Bewacyzumab i erlotynib, a następnie cisplatyna lub karboplatyna i gemcytabina w leczeniu pacjentów z nowo rozpoznanym lub nawrotowym NSCLC w stadium IIIB lub IV

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

• Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie niepłaskonabłonkowy niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC)

  • Nowo zdiagnozowana lub nawracająca choroba

• Spełnia 1 z następujących kryteriów stopniowania:

  • Choroba w stadium IIIB, spełniająca oba poniższe kryteria:

    • Udowodniony wysięk złośliwy lub zajęcie węzłów nadobojczykowych (np. węzły nadobojczykowe N3)
    • Nie jest kandydatem do leczniczego leczenia multimodalnego lub operacji
  • Choroba IV stopnia
• Mierzalna choroba, zdefiniowana jako ≥ 1 zmiana (poza napromienianymi obszarami), którą można zmierzyć w ≥ 1 wymiarze jako ≥ 10 mm za pomocą spiralnej lub wielorzędowej tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego
• W ocenie badacza natychmiastowa chemioterapia nie jest klinicznie obowiązkowa
• Brak wewnątrz klatki piersiowej dużych, centralnie zlokalizowanych guzów i/lub zmian jamistych naciekających lub stykających się z głównymi naczyniami krwionośnymi

• Brak dowodów na klinicznie aktywną śródmiąższową chorobę płuc

  • Kwalifikują się pacjenci z przewlekłymi stabilnymi zmianami radiograficznymi, którzy są bezobjawowi
• Brak drobnokomórkowego raka płuc (SCLC), płaskonabłonkowego NSCLC lub złożonych guzów SCLC-NSCLC
• Brak przerzutów do mózgu

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

• Stan sprawności WHO 0-1
• Hemoglobina ≥ 10 g/dl
• Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1500/mm³
• Liczba trombocytów ≥ 100 000/mm³
• Bilirubina ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
• ALT ≤ 2,5-krotność GGN (5-krotność GGN, jeśli obecne są przerzuty do wątroby)
• Fosfataza alkaliczna ≤ 2,5-krotność GGN (5-krotność GGN, jeśli obecne są przerzuty do kości)
• Szybki ≥ 70% LUB INR ≤ 1,5
• Kreatynina ≤ 2,0 razy GGN
• Białkomocz ≤ 2+ na podstawie testu paskowego moczu
• Nie w ciąży ani nie karmi
• Negatywny test ciążowy
• Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia i przez 12 miesięcy po jego zakończeniu
• Potrafi zrozumieć informacje dotyczące badania podane przez badacza i wypełnić kwestionariusz jakości życia
• Brak istniejącego wcześniej stanu, który wykluczałby połykanie i/lub wchłanianie leków doustnych

• Brak wcześniejszych lub współistniejących nowotworów złośliwych, z wyjątkiem następujących:

  • Nowotwór złośliwy, dla którego minimalny okres bez nawrotu wynosi ≥ 5 lat
  • Nieczerniakowy rak skóry lub odpowiednio leczony rak in situ szyjki macicy

• Żaden inny stan chorobowy, który wykluczałby udział w badaniu, w tym którykolwiek z poniższych:

  • Niestabilna lub niewyrównana choroba układu oddechowego, serca, wątroby lub nerek
  • Aktywna infekcja
  • Niekontrolowana cukrzyca
  • Nadciśnienie tętnicze ≥ 150/100 mm Hg pomimo leczenia
  • Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Historia zaburzeń krwotocznych
  • Niegojąca się rana, wrzód lub złamanie kości
• Brak historii klinicznej koagulopatii lub zakrzepicy
• Brak krwioplucia lub krwawych wymiotów stopnia ≥ 2 (zdefiniowanych jako jasnoczerwona krew ≥ 5 ml na epizod) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
• Brak znanej nadwrażliwości na badany lek lub jakikolwiek inny składnik badanego leku
• Brak poważnych urazów w ciągu ostatnich 28 dni
• Brak poważnego schorzenia podstawowego, które osłabiałoby zdolność pacjenta do udziału w badaniu lub wykluczałoby stosowanie badanych leków
• Brak incydentu naczyniowo-mózgowego lub innego krwawienia do OUN w ciągu ostatnich 6 miesięcy

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

• Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej radioterapii i powrót do zdrowia

  • Brak wcześniejszej radioterapii zmian wybranych do pomiaru

• Brak wcześniejszej chemioterapii w przypadku zaawansowanej choroby

  • Co najmniej 6 miesięcy od wcześniejszej chemioterapii ogólnoustrojowej neoadjuwantowej lub adjuwantowej z powodu NSCLC
  • Dozwolona jest wcześniejsza miejscowa chemioterapia doopłucnowa lub doosierdziowa
• Brak wcześniejszej terapii NSCLC ukierunkowanej na czynnik wzrostu śródbłonka i (lub) czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego (receptor)
• Więcej niż 28 dni od wcześniejszego poważnego zabiegu chirurgicznego lub otwartej biopsji
• Ponad 30 dni od wcześniejszego leczenia w innym badaniu klinicznym
• Brak jednoczesnego stosowania leków przeciwzakrzepowych (np. fenprokumonu, acenokumarolu lub pełnej dawki warfaryny lub heparyny)
• Zakaz jednoczesnego ciągłego stosowania pełnej dawki niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ)

• Bez równoczesnego stosowania wodorosiarczanu kwasu acetylosalicylowego lub klopidogrelu

  • Małe dawki kwasu acetylosalicylowego (≤ 325 mg na dobę) można kontynuować u pacjentów z dużym ryzykiem tętniczej choroby zakrzepowo-zatorowej
• Zgodnie z informacjami o produkcie zatwierdzonymi przez firmę Swissmedic nie ma przeciwwskazań do jednoczesnego stosowania z badanymi lekami
• Brak innych równoczesnych leków eksperymentalnych lub terapii przeciwnowotworowej, w tym chemioterapii, immunoterapii lub terapii hormonalnej