Quimiorradiação para Câncer de Bexiga Usando Radioterapia de Intensidade Modulada
15 de abril de 2020 atualizado por: Ottawa Hospital Research Institute
Ensaio de fase II para avaliar o potencial da tomografia helicoidal IMRT para melhorar a quimiorradiação do câncer de bexiga
Embora o padrão-ouro de tratamento no câncer de bexiga invasivo seja a remoção cirúrgica da bexiga, é bem aceito que uma alternativa razoável é uma abordagem de preservação do órgão.
A preservação da bexiga pode ser alcançada em pacientes apenas com radioterapia ou em conjunto com quimioterapia concomitante.
Este ensaio clínico avaliará o potencial da radioterapia de intensidade modulada (IMRT) fornecida usando tomoterapia helicoidal para reduzir a toxicidade gastrointestinal induzida por radiação e aumentar a precisão da irradiação do câncer de bexiga.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes que optam pela conservação da bexiga em Ottawa são atualmente tratados com cisplatina intra-arterial e radioterapia concomitante com radioterapia conformal 3D.
Foi recentemente relatado que, embora a combinação de quimioterapia com terapia local (cirurgia ou radiação) aumente modestamente a sobrevida, resulta em maior toxicidade.
Como precursor da integração da gencitabina no regime quimioterápico padrão em nosso centro, o ensaio clínico atual é projetado para determinar se uma nova abordagem para a administração de radioterapia de intensidade modulada (IMRT), ou seja, a tomoterapia helicoidal, diminuirá a toxicidade do padrão quimiorradiação.
A quimiorradiação será administrada da seguinte forma: 3 cursos de cisplatina intra-arterial 90mg/m2 a cada 3 semanas e radiação radical administrada como IMRT para uma dose total de 60 Gy em 30 frações diárias de 2 Gy por dia M-F começando no dia 15.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
9
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Regional Cancer Centre
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Um diagnóstico patológico de carcinoma de bexiga puro ou predominantemente de células transicionais
- Parâmetros hematológicos e bioquímicos adequados
- Carcinoma de bexiga de células transicionais invasivo ou refratário ao tratamento OU pacientes operáveis que preferem a preservação da bexiga OU pacientes inoperáveis.
- Sem metástases na tomografia computadorizada do tórax
Critério de exclusão:
- Paciente com contraindicação à radioterapia radical, incluindo doença inflamatória intestinal ou sintomas irritativos significativos da bexiga
- Contra-indicação ao cateterismo da artéria ilíaca interna
- Radioterapia pélvica prévia para outras neoplasias
- Quimioterapia citotóxica anterior, exceto agentes intravesicais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Tomoterapia helicoidal IMRT
|
Tomoterapia helicoidal IMRT
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
|---|
|
Toxicidade gastrointestinal aguda
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
|---|
|
Avaliação dosimétrica da dose de radiação da medula pélvica e intestinal, Estudos de movimentação de órgãos no tempo da bexiga, Padrões de recorrência
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Libni Eapen, MD, Ottawa Hospital Research Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2005
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de julho de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de julho de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
11 de julho de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de abril de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de abril de 2020
Última verificação
1 de abril de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2005407-01H
- OTT 05-03
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .