Химиолучевая терапия рака мочевого пузыря с использованием модулированной по интенсивности лучевой терапии
15 апреля 2020 г. обновлено: Ottawa Hospital Research Institute
Испытание фазы II для оценки потенциала спиральной томотерапии IMRT для улучшения химиолучевой терапии рака мочевого пузыря
Хотя золотым стандартом лечения инвазивного рака мочевого пузыря является хирургическое удаление мочевого пузыря, общепризнано, что разумной альтернативой является органосохраняющий подход.
Сохранение мочевого пузыря может быть достигнуто у пациентов с лучевой терапией отдельно или в сочетании с химиотерапией.
В этом клиническом испытании будет оцениваться потенциал лучевой терапии с модулированной интенсивностью (IMRT), проводимой с использованием спиральной томотерапии, для снижения радиационно-индуцированной желудочно-кишечной токсичности и повышения точности облучения рака мочевого пузыря.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты, выбравшие сохранение мочевого пузыря в Оттаве, в настоящее время лечатся с использованием внутриартериального цисплатина и одновременной лучевой терапии с использованием 3D-конформной лучевой терапии.
Недавно сообщалось, что, хотя комбинированная химиотерапия с местной терапией (хирургической или лучевой) умеренно увеличивает выживаемость, в результате возникает большая токсичность.
Текущее клиническое испытание, предшествующее включению гемцитабина в стандартный режим химиотерапии в нашем центре, предназначено для определения того, будет ли новый подход к проведению лучевой терапии с модулированной интенсивностью (IMRT), а именно спиральная томотерапия, снижать токсичность стандартной химиотерапии. химиолучевая терапия.
Химиолучевое лечение будет проводиться следующим образом: 3 курса внутриартериального введения цисплатина 90 мг/м каждые 3 недели и радикальное облучение в виде IMRT общей дозой 60 Гр в 30 ежедневных фракциях по 2 Гр в день с понедельника по пятницу, начиная с 15-го дня.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
9
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Regional Cancer Centre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Патологоанатомический диагноз чистой или преимущественно переходно-клеточной карциномы мочевого пузыря
- Адекватные гематологические и биохимические параметры
- Инвазивная или резистентная к лечению неинвазивная переходно-клеточная карцинома мочевого пузыря ИЛИ операбельные пациенты, которые предпочитают сохранение мочевого пузыря ИЛИ неоперабельные пациенты.
- Нет метастазов на КТ грудной клетки
Критерий исключения:
- Пациенты с противопоказаниями к радикальной лучевой терапии, включая воспалительное заболевание кишечника или выраженные симптомы раздражения мочевого пузыря.
- Противопоказания к катетеризации внутренней подвздошной артерии
- Предыдущая лучевая терапия органов малого таза по поводу других злокачественных новообразований
- Предшествующая цитотоксическая химиотерапия, за исключением внутрипузырных агентов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Спиральная томотерапия IMRT
|
Спиральная томотерапия IMRT
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Острая желудочно-кишечная токсичность
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Дозиметрическая оценка дозы облучения кишечника и тазового мозга, исследования движения органов во времени мочевого пузыря, закономерности рецидива
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Libni Eapen, MD, Ottawa Hospital Research Institute
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2005 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 июля 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 июля 2006 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 июля 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 апреля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 апреля 2020 г.
Последняя проверка
1 апреля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2005407-01H
- OTT 05-03
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .