Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bevasitsumabi ja erlotinibi, joita seuraa sisplatiini tai karboplatiini ja gemsitabiini hoidettaessa potilaita, joilla on vasta diagnosoitu tai uusiutunut vaiheen IIIB tai vaiheen IV NSCLC

maanantai 13. toukokuuta 2019 päivittänyt: Swiss Group for Clinical Cancer Research

Ensimmäisen linjan bevasitsumabi- ja erlotinibihoito pitkälle edenneessä ei-levyepiteelimäisessä ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä (vaihe IIIB/IV), jota seuraa platinapohjainen kemoterapia taudin edetessä. Monikeskusvaiheen II kokeilu

PERUSTELUT: Monoklonaaliset vasta-aineet, kuten bevasitsumabi, voivat estää kasvaimen kasvun eri tavoin. Jotkut estävät kasvainsolujen kyvyn kasvaa ja levitä. Toiset löytävät kasvainsoluja ja auttavat tappamaan niitä tai kuljettamaan niihin kasvainta tappavia aineita. Bevasitsumabi voi myös pysäyttää kasvainsolujen kasvun estämällä veren virtauksen kasvaimeen. Erlotinibi voi pysäyttää kasvainsolujen kasvun estämällä joitakin solujen kasvuun tarvittavia entsyymejä. Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten sisplatiini, karboplatiini ja gemsitabiini, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja tai estämällä niitä jakautumasta. Bevasitsumabin antaminen yhdessä erlotinibin ja sen jälkeen sisplatiinin tai karboplatiinin ja gemsitabiinin kanssa taudin edetessä voi olla tehokas hoito ei-pienisoluiseen keuhkosyöpään.

TARKOITUS: Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin bevasitsumabin antaminen yhdessä erlotinibin ja sen jälkeen sisplatiinin tai karboplatiinin ja gemsitabiinin kanssa toimii hoidettaessa potilaita, joilla on äskettäin diagnosoitu tai uusiutuva vaiheen IIIB tai vaiheen IV ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • Arvioi bevasitsumabin ja erlotinibihydrokloridin tehoa aloitushoitona potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu tai uusiutuva vaiheen IIIB tai IV ei-levyepiteelinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC).

Toissijainen

  • Arvioi bevasitsumabin ja erlotinibihydrokloridin turvallisuus näiden potilaiden aloitushoitona.
  • Arvioi bevasitsumabilla ja erlotinibihydrokloridilla hoidettujen potilaiden elämänlaatua (QOL).
  • Arvioi myöhemmän sisplatiinin tai karboplatiinin tehoa ja turvallisuutta yhdessä gemsitabiinihydrokloridin kanssa potilailla, joilla sairaus etenee.
  • Arvioi elämänlaatu potilailla, joita hoidetaan myöhemmin sisplatiinilla tai karboplatiinilla yhdessä gemsitabiinihydrokloridin kanssa taudin edetessä.

Tertiäärinen

  • Tunnista uudet biomarkkerit hoitovasteen ja toksisuuden ennustamisessa potilailla, joita hoidetaan alkuhoitona bevasitsumabilla ja erlotinibihydrokloridilla.

OUTLINE: Tämä on monikeskus, prospektiivinen, avoin tutkimus.

Potilaat saavat bevasitsumabia IV 90 minuutin ajan päivänä 1 ja suun kautta annettavaa erlotinibihydrokloridia kerran päivässä päivinä 1–21. Hoito toistetaan 3 viikon välein, jos sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.

Alkaen kolmen viikon sisällä taudin dokumentoidusta etenemisestä, potilaat saavat gemsitabiinihydrokloridia IV 30 minuutin ajan päivinä 1 ja 8. He saavat myös sisplatiini IV 1 tunnin ajan tai karboplatiini IV 30 minuutin ajan ensimmäisenä päivänä. Gemsitabiinihydrokloridihoito joko sisplatiinilla tai karboplatiinilla toistetaan 21 päivän välein enintään 6 hoitojakson ajan, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Elämänlaatua arvioidaan lähtötilanteessa ja määräajoin tutkimushoidon aikana.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3 kuukauden välein.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 101 potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

104

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
      • Basel, Sveitsi, CH-4031
        • Universitaetsspital-Basel
      • Bellinzona, Sveitsi, CH-6500
        • Oncology Institute of Southern Switzerland

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 120 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu ei-squamous ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC)

    • Vasta diagnosoitu tai uusiutuva sairaus

  • Täyttää yhden seuraavista vaiheista:

    • Vaiheen IIIB tauti, joka täyttää molemmat seuraavat kriteerit:

      • Todistettu pahanlaatuinen effuusio tai supraklavikulaaristen solmukkeiden osallisuus (eli N3 supraclavicular solmua)
      • Ei ehdokas parantavaan multimodaalihoitoon tai kirurgiaan
    • Vaiheen IV sairaus
  • Mitattavissa oleva sairaus, joka määritellään ≥ yhdeksi vaurioksi (säteilytettyjen alueiden ulkopuolella), joka voidaan mitata ≥ 1 ulottuvuudessa ≥ 10 mm:nä spiraali- tai moniviipaisella CT-skannauksella tai MRI:llä
  • Välitön kemoterapia ei ole kliinisesti pakollinen tutkijan arvion mukaan
  • Ei rintakehän sisäisiä suuria, keskeisesti sijaitsevia kasvaimia ja/tai ontelovaurioita, jotka tunkeutuvat suuriin verisuoniin tai rajoittuvat niihin

  • Ei näyttöä kliinisesti aktiivisesta interstitiaalisesta keuhkosairaudesta

    • Potilaat, joilla on kroonisia stabiileja radiografisia muutoksia ja jotka ovat oireettomia, ovat kelvollisia
  • Ei pienisoluista keuhkosyöpää (SCLC), squamous NSCLC:tä tai yhdistettyjä SCLC-NSCLC kasvaimia
  • Ei metastaaseja aivoissa

POTILAS OMINAISUUDET:

  • WHO:n suorituskykytila ​​0-1
  • Hemoglobiini ≥ 10 g/dl
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1500/mm³
  • Trombosyyttien määrä ≥ 100 000/mm³
  • Bilirubiini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • ALAT ≤ 2,5 kertaa ULN (5 kertaa ULN, jos maksametastaaseja on)
  • Alkalinen fosfataasi ≤ 2,5 kertaa ULN (5 kertaa ULN, jos luumetastaaseja on)
  • Nopea ≥ 70 % TAI INR ≤ 1,5
  • Kreatiniini ≤ 2,0 kertaa ULN
  • Proteinuria ≤ 2+ virtsan mittatikulla
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimushoidon aikana ja 12 kuukauden ajan sen jälkeen
  • Pystyy ymmärtämään tutkijan antamaa tutkimustietoa ja täyttämään elämänlaatukyselyn
  • Ei olemassa olevaa sairautta, joka estäisi suun kautta otettavan lääkkeen nielemisen ja/tai imeytymisen

  • Ei aikaisempia tai samanaikaisia ​​pahanlaatuisia kasvaimia, lukuun ottamatta seuraavia:

    • Pahanlaatuinen sairaus, jonka minimirelapsivapaa aikaväli on ≥ 5 vuotta
    • Ei-melanooma-ihosyöpä tai asianmukaisesti hoidettu kohdunkaulan karsinooma in situ

  • Mikään muu sairaus, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen, mukaan lukien jokin seuraavista:

    • Epävakaa tai kompensoimaton hengitys-, sydän-, maksa- tai munuaissairaus
    • Aktiivinen infektio
    • Hallitsematon diabetes mellitus
    • Hypertensio ≥ 150/100 mmHg hoidosta huolimatta
    • Sydäninfarkti viimeisen 3 kuukauden aikana
    • Hemorragisten häiriöiden historia
    • Parantumaton haava, haavauma tai luunmurtuma
  • Ei kliinistä koagulopatiaa tai tromboosia
  • Ei hemoptyysiä tai veritulppia ≥ asteen 2 (määritelty kirkkaan punaiseksi vereksi ≥ 5 ml jaksoa kohti) viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Ei tunnettua yliherkkyyttä tutkimuslääkkeelle (tutkimuksille) tai jollekin muulle tutkimuslääkkeen aineosalle
  • Ei merkittäviä traumaattisia vammoja viimeisen 28 päivän aikana
  • Ei vakavaa taustalla olevaa sairautta, joka heikentäisi potilaan kykyä osallistua tutkimukseen tai joka estäisi tutkimuslääkkeiden käytön
  • Ei aivoverenkiertohäiriöitä tai muuta keskushermoston verenvuotoa viimeisen 6 kuukauden aikana

