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新たに診断または再発したステージIIIBまたはステージIVのNSCLC患者の治療におけるベバシズマブおよびエルロチニブ、その後のシスプラチンまたはカルボプラチンおよびゲムシタビン

2019年5月13日更新者：Swiss Group for Clinical Cancer Research

進行性非扁平上皮非小細胞肺がん（ステージIIIB/IV）におけるベバシズマブおよびエルロチニブの第一選択療法、その後の疾患進行時の白金ベースの化学療法。多施設共同第 II 相試験

理論的根拠: ベバシズマブなどのモノクローナル抗体は、さまざまな方法で腫瘍の増殖を阻止できます。腫瘍細胞の増殖と拡散の能力をブロックするものもあります。他の人は腫瘍細胞を見つけて殺したり、腫瘍細胞に殺腫瘍物質を運んだりするのを助けます。ベバシズマブは、腫瘍への血流を遮断することによって腫瘍細胞の増殖を止めることもあります。エルロチニブは、細胞の増殖に必要な酵素の一部をブロックすることにより、腫瘍細胞の増殖を止める可能性があります。シスプラチン、カルボプラチン、ゲムシタビンなどの化学療法で使用される薬剤は、細胞を殺すか分裂を止めるなど、さまざまな方法で腫瘍細胞の増殖を阻止します。ベバシズマブをエルロチニブと併用し、続いて病気の進行に応じてシスプラチンまたはカルボプラチンとゲムシタビンを投与することは、非小細胞肺がんの効果的な治療法となる可能性があります。

目的: この第 II 相試験では、新規診断または再発のステージ IIIB またはステージ IV の非小細胞肺がんの患者の治療において、ベバシズマブとエルロチニブの併用、その後のシスプラチンまたはカルボプラチンとゲムシタビンの投与がどの程度効果があるかを研究しています。

調査の概要

状態

完了

条件

肺癌

介入・治療

詳細な説明

目的:

主要な

新たに診断された、または再発したステージ IIIB または IV の非扁平上皮非小細胞肺癌 (NSCLC) 患者における初期治療としてのベバシズマブおよび塩酸エルロチニブの有効性を評価します。

二次

これらの患者に対する初期治療としてのベバシズマブおよび塩酸エルロチニブの安全性を評価します。
ベバシズマブと塩酸エルロチニブで治療を受けた患者の生活の質（QOL）を評価します。
疾患が進行している患者における、その後のシスプラチンまたはカルボプラチンと塩酸ゲムシタビンの併用の有効性と安全性を評価します。
疾患進行時に塩酸ゲムシタビンと組み合わせてシスプラチンまたはカルボプラチンで治療を受けた患者の QOL を評価します。

三次

初期治療としてベバシズマブと塩酸エルロチニブで治療された患者における治療に対する反応と毒性を予測する新規バイオマーカーを特定する。

概要: これは多施設共同、前向き、非盲検研究です。

患者は、1日目に90分間にわたってベバシズマブのIV投与を受け、1〜21日目には1日1回経口エルロチニブ塩酸塩の投与を受ける。病気の進行や許容できない毒性がない場合、治療は 3 週間ごとに繰り返されます。

疾患の進行が記録されてから 3 週間以内に開始し、患者は 1 日目と 8 日目に 30 分間かけて塩酸ゲムシタビン IV を受けます。また、初日にはシスプラチン IV を 1 時間かけて投与するか、カルボプラチン IV を 30 分かけて投与します。塩酸ゲムシタビンとシスプラチンまたはカルボプラチンによる治療は、疾患の進行や許容できない毒性がなければ、21日ごとに最大6コースまで繰り返されます。

生活の質は、ベースライン時および治験治療中に定期的に評価されます。

研究治療の完了後、患者は3か月ごとに追跡されます。

予測される獲得数: この研究では合計 101 人の患者が獲得される予定です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

104

段階

フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

スイス
- - Basel、スイス、CH-4031
    - Universitaetsspital-Basel
  - Bellinzona、スイス、CH-6500
    - Oncology Institute of Southern Switzerland

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～120年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

病気の特徴:

組織学的または細胞学的に確認された非扁平上皮非小細胞肺がん（NSCLC）
- 新たに診断された病気または再発した病気
次のステージング基準のうち 1 つを満たします。
- ステージ IIIB の疾患。以下の基準を両方満たします。
  - 悪性胸水または鎖骨上結節の関与が証明されている（つまり、N3鎖骨上結節）
  - 治癒的な集学的治療または手術の候補者ではない
- ステージ IV の疾患
測定可能な疾患。スパイラルまたはマルチスライス CT スキャンまたは MRI によって 10 mm 以上の 1 次元で測定できる病変が 1 つ以上（照射領域の外側）と定義されます。
研究者の判断では即時化学療法は臨床的に必須ではない
胸腔内の中心に位置する大きな腫瘍や主要血管に侵入または隣接する空洞病変がないこと
臨床的に活動性の間質性肺疾患の証拠はない
- 無症候性で慢性的に安定した X 線写真上の変化がある患者が対象となります。
小細胞肺がん（SCLC）、扁平上皮NSCLC、またはSCLCとNSCLCの混合腫瘍がないこと
脳転移なし

患者の特徴:

WHOのパフォーマンスステータス0-1
ヘモグロビン ≥ 10 g/dL
絶対好中球数 ≥ 1,500/mm³
血小板数 ≥ 100,000/mm³
ビリルビン ≤ 正常上限値 (ULN) の 1.5 倍
ALT ≤ ULN の 2.5 倍 (肝転移がある場合は ULN の 5 倍)
アルカリホスファターゼ ≤ ULN の 2.5 倍 (骨転移がある場合は ULN の 5 倍)
クイック ≥ 70% または INR ≤ 1.5
クレアチニン ≤ 2.0 倍 ULN
尿ゲージでタンパク尿 ≤ 2+
妊娠または授乳中ではない
妊娠検査薬が陰性だった
妊娠可能な患者は、治験治療中および治験治療完了後12か月間、効果的な避妊を実施しなければなりません。
研究者から提供された治験情報を理解し、生活の質に関するアンケートに回答できる
経口薬の嚥下および/または吸収を妨げるような既存の症状がないこと
以下を除き、悪性腫瘍の既往または併発がない。
- 最小無再発期間が5年以上である悪性腫瘍
- 非黒色腫皮膚がん、または適切に治療された子宮頸部上皮内がん
以下のいずれかを含む、研究への参加を妨げる他の病状がないこと。
- 不安定または代償のない呼吸器疾患、心臓疾患、肝臓疾患、または腎臓疾患
- 活動性感染症
- コントロールされていない糖尿病
- 治療にもかかわらず高血圧が150/100 mm Hg以上である
- 過去3か月以内に心筋梗塞を起こしている
- 出血性疾患の病歴
- 治癒しない創傷、潰瘍、または骨折
凝固障害または血栓症の臨床歴がない
過去6か月以内にグレード2以上の喀血または吐血（1回のエピソードあたり5mL以上の真っ赤な血として定義）がない
研究薬または研究薬の他の成分に対する過敏症は知られていない
過去 28 日以内に重大な外傷がないこと
患者の治験参加能力を損なう、または治験薬の使用を妨げるような重篤な基礎疾患がないこと
過去6か月以内に脳血管障害や他のCNS出血がないこと

以前の併用療法:

前回の放射線治療から少なくとも 4 週間経過し、回復している
- 測定対象として選択された病変に対する放射線治療歴がない
進行性疾患に対して化学療法を受けていない
- NSCLCに対する以前の術前補助または補助全身化学療法から少なくとも6か月
- 以前の胸腔内または心膜内の局所化学療法は許可される
NSCLCに対する内皮増殖因子および/または血管内皮増殖因子（受容体）標的療法の投与歴がない
以前の大規模な外科手術または開腹生検から 28 日以上
別の臨床試験での以前の治療から 30 日以上
抗凝固薬を併用しないでください（例、フェンプロクモン、アセノクマロール、または全用量のワルファリンまたはヘパリン）
非ステロイド抗炎症薬 (NSAID) の同時全量継続使用は禁止
アスピリンまたは重硫酸クロピドグレルを併用しないこと
- 動脈血栓塞栓症のリスクが高い患者には、低用量アスピリン（1日あたり325 mg以下）を継続してもよい
Swissmedic が承認した製品情報によると、治験薬との併用が禁忌となる他の併用薬はない
化学療法、免疫療法、ホルモン療法を含む、他の実験薬や抗がん療法を同時に行っていないこと

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：なし
介入モデル：単一グループの割り当て
マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	時間枠
ベバシズマブおよび塩酸エルロチニブによる12週間の治療後のRECIST基準によって評価された疾患安定化（DS）（完全奏効[CR]、部分奏効[PR]、または疾患安定[SD]）時間枠：12週間	12週間

二次結果の測定

結果測定	時間枠
ベバシズマブおよび塩酸エルロチニブによる6週間および18週間の治療後にRECIST基準によって評価されたDS 時間枠：6週間と18週間	6週間と18週間
ベバシズマブおよび塩酸エルロチニブによる治療の6、12、および18週間後にRECIST基準によって評価された客観的奏効（CRまたはPR）時間枠：6、12、18週間	6、12、18週間
ベバシズマブと塩酸エルロチニブで治療した場合に全体的な反応が最も良好時間枠：治療が終わるまで	治療が終わるまで
ベバシズマブおよび塩酸エルロチニブで治療した場合の有害事象（AE）時間枠：治療が終わるまで	治療が終わるまで
ベバシズマブと塩酸エルロチニブで治療した場合の進行までの時間（TTP）時間枠：治療が終わるまで	治療が終わるまで
ベバシズマブと塩酸エルロチニブで治療した場合の治療失敗までの時間（TTF）時間枠：治療が終わるまで	治療が終わるまで
ベバシズマブと塩酸エルロチニブで治療した場合の生活の質（QOL）時間枠：治療が終わるまで	治療が終わるまで
化学療法による治療時の客観的反応 (CR または PR) 時間枠：治療が終わるまで	治療が終わるまで
予期せぬ副作用時間枠：治療が終わるまで	治療が終わるまで
化学療法を受けた場合の QOL 時間枠：定期的に	定期的に
ベバシズマブおよび塩酸エルロチニブで治療された患者、および疾患進行時にその後の化学療法で治療された患者の全生存期間（OS）時間枠：生涯にわたる	生涯にわたる

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Swiss Group for Clinical Cancer Research

捜査官

スタディチェア：Francesco Zappa, MD、Istituto Oncologico della Svizzera Italiana - Ospedale San Giovanni

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年1月1日

一次修了 (実際)

2009年4月1日

研究の完了 (実際)

2010年9月1日

試験登録日

最初に提出

2006年7月19日

QC基準を満たした最初の提出物