Chemoradiatie van blaaskanker met behulp van intensiteitsgemoduleerde bestralingstherapie
15 april 2020 bijgewerkt door: Ottawa Hospital Research Institute
Fase II-onderzoek om het potentieel van spiraalvormige tomotherapie IMRT te evalueren om chemoradiatie bij blaaskanker te verbeteren
Hoewel de gouden standaard voor de behandeling van invasieve blaaskanker chirurgische verwijdering van de blaas is, wordt algemeen aanvaard dat een redelijk alternatief een orgaansparende benadering is.
Blaasbehoud kan worden bereikt bij patiënten met radiotherapie alleen of samen met gelijktijdige chemotherapie.
Deze klinische proef zal het potentieel beoordelen van intensiteitsgemoduleerde bestralingstherapie (IMRT) die wordt toegediend met behulp van helische tomotherapie om door straling veroorzaakte gastro-intestinale toxiciteit te verminderen en de nauwkeurigheid van bestraling van blaaskanker te vergroten.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten die in Ottawa kiezen voor blaasconservering worden momenteel behandeld met intra-arterieel cisplatine en gelijktijdige radiotherapie met behulp van 3D-conforme radiotherapie.
Onlangs is gemeld dat hoewel combinatiechemotherapie met lokale therapie (chirurgie of bestraling) de overleving enigszins verhoogt, er grotere toxiciteitsresultaten zijn.
Als voorloper van de integratie van gemcitabine in het standaard chemotherapieregime in ons centrum, is de huidige klinische studie bedoeld om te bepalen of een nieuwe benadering voor het toedienen van intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT), namelijk helische tomotherapie, de toxiciteit van standaard chemotherapie zal verminderen. chemoradiatie.
Chemoradiatie wordt als volgt toegediend: 3 kuren intra-arterieel cisplatine 90 mg/m2 om de 3 weken en radicale bestraling als IMRT voor een totale dosis van 60 Gy in 30 dagelijkse fracties van 2 Gy per dag M-F vanaf dag 15.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
9
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Regional Cancer Centre
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een pathologische diagnose van zuiver of overwegend overgangscelblaascarcinoom
- Adequate parameters voor hematologie en biochemie
- Invasief of behandelingsrefractair niet-invasief overgangscelblaascarcinoom OF operabele patiënten die de voorkeur geven aan blaasbehoud OF inoperabele patiënten.
- Geen uitzaaiingen op CT-scan van de borst
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt met een contra-indicatie voor radicale radiotherapie, waaronder inflammatoire darmaandoeningen of significante symptomen van irritatie van de blaas
- Contra-indicatie voor interne iliacale arteriële katheterisatie
- Voorafgaande bekkenradiotherapie voor andere maligniteiten
- Voorafgaande cytotoxische chemotherapie behalve intravesicale middelen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Spiraalvormige tomotherapie IMRT
|
Spiraalvormige tomotherapie IMRT
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Acute GI-toxiciteit
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Dosimetrische evaluatie van de stralingsdosis van de darm en het bekkenmerg, studies van de beweging van de blaas in de tijd, herhalingspatronen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Libni Eapen, MD, Ottawa Hospital Research Institute
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2005
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 juli 2006
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 juli 2006
Eerst geplaatst (Schatting)
11 juli 2006
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 april 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 april 2020
Laatst geverifieerd
1 april 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2005407-01H
- OTT 05-03
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .