새로 진단되었거나 재발한 IIIB기 또는 IV기 NSCLC 환자 치료에서 베바시주맙 및 엘로티닙에 이어 시스플라틴 또는 카르보플라틴 및 젬시타빈

질병 특성:

• 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 비편평 비소세포 폐암(NSCLC)

  • 새로 진단되거나 재발하는 질병

• 다음 스테이징 기준 중 하나를 충족합니다.

  • 다음 기준을 모두 충족하는 병기 IIIB 질환:

    • 입증된 악성 삼출액 또는 쇄골상 결절 침범(즉, N3 쇄골상 결절)
    • 근치적 복합 치료 또는 수술 대상이 아님
  • IV기 질환
• 나선형 또는 다절편 CT 스캔 또는 MRI로 ≥ 1차원에서 ≥ 10 mm로 측정할 수 있는 ≥ 1 병변(조사 영역 외부)으로 정의되는 측정 가능한 질병
• 조사자의 판단에 따라 임상적으로 의무적이지 않은 즉각적인 화학 요법
• 흉곽 중앙에 위치한 큰 종양 및/또는 주요 혈관을 침범하거나 인접한 공동 병변 없음

• 임상적으로 활성 간질성 폐 질환의 증거 없음

  • 증상이 없는 만성적이고 안정적인 방사선학적 변화를 보이는 환자는 자격이 있습니다.
• 소세포 폐암(SCLC), 편평 NSCLC 또는 복합 SCLC-NSCLC 종양 없음
• 뇌 전이 없음

환자 특성:

• WHO 실적 상태 0-1
• 헤모글로빈 ≥ 10g/dL
• 절대 호중구 수 ≥ 1,500/mm³
• 혈소판 수 ≥ 100,000/mm³
• 빌리루빈 ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배
• ALT ≤ ULN의 2.5배(간 전이가 있는 경우 ULN의 5배)
• 알칼리 포스파타제 ≤ 2.5배 ULN(뼈 전이가 있는 경우 ULN의 5배)
• 빠른 ≥ 70% 또는 INR ≤ 1.5
• 크레아티닌 ≤ 2.0배 ULN
• 소변 딥스틱 기준 단백뇨 ≤ 2+
• 임신 또는 수유 중이 아님
• 음성 임신 테스트
• 가임 환자는 연구 치료 중 및 완료 후 12개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
• 조사자가 제공한 시험 정보를 이해하고 삶의 질 설문지를 작성할 수 있음
• 경구 약물의 삼킴 및/또는 흡수를 방해하는 기존 상태가 없음

• 다음을 제외하고 이전 또는 동시 악성 종양 없음:

  • 최소 무재발 간격이 5년 이상인 악성 종양
  • 비흑색종 피부암 또는 적절하게 치료된 자궁경부 상피내암

• 다음 중 하나를 포함하여 연구 참여를 방해하는 다른 의학적 상태는 없습니다.

  • 불안정하거나 보상되지 않는 호흡기, 심장, 간 또는 신장 질환
  • 활성 감염
  • 조절되지 않는 당뇨병
  • 치료에도 불구하고 고혈압 ≥ 150/100mmHg
  • 최근 3개월 이내의 심근경색
  • 출혈성 질환의 병력
  • 치유되지 않는 상처, 궤양 또는 골절
• 응고병증 또는 혈전증의 임상 병력 없음
• 지난 6개월 이내에 객혈 또는 토혈 ≥ 등급 2(회당 ≥ 5mL의 밝은 적혈구로 정의됨) 없음
• 연구 약물(들) 또는 연구 약물의 다른 구성 요소에 대해 알려진 과민성 없음
• 지난 28일 동안 심각한 외상이 없었음
• 임상시험에 참여하는 환자의 능력을 손상시키거나 연구 약물 사용을 방해하는 심각한 기저 질환이 없음
• 지난 6개월 이내에 뇌혈관 사고 또는 기타 중추신경계 출혈 없음

이전 동시 치료:

• 이전 방사선 치료 후 최소 4주 및 회복

  • 측정을 위해 선택한 병변에 대한 사전 방사선 요법 없음

• 진행성 질환에 대한 사전 화학 요법 없음

  • NSCLC에 대한 사전 신보강 또는 보조 전신 화학요법 이후 최소 6개월
  • 사전 흉막내 또는 심낭내 국소 화학요법 허용
• NSCLC에 대한 사전 내피 성장 인자 및/또는 혈관 내피 성장 인자(수용체) 표적 치료 없음
• 이전 대수술 또는 개복 생검 이후 28일 이상
• 다른 임상 시험에서 이전 치료 후 30일 이상
• 동시 항응고제 없음(예: 펜프로쿠몬, 아세노쿠마롤 또는 전용량 와파린 또는 헤파린)
• 비스테로이드성 항염증제(NSAIDs)의 동시 전용량 연속 사용 없음

• 동시 아스피린 또는 클로피도그렐 황산수소염 없음

  • 저용량 아스피린(하루 325mg 이하)은 동맥 혈전색전증 위험이 높은 환자에게 계속 투여할 수 있습니다.
• Swissmedic 승인 제품 정보에 따르면 연구 약물과 함께 사용하는 것이 금기인 다른 병용 약물 없음
• 화학 요법, 면역 요법 또는 호르몬 요법을 포함한 다른 동시 실험 약물 또는 항암 요법 없음