindicazione al cateterismo dell'arteria iliaca interna
  3. Precedente radioterapia pelvica per altri tumori maligni
  4. Precedente chemioterapia citotossica ad eccezione degli agenti intravescicali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Tomoterapia elicoidale IMRT
Radiazione: Tomoterapia elicoidale IMRT
Tomoterapia elicoidale IMRT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Tossicità gastrointestinale acuta

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Valutazione dosimetrica della dose di radiazioni dell'intestino e del midollo pelvico, studi sul movimento degli organi del tempo della vescica, modelli di recidiva

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Investigatori

  • Direttore dello studio: Libni Eapen, MD, Ottawa Hospital Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 luglio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 luglio 2006

Primo Inserito (Stima)

11 luglio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2005407-01H
  • OTT 05-03

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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