Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chemoradiace rakoviny močového měchýře pomocí radiační terapie s modulovanou intenzitou

15. dubna 2020 aktualizováno: Ottawa Hospital Research Institute

Zkouška fáze II k vyhodnocení potenciálu helikální tomoterapie IMRT ke zlepšení chemoradiace rakoviny močového měchýře

Zatímco zlatým standardem léčby u invazivního karcinomu močového měchýře je chirurgické odstranění močového měchýře, je dobře přijímáno, že rozumnou alternativou je přístup zachovávající orgán. Zachování močového měchýře lze dosáhnout u pacientů radioterapií samotnou nebo společně se souběžnou chemoterapií. Tato klinická studie posoudí potenciál radiační terapie s modulovanou intenzitou (IMRT) dodávané pomocí helikální tomoterapie ke snížení radiací vyvolané gastrointestinální toxicity a ke zvýšení přesnosti ozařování rakoviny močového měchýře.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti, kteří se rozhodli pro konzervaci močového měchýře v Ottawě, jsou v současné době léčeni intraarteriální cisplatinou a souběžnou radioterapií pomocí 3D-konformní radioterapie. Nedávno bylo hlášeno, že zatímco kombinovaná chemoterapie s lokální terapií (chirurgický zákrok nebo ozařování) mírně zvyšuje přežití, výsledkem je vyšší toxicita. Jako předchůdce integrace gemcitabinu do standardního režimu chemoterapie v našem centru je současná klinická studie navržena tak, aby určila, zda nový přístup k poskytování radioterapie s modulovanou intenzitou (IMRT), konkrétně helikální tomoterapie, sníží toxicitu standardní chemoradiace. Chemoradiace bude podávána následovně: 3 cykly intraarteriální cisplatina 90 mg/m2 každé 3 týdny a radikální záření podávané jako IMRT v celkové dávce 60 Gy ve 30 denních frakcích po 2 Gy za den M-P od 15. dne.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Regional Cancer Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Patologická diagnóza čistého nebo převážně přechodného karcinomu močového měchýře
  2. Adekvátní hematologické a biochemické parametry
  3. Invazivní nebo léčebně refrakterní neinvazivní karcinom močového měchýře z přechodných buněk NEBO operovatelní pacienti, kteří preferují zachování močového měchýře NEBO inoperabilní pacienti.
  4. Žádné metastázy na CT vyšetření hrudníku

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient s kontraindikací radikální radioterapie včetně zánětlivého onemocnění střev nebo významných příznaků dráždivého močového měchýře
  2. Kontraindikace vnitřní ilické arteriální katetrizace
  3. Předchozí radioterapie pánve u jiných malignit
  4. Předchozí cytotoxická chemoterapie s výjimkou intravezikálních látek

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Helikální tomoterapie IMRT
Záření: Helikální tomoterapie IMRT
Helikální tomoterapie IMRT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Akutní GI toxicita

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Dozimetrické hodnocení dávky záření ve střevě a pánevní dřeni, studie pohybu orgánů v čase močového měchýře, vzorce recidivy

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ottawa Hospital Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Libni Eapen, MD, Ottawa Hospital Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. července 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. července 2006

První zveřejněno (Odhad)

11. července 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2005407-01H
  • OTT 05-03

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Helikální tomoterapie IMRT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit