Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Blærekreft kjemoradiasjon ved bruk av intensitetsmodulert strålebehandling

15. april 2020 oppdatert av: Ottawa Hospital Research Institute

Fase II studie for å evaluere potensialet for spiral tomoterapi IMRT for å forbedre blærekreft kjemoradiasjon

Mens gullstandarden for behandling ved invasiv blærekreft er kirurgisk fjerning av blæren, er det godt akseptert at et rimelig alternativ er en organbevarende tilnærming. Blærekonservering kan oppnås hos pasienter med strålebehandling alene eller sammen med samtidig kjemoterapi. Denne kliniske studien vil vurdere potensialet til intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT) levert ved bruk av spiralformet tomoterapi for å redusere strålingsindusert gastrointestinal toksisitet og øke nøyaktigheten av blærekreftbestråling.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter som velger blærekonservering i Ottawa, behandles for tiden med intraarteriell cisplatin og samtidig strålebehandling ved bruk av 3D-konform strålebehandling. Det har nylig blitt rapportert at mens kombinasjonskjemoterapi med lokal terapi (kirurgi eller stråling) øker overlevelsen moderat, gir større toksisitet resultater. Som en forløper for integreringen av gemcitabin i standard kjemoterapiregimet ved vårt senter, er den nåværende kliniske studien utformet for å avgjøre om en ny tilnærming til levering av intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT), nemlig Helical Tomotherapy, vil redusere toksisiteten til standard. kjemoradiasjon. Kjemoradiasjon vil bli administrert som følger: 3 kurer intraarterielt cisplatin 90mg/m2 hver 3. uke og radikal stråling levert som IMRT for en total dose på 60 Gy i 30 daglige fraksjoner av 2 Gy per dag M-F fra dag 15.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

9

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Regional Cancer Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. En patologisk diagnose av rent eller overveiende overgangscelleblærekarsinom
  2. Tilstrekkelige hematologi- og biokjemiparametere
  3. Invasiv eller behandlingsrefraktær ikke-invasiv overgangscelleblærekarsinom ELLER operable pasienter som foretrekker blærekonservering ELLER inoperable pasienter.
  4. Ingen metastaser på CT-skanning av brystet

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasient med kontraindikasjon for radikal strålebehandling inkludert inflammatorisk tarmsykdom eller betydelige irritative blæresymptomer
  2. Kontraindikasjon for intern iliac arteriell kateterisering
  3. Tidligere bekkenstrålebehandling for andre maligniteter
  4. Tidligere cytotoksisk kjemoterapi unntatt intravesikale midler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Spiral tomoterapi IMRT
Stråling: Spiral tomoterapi IMRT
Spiral tomoterapi IMRT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Akutt GI-toksisitet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Dosimetrisk evaluering av stråledose for tarm og bekkenmarg, Blæretidsorganbevegelsesstudier, Mønstre for tilbakefall

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Etterforskere

  • Studieleder: Libni Eapen, MD, Ottawa Hospital Research Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juli 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2006

Først lagt ut (Anslag)

11. juli 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2005407-01H
  • OTT 05-03

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere