贝伐珠单抗和厄洛替尼继以顺铂或卡铂和吉西他滨治疗新诊断或复发的 IIIB 期或 IV 期非小细胞肺癌患者

疾病特征：

• 经组织学或细胞学证实的非鳞状非小细胞肺癌 (NSCLC)

  • 新诊断或复发的疾病

• 符合以下分期标准之一：

  • IIIB期疾病，同时满足以下两个标准：

    • 已证实的恶性积液或锁骨上淋巴结受累（即 N3 锁骨上淋巴结）
    • 不适合治疗性多模式治疗或手术
  • IV 期疾病
• 可测量疾病，定义为≥ 1 个病灶（照射区域外），可以通过螺旋或多层 CT 扫描或 MRI 在 ≥ 1 个维度上测量为 ≥ 10 mm
• 根据研究者的判断，立即化疗在临床上不是强制性的
• 没有胸腔内大的、位于中心的肿瘤和/或侵入或邻接主要血管的空洞性病变

• 没有临床活动性间质性肺病的证据

  • 无症状的慢性稳定放射学改变的患者符合条件
• 无小细胞肺癌 (SCLC)、鳞状 NSCLC 或 SCLC-NSCLC 合并肿瘤
• 无脑转移

患者特征：

• 世卫组织绩效状况 0-1
• 血红蛋白 ≥ 10 克/分升
• 中性粒细胞绝对计数 ≥ 1,500/mm³
• 血小板计数≥100,000/mm³
• 胆红素≤正常上限 (ULN) 的 1.5 倍
• ALT ≤ ULN 的 2.5 倍（如果存在肝转移，则为 ULN 的 5 倍）
• 碱性磷酸酶 ≤ ULN 的 2.5 倍（如果存在骨转移，则为 5 倍 ULN）
• 快速 ≥ 70% 或 INR ≤ 1.5
• 肌酐 ≤ ULN 的 2.0 倍
• 尿液试纸检测蛋白尿≤2+
• 未怀孕或哺乳
• 妊娠试验阴性
• 生育患者必须在研究治疗期间和完成研究治疗后的 12 个月内使用有效的避孕措施
• 能够理解研究者给出的试验信息并完成生活质量问卷
• 没有会妨碍吞咽和/或吸收口服药物的既往病症

• 没有既往或并发的恶性肿瘤，但以下情况除外：

  • 最小无复发间隔≥ 5 年的恶性肿瘤
  • 非黑色素瘤皮肤癌或经过充分治疗的宫颈原位癌

• 没有其他会妨碍研究参与的医疗状况，包括以下任何一项：

  • 不稳定或无代偿性呼吸、心脏、肝脏或肾脏疾病
  • 主动感染
  • 不受控制的糖尿病
  • 高血压 ≥ 150/100 mm Hg 尽管治疗
  • 近 3 个月内心肌梗塞
  • 出血性疾病史
  • 不愈合的伤口、溃疡或骨折
• 没有凝血病或血栓形成的临床病史
• 过去 6 个月内无咯血或 ≥ 2 级呕血（定义为每次发作 ≥ 5 mL 的鲜红色血液）
• 对研究药物或研究药物的任何其他成分没有已知的超敏反应
• 过去 28 天内无重大外伤
• 没有会损害患者参与试验能力或妨碍使用研究药物的严重基础疾病
• 过去 6 个月内无脑血管意外或其他中枢神经系统出血

先前的同步治疗：

• 自上次放疗后至少 4 周并康复

  • 没有对选择用于测量的病灶进行过放射治疗

• 未对晚期疾病进行过化疗

  • NSCLC 新辅助或辅助全身化疗后至少 6 个月
  • 允许既往胸腔内或心包内局部化疗
• 既往未接受过针对 NSCLC 的内皮生长因子和/或血管内皮生长因子（受体）靶向治疗
• 自上次大手术或开放式活检后超过 28 天
• 自之前在另一项临床试验中接受治疗后超过 30 天
• 没有同时使用抗凝剂（例如苯丙香豆素、醋硝香豆素或全剂量华法林或肝素）
• 没有同时全剂量连续使用非类固醇抗炎药 (NSAIDs)

• 没有同时使用阿司匹林或氯吡格雷硫酸氢盐

  • 动脉血栓栓塞性疾病高危患者可继续服用小剂量阿司匹林（每日≤ 325 mg）
• 根据 Swissmedic 批准的产品信息，没有其他禁忌与研究药物同时使用的药物
• 没有其他同时进行的实验性药物或抗癌治疗，包括化学疗法、免疫疗法或激素疗法