Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioradioterapia raka pęcherza przy użyciu radioterapii o modulowanej intensywności

15 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Ottawa Hospital Research Institute

Badanie fazy II oceniające potencjał helikalnej tomoterapii IMRT w celu poprawy chemioradioterapii raka pęcherza moczowego

Chociaż złotym standardem leczenia inwazyjnego raka pęcherza moczowego jest chirurgiczne usunięcie pęcherza moczowego, powszechnie przyjmuje się, że rozsądną alternatywą jest podejście oszczędzające narząd. Zachowanie pęcherza można osiągnąć u pacjentów stosujących samą radioterapię lub razem z chemioterapią. To badanie kliniczne oceni potencjał radioterapii z modulacją intensywności (IMRT) dostarczanej za pomocą helikalnej tomoterapii w celu zmniejszenia toksyczności żołądkowo-jelitowej wywołanej promieniowaniem i zwiększenia dokładności napromieniania raka pęcherza moczowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci decydujący się na konserwację pęcherza moczowego w Ottawie są obecnie leczeni dotętniczą cisplatyną i jednoczesną radioterapią za pomocą radioterapii 3D-Conformal. Niedawno doniesiono, że chemioterapia skojarzona z terapią miejscową (operacją lub radioterapią) nieznacznie zwiększa przeżywalność, ale powoduje większą toksyczność. Jako prekursor integracji gemcytabiny ze standardowym schematem chemioterapii w naszym ośrodku, obecne badanie kliniczne ma na celu ustalenie, czy nowe podejście do dostarczania radioterapii z modulacją intensywności (IMRT), a mianowicie helikalna tomoterapia, zmniejszy toksyczność standardowej radiochemioterapia. Chemioradioterapia będzie podawana w następujący sposób: 3 kursy dotętniczej cisplatyny 90 mg/m2 co 3 tygodnie i radioterapia radykalna podana jako IMRT w łącznej dawce 60 Gy w 30 frakcjach dziennych po 2 Gy dziennie od 15 do 15 dnia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Regional Cancer Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznanie patologiczne czystego lub głównie przejściowokomórkowego raka pęcherza moczowego
  2. Odpowiednie parametry hematologiczne i biochemiczne
  3. Inwazyjny lub oporny na leczenie nieinwazyjny rak przejściowokomórkowy pęcherza moczowego LUB pacjenci operacyjni, którzy preferują zachowanie pęcherza LUB pacjenci nieoperacyjni.
  4. Brak przerzutów w tomografii komputerowej klatki piersiowej

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent z przeciwwskazaniami do radykalnej radioterapii, w tym nieswoistym zapaleniem jelit lub objawami znacznego podrażnienia pęcherza moczowego
  2. Przeciwwskazania do cewnikowania tętnicy biodrowej wewnętrznej
  3. Wcześniejsza radioterapia miednicy z powodu innych nowotworów złośliwych
  4. Wcześniejsza chemioterapia cytotoksyczna z wyjątkiem środków dopęcherzowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Helikalna tomoterapia IMRT
Promieniowanie: Helikalna tomoterapia IMRT
Helikalna tomoterapia IMRT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ostra toksyczność przewodu pokarmowego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Dozymetryczna ocena dawki promieniowania jelita i szpiku miednicy, Badania ruchu narządu pęcherza moczowego, Wzorce nawrotów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Libni Eapen, MD, Ottawa Hospital Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lipca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lipca 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 lipca 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2005407-01H
  • OTT 05-03

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj