Bevacizumabe e Erlotinibe Seguidos por Cisplatina ou Carboplatina e Gencitabina no Tratamento de Pacientes com NSCLC Recentemente Diagnosticado ou Recorrente em Estágio IIIB ou Estágio IV

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

• Câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) não escamoso confirmado histológica ou citologicamente

  • Doença recém-diagnosticada ou recorrente

• Atende a 1 dos seguintes critérios de preparo:

  • Doença de estágio IIIB, atendendo a ambos os critérios a seguir:

    • Derrame maligno comprovado ou envolvimento do linfonodo supraclavicular (isto é, linfonodos supraclaviculares N3)
    • Não é candidato a tratamento multimodal curativo ou cirurgia
  • doença estágio IV
• Doença mensurável, definida como ≥ 1 lesão (fora das áreas irradiadas) que pode ser medida em ≥ 1 dimensão como ≥ 10 mm por espiral ou tomografia computadorizada multi-slice ou ressonância magnética
• Quimioterapia imediata não clinicamente obrigatória no julgamento do investigador
• Ausência de grandes tumores intratorácicos de localização central e/ou lesões cavitárias invadindo ou confinando os principais vasos sanguíneos

• Nenhuma evidência de doença pulmonar intersticial clinicamente ativa

  • Pacientes com alterações radiográficas estáveis ​​crônicas e assintomáticos são elegíveis
• Sem câncer de pulmão de células pequenas (CPPC), NSCLC escamoso ou tumores combinados SCLC-NSCLC
• Sem metástases cerebrais

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

• Estado de desempenho da OMS 0-1
• Hemoglobina ≥ 10 g/dL
• Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1.500/mm³
• Contagem de trombócitos ≥ 100.000/mm³
• Bilirrubina ≤ 1,5 vezes o limite superior do normal (ULN)
• ALT ≤ 2,5 vezes LSN (5 vezes LSN se houver metástases hepáticas)
• Fosfatase alcalina ≤ 2,5 vezes o LSN (5 vezes o LSN se houver metástases ósseas)
• Rápido ≥ 70% OU INR ≤ 1,5
• Creatinina ≤ 2,0 vezes LSN
• Proteinúria ≤ 2+ por vareta de urina
• Não está grávida ou amamentando
• teste de gravidez negativo
• Pacientes férteis devem usar contracepção eficaz durante e por 12 meses após a conclusão do tratamento do estudo
• Capaz de entender as informações do estudo fornecidas pelo investigador e preencher o questionário de qualidade de vida
• Nenhuma condição pré-existente que impeça a deglutição e/ou absorção da medicação oral

• Sem malignidades prévias ou concomitantes, exceto as seguintes:

  • Malignidade para a qual o intervalo mínimo sem recaída é ≥ 5 anos
  • Câncer de pele não melanoma ou carcinoma in situ do colo do útero adequadamente tratado

• Nenhuma outra condição médica que impeça a participação no estudo, incluindo qualquer um dos seguintes:

  • Doença respiratória, cardíaca, hepática ou renal instável ou descompensada
  • infecção ativa
  • Diabetes mellitus descontrolado
  • Hipertensão ≥ 150/100 mm Hg apesar do tratamento
  • Infarto do miocárdio nos últimos 3 meses
  • História de distúrbios hemorrágicos
  • Ferida que não cicatriza, úlcera ou fratura óssea
• Sem história clínica de coagulopatia ou trombose
• Sem hemoptise ou hematêmese ≥ grau 2 (definido como sangue vermelho brilhante de ≥ 5 mL por episódio) nos últimos 6 meses
• Sem hipersensibilidade conhecida ao(s) medicamento(s) do estudo ou a qualquer outro componente dos medicamentos do estudo
• Nenhuma lesão traumática significativa nos últimos 28 dias
• Nenhuma condição médica subjacente grave que prejudique a capacidade do paciente de participar do estudo ou que impeça o uso dos medicamentos do estudo
• Nenhum acidente vascular cerebral ou outro sangramento do SNC nos últimos 6 meses

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

• Pelo menos 4 semanas desde a radioterapia anterior e recuperado

  • Nenhuma radioterapia prévia para lesão(ões) selecionada(s) para medição

• Sem quimioterapia prévia para doença avançada

  • Pelo menos 6 meses desde quimioterapia neoadjuvante ou sistêmica adjuvante anterior para NSCLC
  • Quimioterapia local intrapleural ou intrapericárdica prévia permitida
• Nenhuma terapia previamente direcionada ao fator de crescimento endotelial e/ou fator de crescimento endotelial vascular (receptor) para NSCLC
• Mais de 28 dias desde um grande procedimento cirúrgico anterior ou biópsia aberta
• Mais de 30 dias desde o tratamento anterior em outro ensaio clínico
• Sem anticoagulantes concomitantes (por exemplo, fenprocumona, acenocumarol ou dose completa de varfarina ou heparina)
• Sem uso concomitante de dose completa contínua de anti-inflamatórios não esteróides (AINEs)

• Sem aspirina concomitante ou bissulfato de clopidogrel

  • A aspirina em baixa dose (≤ 325 mg por dia) pode ser continuada em pacientes com alto risco de doença tromboembólica arterial
• Nenhum outro medicamento concomitante é contraindicado para uso com os medicamentos do estudo, de acordo com as informações do produto aprovadas pela Swissmedic
• Nenhum outro medicamento experimental concomitante ou terapia anticancerígena, incluindo quimioterapia, imunoterapia ou terapia hormonal