Бевацизумаб и эрлотиниб с последующим назначением цисплатина или карбоплатина и гемцитабина при лечении пациентов с впервые диагностированным или рецидивирующим НМРЛ стадии IIIB или стадии IV

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

• Гистологически или цитологически подтвержденный неплоскоклеточный немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ)

  • Недавно диагностированное или рецидивирующее заболевание

• Соответствует 1 из следующих критериев стадии:

  • Заболевание стадии IIIB, отвечающее обоим из следующих критериев:

    • Подтвержденный злокачественный выпот или поражение надключичных узлов (например, надключичные узлы N3)
    • Не является кандидатом на лечебное мультимодальное лечение или хирургическое вмешательство.
  • IV стадия заболевания
• Измеримое заболевание, определяемое как ≥ 1 поражение (за пределами облученных участков), которое может быть измерено в ≥ 1 измерении размером ≥ 10 мм с помощью спиральной или многослойной КТ или МРТ.
• Немедленная химиотерапия не является клинически обязательной, по мнению исследователя.
• Нет внутригрудных больших, центрально расположенных опухолей и/или полостных поражений, прорастающих или примыкающих к крупным кровеносным сосудам

• Нет признаков клинически активного интерстициального заболевания легких

  • Пациенты с хроническими стабильными рентгенологическими изменениями, которые являются бессимптомными, имеют право на участие.
• Отсутствие мелкоклеточного рака легкого (МРЛ), плоскоклеточного НМРЛ или комбинированных опухолей МРЛ-НМРЛ
• Нет метастазов в головной мозг

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

• Статус производительности ВОЗ 0-1
• Гемоглобин ≥ 10 г/дл
• Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1500/мм³
• Количество тромбоцитов ≥ 100 000/мм³
• Билирубин ≤ 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
• АЛТ ≤ 2,5 раза выше ВГН (в 5 раз выше ВГН при наличии метастазов в печени)
• Щелочная фосфатаза ≤ 2,5 раза выше ВГН (в 5 раз выше ВГН при наличии костных метастазов)
• Быстрый ≥ 70% ИЛИ МНО ≤ 1,5
• Креатинин ≤ 2,0 раза выше ВГН
• Протеинурия ≤ 2+ по тесту мочи
• Не беременна и не кормит грудью
• Отрицательный тест на беременность
• Фертильные пациенты должны использовать эффективные средства контрацепции во время и в течение 12 месяцев после завершения исследуемого лечения.
• Способен понимать информацию об исследовании, предоставленную исследователем, и заполнять анкету качества жизни.
• Отсутствие ранее существовавших состояний, препятствующих проглатыванию и/или всасыванию пероральных препаратов.

• Отсутствие предшествующих или сопутствующих злокачественных новообразований, за исключением следующего:

  • Злокачественное новообразование, для которого минимальный безрецидивный период составляет ≥ 5 лет.
  • Немеланомный рак кожи или адекватно леченная карцинома in situ шейки матки

• Отсутствие других заболеваний, препятствующих участию в исследовании, включая любое из следующего:

  • Нестабильная или некомпенсированная дыхательная, сердечная, печеночная или почечная недостаточность
  • Активная инфекция
  • Неконтролируемый сахарный диабет
  • Артериальная гипертензия ≥ 150/100 мм рт. ст., несмотря на лечение
  • Инфаркт миокарда в течение последних 3 мес.
  • История геморрагических расстройств
  • Незаживающая рана, язва или перелом кости
• Отсутствие в анамнезе коагулопатии или тромбоза
• Отсутствие кровохарканья или кровавой рвоты ≥ 2 степени (определяемой как ярко-красная кровь ≥ 5 мл за эпизод) в течение последних 6 месяцев
• Отсутствие известной гиперчувствительности к исследуемому препарату (препаратам) или к любому другому компоненту исследуемых препаратов.
• Отсутствие значительных травм в течение последних 28 дней
• Отсутствие серьезного основного заболевания, которое могло бы повлиять на способность пациента участвовать в исследовании или исключить использование исследуемых препаратов.
• Отсутствие нарушений мозгового кровообращения или других кровотечений из ЦНС в течение последних 6 мес.

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

• Не менее 4 недель после предыдущей лучевой терапии и выздоровление

  • Отсутствие предшествующей лучевой терапии поражений, выбранных для измерения

• Отсутствие предшествующей химиотерапии при прогрессирующем заболевании

  • Не менее 6 месяцев после предшествующей неоадъювантной или адъювантной системной химиотерапии НМРЛ
  • Разрешена предшествующая внутриплевральная или внутриперикардиальная локальная химиотерапия.
• Отсутствие предшествующей терапии НМРЛ, нацеленной на фактор роста эндотелия и/или фактор роста эндотелия сосудов (рецептор)
• Более 28 дней после предшествующей обширной хирургической процедуры или открытой биопсии
• Более 30 дней после предшествующего лечения в другом клиническом исследовании
• Отсутствие одновременного приема антикоагулянтов (например, фенпрокумона, аценокумарола или полных доз варфарина или гепарина)
• Отсутствие одновременного непрерывного приема полных доз нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП)

• Нет одновременного приема аспирина или клопидогрела бисульфата

  • Низкие дозы аспирина (≤ 325 мг в день) могут быть продолжены у пациентов с высоким риском артериальной тромбоэмболии.
• Нет других сопутствующих препаратов, противопоказанных для использования с исследуемыми препаратами, в соответствии с одобренной Swissmedic информацией о продукте.
• Отсутствие других сопутствующих экспериментальных препаратов или противоопухолевой терапии, включая химиотерапию, иммунотерапию или гормональную терапию.