Blåscancer kemoradiation med intensitetsmodulerad strålbehandling
15 april 2020 uppdaterad av: Ottawa Hospital Research Institute
Fas II-studie för att utvärdera potentialen för spiral tomoterapi IMRT för att förbättra blåscancerkemoradiation
Medan guldstandarden för behandling av invasiv blåscancer är kirurgiskt avlägsnande av blåsan, är det väl accepterat att ett rimligt alternativ är ett organbevarande tillvägagångssätt.
Bevarande av urinblåsan kan uppnås hos patienter med strålbehandling enbart eller tillsammans med samtidig kemoterapi.
Denna kliniska prövning kommer att bedöma potentialen för intensitetsmodulerad strålbehandling (IMRT) som levereras med spiralformad tomoterapi för att minska strålningsinducerad gastrointestinal toxicitet och öka noggrannheten av bestrålning av blåscancer.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Patienter som väljer blåskonservering i Ottawa behandlas för närvarande med intraarteriellt cisplatin och samtidig strålbehandling med 3D-konform strålbehandling.
Det har nyligen rapporterats att medan kombinationskemoterapi med lokal terapi (kirurgi eller strålning) ökar överlevnaden måttligt, resulterar större toxicitet.
Som en föregångare till integreringen av gemcitabin i standardkemoterapiregimen i vårt center, är den aktuella kliniska prövningen utformad för att fastställa om en ny metod för leverans av intensitetsmodulerad strålbehandling (IMRT), nämligen spiral tomoterapi, kommer att minska toxiciteten av standard. kemoradiation.
Kemoradiation kommer att administreras enligt följande: 3 kurer intraarteriellt cisplatin 90 mg/m2 var tredje vecka och radikal strålning levererad som IMRT för en total dos på 60 Gy i 30 dagliga fraktioner av 2 Gy per dag M-F med start dag 15.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
9
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Regional Cancer Centre
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- En patologisk diagnos av ren eller övervägande övergångskarcinom i cellblåsan
- Adekvata parametrar för hematologi och biokemi
- Invasiv eller behandlingsrefraktär icke-invasiv övergångskarcinom i urinblåsan ELLER opererbara patienter som föredrar blåskonservering ELLER inoperabla patienter.
- Inga metastaser på CT-skanning av bröstet
Exklusions kriterier:
- Patient med kontraindikation för radikal strålbehandling inklusive inflammatorisk tarmsjukdom eller betydande irriterande blåssymptom
- Kontraindikation för inre iliacartärkateterisering
- Tidigare bäckenstrålbehandling för andra maligniteter
- Tidigare cytotoxisk kemoterapi med undantag för intravesikala medel
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Spiral tomoterapi IMRT
|
Spiral tomoterapi IMRT
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Akut GI-toxicitet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Dosimetrisk utvärdering av stråldos för tarm och bäckenmärg, studier av rörelseorgan i urinblåsan, återfallsmönster
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Libni Eapen, MD, Ottawa Hospital Research Institute
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2005
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 juli 2006
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 juli 2006
Första postat (Uppskatta)
11 juli 2006
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 april 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 april 2020
Senast verifierad
1 april 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2005407-01H
- OTT 05-03
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .