Bevacizumab y erlotinib seguidos de cisplatino o carboplatino y gemcitabina en el tratamiento de pacientes con CPNM en estadio IIIB o estadio IV recién diagnosticado o recidivante

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

• Cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) no escamoso confirmado histológica o citológicamente

  • Enfermedad de nuevo diagnóstico o recurrente

• Cumple con 1 de los siguientes criterios de clasificación:

  • Enfermedad en estadio IIIB, que cumple los dos criterios siguientes:

    • Derrame maligno comprobado o afectación de los ganglios supraclaviculares (es decir, ganglios supraclaviculares N3)
    • No es candidato para tratamiento curativo multimodal o cirugía.
  • Enfermedad en estadio IV
• Enfermedad medible, definida como ≥ 1 lesión (fuera de las áreas irradiadas) que se puede medir en ≥ 1 dimensión como ≥ 10 mm mediante tomografía computarizada en espiral o multicorte o resonancia magnética
• Quimioterapia inmediata no clínicamente obligatoria a juicio del investigador
• Sin tumores intratorácicos grandes, de ubicación central y/o lesiones cavitarias que invadan o colindan con los principales vasos sanguíneos

• Sin evidencia de enfermedad pulmonar intersticial clínicamente activa

  • Los pacientes con cambios radiográficos estables crónicos que son asintomáticos son elegibles
• Sin cáncer de pulmón de células pequeñas (SCLC), NSCLC escamoso o tumores SCLC-NSCLC combinados
• Sin metástasis cerebrales

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

• Estado funcional de la OMS 0-1
• Hemoglobina ≥ 10 g/dL
• Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1.500/mm³
• Recuento de trombocitos ≥ 100.000/mm³
• Bilirrubina ≤ 1,5 veces el límite superior de lo normal (LSN)
• ALT ≤ 2,5 veces ULN (5 veces ULN si hay metástasis hepáticas)
• Fosfatasa alcalina ≤ 2,5 veces el LSN (5 veces el LSN si hay metástasis óseas)
• Rápido ≥ 70% O INR ≤ 1.5
• Creatinina ≤ 2,0 veces ULN
• Proteinuria ≤ 2+ por tira reactiva de orina
• No embarazada ni amamantando
• prueba de embarazo negativa
• Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante y durante los 12 meses posteriores a la finalización del tratamiento del estudio.
• Capaz de comprender la información del ensayo proporcionada por el investigador y completar el cuestionario de calidad de vida.
• Ninguna condición preexistente que impida tragar y/o absorber la medicación oral

• Sin neoplasias malignas previas o concurrentes, excepto las siguientes:

  • Neoplasia maligna para la cual el intervalo mínimo libre de recaídas es ≥ 5 años
  • Cáncer de piel no melanoma o carcinoma in situ de cuello uterino tratado adecuadamente

• Ninguna otra condición médica que impida la participación en el estudio, incluyendo cualquiera de las siguientes:

  • Enfermedad respiratoria, cardíaca, hepática o renal inestable o no compensada
  • Infección activa
  • Diabetes mellitus no controlada
  • Hipertensión ≥ 150/100 mm Hg a pesar del tratamiento
  • Infarto de miocardio en los últimos 3 meses
  • Antecedentes de trastornos hemorrágicos.
  • Herida, úlcera o fractura ósea que no cicatriza
• Sin antecedentes clínicos de coagulopatía o trombosis
• Sin hemoptisis o hematemesis ≥ grado 2 (definida como sangre roja brillante de ≥ 5 ml por episodio) en los últimos 6 meses
• Sin hipersensibilidad conocida a los fármacos del estudio o a cualquier otro componente de los fármacos del estudio
• Sin lesiones traumáticas significativas en los últimos 28 días
• Ninguna afección médica subyacente grave que pueda afectar la capacidad del paciente para participar en el ensayo o que impida el uso de los medicamentos del estudio.
• Ningún accidente cerebrovascular u otro sangrado del SNC en los últimos 6 meses

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

• Al menos 4 semanas desde la radioterapia previa y recuperado

  • Sin radioterapia previa a la(s) lesión(es) seleccionada(s) para la medición

• Sin quimioterapia previa para enfermedad avanzada

  • Al menos 6 meses desde la quimioterapia sistémica adyuvante o neoadyuvante previa para NSCLC
  • Se permite quimioterapia local intrapleural o intrapericárdica previa
• Sin terapia previa dirigida al factor de crecimiento endotelial y/o al factor de crecimiento endotelial vascular (receptor) para NSCLC
• Más de 28 días desde un procedimiento quirúrgico mayor anterior o una biopsia abierta
• Más de 30 días desde el tratamiento previo en otro ensayo clínico
• Sin anticoagulantes concurrentes (p. ej., fenprocumona, acenocumarol o dosis completa de warfarina o heparina)
• Sin uso continuo concurrente de dosis completa de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE)

• Sin aspirina o bisulfato de clopidogrel concurrentes

  • La aspirina en dosis bajas (≤ 325 mg al día) puede continuarse en pacientes con alto riesgo de enfermedad tromboembólica arterial
• Ningún otro medicamento concurrente está contraindicado para su uso con los medicamentos del estudio, según la información del producto aprobada por Swissmedic.
• Ningún otro medicamento experimental concurrente o terapia contra el cáncer, incluida la quimioterapia, la inmunoterapia o la terapia hormonal