- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00350688
Chemioradioterapia del cancro alla vescica mediante radioterapia a intensità modulata
15 aprile 2020 aggiornato da: Ottawa Hospital Research Institute
Studio di fase II per valutare il potenziale della tomoterapia elicoidale IMRT per migliorare la chemioradioterapia del cancro alla vescica
Sebbene il gold standard del trattamento nel carcinoma invasivo della vescica sia la rimozione chirurgica della vescica, è ben accettato che un'alternativa ragionevole sia un approccio di conservazione dell'organo.
La conservazione della vescica può essere ottenuta nei pazienti con radioterapia da sola o insieme a chemioterapia concomitante.
Questo studio clinico valuterà il potenziale della radioterapia a intensità modulata (IMRT) erogata utilizzando la tomoterapia elicoidale per ridurre la tossicità gastrointestinale indotta da radiazioni e aumentare l'accuratezza dell'irradiazione del cancro alla vescica.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti che optano per la conservazione della vescica a Ottawa sono attualmente trattati con cisplatino intra-arterioso e radioterapia concomitante con radioterapia 3D-conformale.
È stato recentemente riportato che mentre la chemioterapia combinata con la terapia locale (chirurgia o radiazioni) aumenta modestamente la sopravvivenza, ne risulta una maggiore tossicità.
Come precursore dell'integrazione della gemcitabina nel regime chemioterapico standard presso il nostro centro, l'attuale sperimentazione clinica è progettata per determinare se un nuovo approccio alla somministrazione della radioterapia a intensità modulata (IMRT), vale a dire la tomoterapia elicoidale, ridurrà la tossicità della terapia standard chemioradioterapia.
La chemioradioterapia verrà somministrata come segue: 3 cicli di cisplatino intra-arterioso 90 mg/m2 ogni 3 settimane e radiazioni radicali somministrate come IMRT per una dose totale di 60 Gy in 30 frazioni giornaliere di 2 Gy al giorno MF a partire dal giorno 15.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
9
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Regional Cancer Centre
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Una diagnosi patologica di carcinoma vescicale puro o prevalentemente a cellule transizionali
- Adeguati parametri ematologici e biochimici
- Carcinoma della vescica a cellule transizionali invasivo o refrattario al trattamento non invasivo O pazienti operabili che preferiscono la conservazione della vescica O pazienti inoperabili.
- Nessuna metastasi alla TAC del torace
Criteri di esclusione:
- Paziente con controindicazione alla radioterapia radicale inclusa malattia infiammatoria intestinale o significativi sintomi irritativi della vescica
- Controindicazione al cateterismo dell'arteria iliaca interna
- Precedente radioterapia pelvica per altri tumori maligni
- Precedente chemioterapia citotossica ad eccezione degli agenti intravescicali
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Tomoterapia elicoidale IMRT
|
Tomoterapia elicoidale IMRT
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
|---|
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Tossicità gastrointestinale acuta
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
|---|
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Valutazione dosimetrica della dose di radiazioni dell'intestino e del midollo pelvico, studi sul movimento degli organi del tempo della vescica, modelli di recidiva
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Libni Eapen, MD, Ottawa Hospital Research Institute
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2005
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 luglio 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 luglio 2006
Primo Inserito (Stima)
11 luglio 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 aprile 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 aprile 2020
Ultimo verificato
1 aprile 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2005407-01H
- OTT 05-03
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