Bévacizumab et erlotinib suivis de cisplatine ou de carboplatine et de gemcitabine dans le traitement de patients atteints d'un CPNPC de stade IIIB ou de stade IV nouvellement diagnostiqué ou récurrent

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

• Cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) confirmé histologiquement ou cytologiquement

  • Maladie nouvellement diagnostiquée ou récurrente

• Répond à 1 des critères de mise en scène suivants :

  • Maladie de stade IIIB, répondant aux deux critères suivants :

    • Épanchement malin avéré ou atteinte ganglionnaire supraclaviculaire (c.-à-d. ganglions supraclaviculaires N3)
    • Pas candidat au traitement curatif multimodalité ou à la chirurgie
  • Maladie de stade IV
• Maladie mesurable, définie comme ≥ 1 lésion (en dehors des zones irradiées) qui peut être mesurée dans ≥ 1 dimension comme ≥ 10 mm par tomodensitométrie spirale ou multicoupe ou IRM
• Chimiothérapie immédiate non cliniquement obligatoire selon le jugement de l'investigateur
• Pas de grosses tumeurs intrathoraciques situées au centre et/ou de lésions cavitaires envahissant ou contiguës aux principaux vaisseaux sanguins

• Aucune preuve de maladie pulmonaire interstitielle cliniquement active

  • Les patients présentant des modifications radiographiques chroniques stables et asymptomatiques sont éligibles
• Pas de cancer du poumon à petites cellules (SCLC), de NSCLC squameux ou de tumeurs SCLC-NSCLC combinées
• Pas de métastases cérébrales

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

• Statut de performance de l'OMS 0-1
• Hémoglobine ≥ 10 g/dL
• Nombre absolu de neutrophiles ≥ 1 500/mm³
• Nombre de thrombocytes ≥ 100 000/mm³
• Bilirubine ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
• ALT ≤ 2,5 fois la LSN (5 fois la LSN si des métastases hépatiques sont présentes)
• Phosphatase alcaline ≤ 2,5 fois la LSN (5 fois la LSN si des métastases osseuses sont présentes)
• Rapide ≥ 70 % OU INR ≤ 1,5
• Créatinine ≤ 2,0 fois la LSN
• Protéinurie ≤ 2+ par bandelette urinaire
• Pas enceinte ou allaitante
• Test de grossesse négatif
• Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace pendant et pendant 12 mois après la fin du traitement à l'étude
• Capable de comprendre les informations sur l'essai fournies par l'investigateur et de remplir le questionnaire sur la qualité de vie
• Aucune condition préexistante qui empêcherait la déglutition et/ou l'absorption de médicaments oraux

• Aucune affection maligne antérieure ou concomitante, à l'exception des cas suivants :

  • Malignité pour laquelle l'intervalle minimum sans rechute est ≥ 5 ans
  • Cancer de la peau autre que le mélanome ou carcinome in situ du col de l'utérus correctement traité

• Aucune autre condition médicale qui empêcherait la participation à l'étude, y compris l'un des éléments suivants :

  • Maladie respiratoire, cardiaque, hépatique ou rénale instable ou non compensée
  • Infection active
  • Diabète sucré non contrôlé
  • Hypertension ≥ 150/100 mm Hg malgré le traitement
  • Infarctus du myocarde au cours des 3 derniers mois
  • Antécédents de troubles hémorragiques
  • Plaie non cicatrisante, ulcère ou fracture osseuse
• Aucun antécédent clinique de coagulopathie ou de thrombose
• Aucune hémoptysie ou hématémèse ≥ grade 2 (définie comme du sang rouge vif de ≥ 5 mL par épisode) au cours des 6 derniers mois
• Aucune hypersensibilité connue au(x) médicament(s) à l'étude ou à tout autre composant des médicaments à l'étude
• Aucune blessure traumatique significative au cours des 28 derniers jours
• Aucune condition médicale sous-jacente grave qui nuirait à la capacité du patient à participer à l'essai ou qui empêcherait l'utilisation des médicaments à l'étude
• Aucun accident vasculaire cérébral ou autre saignement du SNC au cours des 6 derniers mois

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

• Au moins 4 semaines depuis la radiothérapie précédente et récupéré

  • Aucune radiothérapie antérieure sur la ou les lésions sélectionnées pour la mesure

• Aucune chimiothérapie antérieure pour une maladie avancée

  • Au moins 6 mois depuis une chimiothérapie systémique néoadjuvante ou adjuvante antérieure pour le NSCLC
  • Chimiothérapie locale intrapleurale ou intrapéricardique antérieure autorisée
• Aucun traitement antérieur ciblant le facteur de croissance endothélial et/ou le facteur de croissance endothélial vasculaire (récepteur) pour le NSCLC
• Plus de 28 jours depuis une intervention chirurgicale majeure ou une biopsie ouverte
• Plus de 30 jours depuis un traitement antérieur dans un autre essai clinique
• Aucun anticoagulant concomitant (p. ex. phenprocoumone, acénocoumarol ou warfarine ou héparine à pleine dose)
• Aucune utilisation continue simultanée à pleine dose d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)

• Pas d'aspirine ou de bisulfate de clopidogrel en même temps

  • L'aspirine à faible dose (≤ 325 mg par jour) peut être poursuivie chez les patients à haut risque de maladie thromboembolique artérielle
• Aucun autre médicament concomitant n'est contre-indiqué pour une utilisation avec les médicaments à l'étude, selon les informations sur le produit approuvées par Swissmedic
• Aucun autre médicament expérimental ou traitement anticancéreux concomitant, y compris la chimiothérapie, l'immunothérapie ou l'hormonothérapie