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

  • Vähintään 4 viikkoa edellisestä sädehoidosta ja toipunut

    • Mittaukseen valitulle vauriolle ei ole aiempaa sädehoitoa

  • Ei aikaisempaa kemoterapiaa edenneen taudin vuoksi

    • Vähintään 6 kuukautta aiemmasta neoadjuvantti- tai adjuvanttisysteemisestä kemoterapiasta NSCLC:n vuoksi
    • Aiempi intrapleuraalinen tai intraperikardiaalinen paikallinen kemoterapia sallittu
  • Ei aikaisempaa endoteelin kasvutekijän ja/tai verisuonten endoteelin kasvutekijään (reseptoriin) kohdistettua hoitoa NSCLC:hen
  • Yli 28 päivää edellisestä suuresta kirurgisesta toimenpiteestä tai avoimesta biopsiasta
  • Yli 30 päivää aiemmasta hoidosta toisessa kliinisessä tutkimuksessa
  • Ei samanaikaisia ​​antikoagulantteja (esim. fenprokumoni, asenokumaroli tai täysiannos varfariini tai hepariini)
  • Ei samanaikaista täyden annoksen jatkuvaa ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) käyttöä

  • Ei samanaikaisesti aspiriinia tai klopidogreelibisulfaattia

    • Pieniä aspiriiniannoksia (≤ 325 mg päivässä) voidaan jatkaa potilailla, joilla on suuri valtimotromboembolisen sairauden riski
  • Swissmedicin hyväksymien tuotetietojen mukaan ei muita samanaikaisia ​​lääkkeitä ole vasta-aiheinen tutkimuslääkkeiden kanssa.
  • Ei muita samanaikaisia ​​kokeellisia lääkkeitä tai syöpähoitoa, mukaan lukien kemoterapia, immunoterapia tai hormonihoito

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Sairauden stabilointi (DS) (täydellinen vaste [CR], osittainen vaste [PR] tai stabiili sairaus [SD]) RECIST-kriteereillä arvioituna 12 viikon bevasitsumabi- ja erlotinibihydrokloridihoidon jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
DS arvioituna RECIST-kriteereillä 6 ja 18 viikon bevasitsumabi- ja erlotinibihydrokloridihoidon jälkeen
Aikaikkuna: 6 ja 18 viikkoa
6 ja 18 viikkoa
Objektiivinen vaste (CR tai PR) RECIST-kriteereillä arvioituna 6, 12 ja 18 viikon bevasitsumabi- ja erlotinibihydrokloridihoidon jälkeen
Aikaikkuna: 6, 12 ja 18 viikkoa
6, 12 ja 18 viikkoa
Paras kokonaisvaste bevasitsumabilla ja erlotinibihydrokloridilla hoidettuna
Aikaikkuna: Kunnes hoito päättyy
Kunnes hoito päättyy
Haittatapahtumat (AE), kun niitä hoidetaan bevasitsumabilla ja erlotinibihydrokloridilla
Aikaikkuna: Kunnes hoito päättyy
Kunnes hoito päättyy
Aika etenemiseen (TTP), kun sitä hoidetaan bevasitsumabilla ja erlotinibihydrokloridilla
Aikaikkuna: Kunnes hoito päättyy
Kunnes hoito päättyy
Aika hoidon epäonnistumiseen (TTF), kun sitä hoidetaan bevasitsumabilla ja erlotinibihydrokloridilla
Aikaikkuna: Kunnes hoito päättyy
Kunnes hoito päättyy
Elämänlaatu (QOL), kun sitä hoidetaan bevasitsumabilla ja erlotinibihydrokloridilla
Aikaikkuna: Kunnes hoito päättyy
Kunnes hoito päättyy
Objektiivinen vaste (CR tai PR), kun sitä hoidetaan kemoterapialla
Aikaikkuna: Kunnes hoito päättyy
Kunnes hoito päättyy
Odottamaton lääkkeen haittavaikutus
Aikaikkuna: Kunnes hoito päättyy
Kunnes hoito päättyy
QOL, kun sitä hoidetaan kemoterapialla
Aikaikkuna: Määräajoin
Määräajoin
Kokonaiseloonjääminen (OS) potilailla, joita hoidettiin bevasitsumabilla ja erlotinibihydrokloridilla, ja potilailla, joita hoidetaan myöhemmin kemoterapialla taudin etenemisen yhteydessä
Aikaikkuna: elinikäinen
elinikäinen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Swiss Group for Clinical Cancer Research

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Francesco Zappa, MD, Istituto Oncologico della Svizzera Italiana - Ospedale San Giovanni

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. tammikuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. heinäkuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. heinäkuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 20. heinäkuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 15. toukokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. toukokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SAKK 19/05
  • EU-20614

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset bevasitsumabi + erlotinibihydrokloridi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belgium

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa