A bevacizumab és az erlotinib, majd a ciszplatin vagy a karboplatin és a gemcitabin az újonnan diagnosztizált vagy visszatérő IIIB vagy IV stádiumú NSCLC-ben szenvedő betegek kezelésében

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

• Szövettani vagy citológiailag igazolt, nem laphám, nem kissejtes tüdőrák (NSCLC)

  • Újonnan diagnosztizált vagy visszatérő betegség

• Megfelel az alábbi állomásozási kritériumok közül 1-nek:

  • IIIB stádiumú betegség, amely mindkét alábbi kritériumnak megfelel:

    • Bizonyított rosszindulatú folyadékgyülem vagy supraclavicularis csomópont érintettsége (azaz N3 supraclavicularis csomópont)
    • Nem alkalmas gyógyító multimodális kezelésre vagy műtétre
  • IV. stádiumú betegség
• Mérhető betegség: ≥ 1 elváltozás (a besugárzott területeken kívül), amely spirális vagy többszeletű CT-vizsgálattal vagy MRI-vel ≥ 1 dimenzióban, ≥ 10 mm-ben mérhető
• Az azonnali kemoterápia a vizsgáló megítélése szerint klinikailag nem kötelező
• Nincsenek intrathoracalis nagy, centrálisan elhelyezkedő daganatok és/vagy üreges léziók, amelyek behatolnak a fő erekbe vagy összeérnek

• Nincs bizonyíték klinikailag aktív intersticiális tüdőbetegségre

  • Krónikus stabil radiográfiai elváltozásokkal rendelkező, tünetmentes betegek jogosultak
• Nincs kissejtes tüdőrák (SCLC), laphámsejtes NSCLC vagy kombinált SCLC-NSCLC daganatok
• Nincs agyi áttét

A BETEG JELLEMZŐI:

• WHO teljesítmény állapota 0-1
• Hemoglobin ≥ 10 g/dl
• Abszolút neutrofilszám ≥ 1500/mm³
• Trombocitaszám ≥ 100 000/mm³
• Bilirubin ≤ 1,5-szerese a normál felső határának (ULN)
• ALT ≤ a normálérték felső határának 2,5-szerese (májmetasztázisok esetén a felső határérték 5-szöröse)
• Alkáli foszfatáz ≤ a normálérték felső határának 2,5-szerese (a normálérték felső határának ötszöröse, ha csontmetasztázisok vannak jelen)
• Gyors ≥ 70% VAGY INR ≤ 1,5
• Kreatinin ≤ 2,0-szor a ULN
• Proteinuria ≤ 2+ vizeletmérő pálca alapján
• Nem terhes vagy szoptat
• Negatív terhességi teszt
• A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálati kezelés alatt és azt követően 12 hónapig
• Képes megérteni a vizsgáló által adott vizsgálati információkat és az életminőséggel kapcsolatos kérdőívet
• Nincs olyan előzetes állapot, amely kizárná a szájon át adott gyógyszer lenyelését és/vagy felszívódását

• Nincsenek korábbi vagy egyidejű rosszindulatú daganatok, kivéve a következőket:

  • Rosszindulatú daganat, amelynek minimális relapszusmentes időszaka ≥ 5 év
  • Nem melanómás bőrrák vagy megfelelően kezelt méhnyak in situ karcinóma

• Nincs más olyan egészségügyi állapot, amely kizárná a tanulmányban való részvételt, beleértve a következők bármelyikét:

  • Instabil vagy kompenzálatlan légúti, szív-, máj- vagy vesebetegség
  • Aktív fertőzés
  • Nem kontrollált diabetes mellitus
  • A kezelés ellenére ≥ 150/100 Hgmm magas vérnyomás
  • Szívinfarktus az elmúlt 3 hónapban
  • Vérzéses rendellenességek anamnézisében
  • Nem gyógyuló seb, fekély vagy csonttörés
• Nincs klinikai kórtörténetben koagulopátia vagy trombózis
• Nem volt hemoptysis vagy haematemesis ≥ 2. fokozat (epizódonként ≥ 5 ml élénkvörös vérként definiálva) az elmúlt 6 hónapban
• Nem ismert túlérzékenység a vizsgált gyógyszer(ek)re vagy a vizsgált gyógyszerek bármely más összetevőjére
• Nem volt jelentős traumás sérülés az elmúlt 28 napban
• Nincs olyan súlyos alapbetegség, amely rontaná a páciens azon képességét, hogy részt vegyen a vizsgálatban, vagy amely kizárná a vizsgálati gyógyszerek alkalmazását
• Az elmúlt 6 hónapban nem volt cerebrovaszkuláris baleset vagy egyéb központi idegrendszeri vérzés

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

• Legalább 4 hét az előző sugárkezelés óta, és felépült

  • Nincs előzetes sugárkezelés a mérésre kiválasztott elváltozás(ok) esetében

• Előrehaladott betegség esetén nincs előzetes kemoterápia

  • Legalább 6 hónap telt el az NSCLC korábbi neoadjuváns vagy adjuváns szisztémás kemoterápiája óta
  • Előzetes intrapleurális vagy intraperikardiális helyi kemoterápia megengedett
• Nincs előzetes endoteliális növekedési faktor és/vagy vaszkuláris endoteliális növekedési faktor (receptor) célzott terápia az NSCLC miatt
• Több mint 28 nap telt el az előző nagyobb sebészeti beavatkozás vagy nyílt biopszia óta
• Több mint 30 nappal az előző kezelés óta egy másik klinikai vizsgálatban
• Nincsenek egyidejűleg alkalmazott véralvadásgátló szerek (például fenprokumon, acenokumarol vagy teljes dózisú warfarin vagy heparin)
• Nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok) egyidejű teljes dózisú folyamatos alkalmazása

• Nincs egyidejűleg aszpirin vagy klopidogrél-hidrogén-szulfát

  • Alacsony dózisú aszpirin (≤ 325 mg naponta) folytatható azoknál a betegeknél, akiknél magas az artériás thromboemboliás betegség kockázata.
• A Swissmedic által jóváhagyott termékismertető szerint más egyidejűleg alkalmazott gyógyszer nem ellenjavallt a vizsgálati gyógyszerekkel együtt
• Nincs más egyidejű kísérleti gyógyszer vagy rákellenes terápia, beleértve a kemoterápiát, az immunterápiát vagy a hormonterápiát