Bevacizumab och Erlotinib följt av cisplatin eller karboplatin och gemcitabin vid behandling av patienter med nydiagnostiserade eller återkommande steg IIIB eller stadium IV NSCLC

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

• Histologiskt eller cytologiskt bekräftad icke-småcellig lungcancer (NSCLC)

  • Nydiagnostiserad eller återkommande sjukdom

• Uppfyller 1 av följande iscensättningskriterier:

  • Steg IIIB sjukdom, som uppfyller båda följande kriterier:

    • Bevisad malign utgjutning eller supraklavikulär nod involvering (d.v.s. N3 supraklavikulära noder)
    • Inte en kandidat för kurativ multimodalitetsbehandling eller kirurgi
  • Steg IV sjukdom
• Mätbar sjukdom, definierad som ≥ 1 lesion (utanför de bestrålade områdena) som kan mätas i ≥ 1 dimension som ≥ 10 mm med spiral- eller multi-slice CT-skanning eller MRT
• Omedelbar kemoterapi är inte kliniskt obligatorisk enligt utredarens bedömning
• Inga intratorakala stora, centralt belägna tumörer och/eller kavitära lesioner som invaderar eller angränsar större blodkärl

• Inga tecken på kliniskt aktiv interstitiell lungsjukdom

  • Patienter med kroniska stabila röntgenförändringar som är asymtomatiska är berättigade
• Ingen småcellig lungcancer (SCLC), skivepitelcancer eller kombinerade SCLC-NSCLC-tumörer
• Inga metastaser i hjärnan

PATIENT KARAKTERISTIKA:

• WHO prestationsstatus 0-1
• Hemoglobin ≥ 10 g/dL
• Absolut antal neutrofiler ≥ 1 500/mm³
• Trombocytantal ≥ 100 000/mm³
• Bilirubin ≤ 1,5 gånger övre normalgräns (ULN)
• ALT ≤ 2,5 gånger ULN (5 gånger ULN om levermetastaser finns)
• Alkaliskt fosfatas ≤ 2,5 gånger ULN (5 gånger ULN om benmetastaser finns)
• Snabb ≥ 70 % ELLER INR ≤ 1,5
• Kreatinin ≤ 2,0 gånger ULN
• Proteinuri ≤ 2+ av urinsticka
• Inte gravid eller ammande
• Negativt graviditetstest
• Fertila patienter måste använda effektiv preventivmedel under och i 12 månader efter avslutad studiebehandling
• Kunna förstå prövningsinformation som ges av utredaren och kompletta frågeformuläret om livskvalitet
• Inget redan existerande tillstånd som skulle förhindra sväljning och/eller absorption av oral medicin

• Inga tidigare eller samtidiga maligniteter, förutom följande:

  • Malignitet där det minsta skovfria intervallet är ≥ 5 år
  • Nonmelanom hudcancer eller adekvat behandlat karcinom in situ i livmoderhalsen

• Inget annat medicinskt tillstånd som skulle hindra studiedeltagande, inklusive något av följande:

  • Instabil eller okompenserad andnings-, hjärt-, lever- eller njursjukdom
  • Aktiv infektion
  • Okontrollerad diabetes mellitus
  • Hypertoni ≥ 150/100 mm Hg trots behandling
  • Hjärtinfarkt under de senaste 3 månaderna
  • Historia av hemorragiska störningar
  • Icke-läkande sår, sår eller benfraktur
• Ingen klinisk historia av koagulopati eller trombos
• Ingen hemoptys eller hematemes ≥ grad 2 (definierad som klarrött blod på ≥ 5 ml per episod) under de senaste 6 månaderna
• Ingen känd överkänslighet mot studieläkemedel eller mot någon annan komponent i studieläkemedlen
• Ingen betydande traumatisk skada under de senaste 28 dagarna
• Inget allvarligt underliggande medicinskt tillstånd som skulle försämra patientens förmåga att delta i prövningen eller som skulle förhindra användning av studieläkemedel
• Ingen cerebrovaskulär olycka eller annan CNS-blödning under de senaste 6 månaderna

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

• Minst 4 veckor sedan tidigare strålbehandling och återställd

  • Ingen tidigare strålbehandling mot lesion(er) som valts för mätning

• Ingen tidigare kemoterapi för avancerad sjukdom

  • Minst 6 månader sedan tidigare neoadjuvant eller adjuvant systemisk kemoterapi för NSCLC
  • Tidigare intrapleural eller intraperikardiell lokal kemoterapi tillåts
• Ingen tidigare endoteltillväxtfaktor och/eller vaskulär endoteltillväxtfaktor (receptor)-inriktad behandling för NSCLC
• Mer än 28 dagar sedan tidigare större kirurgiska ingrepp eller öppen biopsi
• Mer än 30 dagar sedan tidigare behandling i en annan klinisk prövning
• Inga samtidiga antikoagulantia (t.ex. fenprokumon, acenocoumarol eller fulldos warfarin eller heparin)
• Ingen samtidig fulldos kontinuerlig användning av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID)

• Inget samtidigt acetylsalicylsyra eller klopidogrelbisulfat

  • Lågdos aspirin (≤ 325 mg dagligen) kan fortsätta hos patienter med hög risk för arteriell tromboembolisk sjukdom
• Inga andra samtidiga läkemedel kontraindicerade för användning med studieläkemedlen, enligt den Swissmedic-godkända produktinformationen
• Inga andra samtidiga experimentella läkemedel eller anticancerterapi, inklusive kemoterapi, immunterapi eller hormonbehandling