Bevacizumab og Erlotinib efterfulgt af cisplatin eller carboplatin og gemcitabin til behandling af patienter med nyligt diagnosticeret eller tilbagevendende trin IIIB eller trin IV NSCLC

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

• Histologisk eller cytologisk bekræftet ikke-pladecellet ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)

  • Nydiagnosticeret eller tilbagevendende sygdom

• Opfylder 1 af følgende iscenesættelseskriterier:

  • Stadie IIIB sygdom, der opfylder begge følgende kriterier:

    • Påvist malign effusion eller supraclavikulær knudepåvirkning (dvs. N3 supraclavikulære knuder)
    • Ikke en kandidat til kurativ multimodalitetsbehandling eller kirurgi
  • Stadie IV sygdom
• Målbar sygdom, defineret som ≥ 1 læsion (uden for bestrålede områder), der kan måles i ≥ 1 dimension som ≥ 10 mm ved spiral- eller multi-slice CT-scanning eller MRI
• Øjeblikkelig kemoterapi er ikke klinisk obligatorisk efter investigators vurdering
• Ingen intrathorax store, centralt placerede tumorer og/eller kavitære læsioner, der invaderer eller støder op til større blodkar

• Ingen tegn på klinisk aktiv interstitiel lungesygdom

  • Patienter med kroniske stabile røntgenforandringer, som er asymptomatiske, er berettigede
• Ingen småcellet lungekræft (SCLC), pladeepitel-NSCLC eller kombinerede SCLC-NSCLC-tumorer
• Ingen hjernemetastaser

PATIENT KARAKTERISTIKA:

• WHO præstationsstatus 0-1
• Hæmoglobin ≥ 10 g/dL
• Absolut neutrofiltal ≥ 1.500/mm³
• Trombocyttal ≥ 100.000/mm³
• Bilirubin ≤ 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
• ALT ≤ 2,5 gange ULN (5 gange ULN hvis levermetastaser er til stede)
• Alkalisk fosfatase ≤ 2,5 gange ULN (5 gange ULN, hvis knoglemetastaser er til stede)
• Hurtig ≥ 70 % ELLER INR ≤ 1,5
• Kreatinin ≤ 2,0 gange ULN
• Proteinuri ≤ 2+ ved urinpind
• Ikke gravid eller ammende
• Negativ graviditetstest
• Fertile patienter skal anvende effektiv prævention under og i 12 måneder efter afsluttet undersøgelsesbehandling
• I stand til at forstå forsøgsinformation givet af investigator og komplet livskvalitetsspørgeskema
• Ingen allerede eksisterende tilstand, der ville udelukke synke og/eller absorption af oral medicin

• Ingen tidligere eller samtidige maligniteter, bortset fra følgende:

  • Malignitet, hvor det mindste tilbagefaldsfrie interval er ≥ 5 år
  • Ikke-melanom hudkræft eller tilstrækkeligt behandlet carcinom in situ af livmoderhalsen

• Ingen anden medicinsk tilstand, der ville udelukke deltagelse i undersøgelsen, inklusive nogen af ​​følgende:

  • Ustabil eller ukompenseret åndedræts-, hjerte-, lever- eller nyresygdom
  • Aktiv infektion
  • Ukontrolleret diabetes mellitus
  • Hypertension ≥ 150/100 mm Hg trods behandling
  • Myokardieinfarkt inden for de seneste 3 måneder
  • Anamnese med hæmoragiske lidelser
  • Ikke-helende sår, mavesår eller knoglebrud
• Ingen klinisk historie med koagulopati eller trombose
• Ingen hæmoptyse eller hæmatemese ≥ grad 2 (defineret som lyserødt blod på ≥ 5 ml pr. episode) inden for de seneste 6 måneder
• Ingen kendt overfølsomhed over for undersøgelseslægemidler eller nogen anden komponent i undersøgelseslægemidlerne
• Ingen væsentlig traumatisk skade inden for de seneste 28 dage
• Ingen alvorlig underliggende medicinsk tilstand, der ville svække patientens evne til at deltage i forsøget, eller som ville udelukke brug af undersøgelsesmedicin
• Ingen cerebrovaskulær ulykke eller anden CNS-blødning inden for de seneste 6 måneder

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

• Mindst 4 uger siden tidligere strålebehandling og restitueret

  • Ingen forudgående strålebehandling til læsion(er) valgt til måling

• Ingen forudgående kemoterapi ved fremskreden sygdom

  • Mindst 6 måneder siden tidligere neoadjuverende eller adjuverende systemisk kemoterapi for NSCLC
  • Forudgående intrapleural eller intrapericardial lokal kemoterapi tilladt
• Ingen tidligere endothelial vækstfaktor og/eller vaskulær endothelial vækstfaktor (receptor)-målrettet behandling for NSCLC
• Mere end 28 dage siden tidligere større kirurgiske indgreb eller åben biopsi
• Mere end 30 dage siden tidligere behandling i et andet klinisk forsøg
• Ingen samtidige antikoagulantia (f.eks. phenprocoumon, acenocoumarol eller fulddosis warfarin eller heparin)
• Ingen samtidig fulddosis kontinuerlig brug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er)

• Ingen samtidig aspirin eller clopidogrel bisulfat

  • Lavdosis aspirin (≤ 325 mg dagligt) kan fortsættes hos patienter med høj risiko for arteriel tromboembolisk sygdom
• Ingen andre samtidige lægemidler kontraindiceret til brug med undersøgelseslægemidlerne ifølge den Swissmedic-godkendte produktinformation
• Ingen andre samtidige eksperimentelle lægemidler eller kræftbehandling, inklusive kemoterapi, immunterapi eller hormonbehandling