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レストレスレッグス症候群患者におけるロピニロール XR の長期安全性

2016年10月27日 更新者：GlaxoSmithKline

レストレスレッグス症候群（RLS）患者におけるロピニロール徐放性（XR）の長期安全性を評価するための52週間の非盲検研究

この研究の主な目的は、RLS 成人の長期治療 (最長 52 週間) におけるロピニロール XR の安全性と忍容性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

450

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Alabaster、Alabama、アメリカ、35007
        • GSK Investigational Site
      • Jasper、Alabama、アメリカ、35501
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Mesa、Arizona、アメリカ、85201
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85050
        • GSK Investigational Site
      • Sun City、Arizona、アメリカ、85351
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Laguna Hills、California、アメリカ、82653
        • GSK Investigational Site
      • Northridge、California、アメリカ、91325
        • GSK Investigational Site
      • Oxnard、California、アメリカ、93030
        • GSK Investigational Site
      • Pasadena、California、アメリカ、91106
        • GSK Investigational Site
      • Redondo Beach、California、アメリカ、90277
        • GSK Investigational Site
      • Reseda、California、アメリカ、91355
        • GSK Investigational Site
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • GSK Investigational Site
      • Santa Monica、California、アメリカ、90404
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80909
        • GSK Investigational Site
      • Denver、Colorado、アメリカ、80212
        • GSK Investigational Site
      • Wheat Ridge、Colorado、アメリカ、80033
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、アメリカ、33486
        • GSK Investigational Site
      • Largo、Florida、アメリカ、33773
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg、Florida、アメリカ、33701
        • GSK Investigational Site
      • Stuart、Florida、アメリカ、34996
        • GSK Investigational Site
      • Tampa、Florida、アメリカ、33609
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • GSK Investigational Site
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30338
        • GSK Investigational Site
      • Austell、Georgia、アメリカ、30106
        • GSK Investigational Site
      • Dawsonville、Georgia、アメリカ、30534
        • GSK Investigational Site
      • Macon、Georgia、アメリカ、31201
        • GSK Investigational Site
      • Woodstock、Georgia、アメリカ、30189
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Oak Brook、Illinois、アメリカ、60523
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Lenexa、Kansas、アメリカ、66214
        • GSK Investigational Site
      • Topeka、Kansas、アメリカ、66606
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70808
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Springfield、Massachusetts、アメリカ、01104
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Bingham Farms、Michigan、アメリカ、48025
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89119
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Cherry Hill、New Jersey、アメリカ、08003
        • GSK Investigational Site
      • Toms River、New Jersey、アメリカ、08755
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Endwell、New York、アメリカ、13760
        • GSK Investigational Site
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • GSK Investigational Site
      • Schenectady、New York、アメリカ、12308
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44130
        • GSK Investigational Site
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43232
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Medford、Oregon、アメリカ、97504-8456
        • GSK Investigational Site
      • Portland、Oregon、アメリカ、97210
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、アメリカ、29201
        • GSK Investigational Site
      • Mount Pleasant、South Carolina、アメリカ、29464
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Jackson、Tennessee、アメリカ、38305
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84121
        • GSK Investigational Site
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84107
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Alexandria、Virginia、アメリカ、22311
        • GSK Investigational Site
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22911
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Spokane、Washington、アメリカ、99204
        • GSK Investigational Site
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
        • GSK Investigational Site
      • Walla Walla、Washington、アメリカ、99362
        • GSK Investigational Site
      • Wenatchee、Washington、アメリカ、98801
        • GSK Investigational Site
  • カナダ
    • British Columbia
      • Coquitlam、British Columbia、カナダ、V3K 3P4
        • GSK Investigational Site
      • Langley、British Columbia、カナダ、V3A 4H9
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Ajax、Ontario、カナダ、L1S 2J5
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2T 2N6
        • GSK Investigational Site
      • Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 1Z1
        • GSK Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Regina、Saskatchewan、カナダ、S4P 0W5
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 被験者は、以下の基準がすべて当てはまる場合にのみ、この研究に含める資格があります。

  • 北米在住の18歳以上の被験者。

    1. 次の親研究のいずれかを正常に完了している: 101468/205、ROX104805;また
    2. 国際RLS研究グループ（IRSSG）の診断基準（付録10）を使用して原発性RLSと診断されており、夕方（午後8時前）と夜間の両方にRLSの症状があり、IRLS評価の合計スコアが15以上である。ベースラインでのスケール。 被験者は、月に少なくとも20回の夕方/夜間のレストレスレッグス症候群エピソードの病歴がなければなりません（例えば、20日間以上の夕方および/または夜の任意の組み合わせ）。 スクリーニング/ウォッシュアウト中、レストレスレッグス症候群の症状は、ベースライン来院直前の 7 晩/夜のうち少なくとも 4 回存在していなければなりません (例: 4 日間以上の夕方および/または夜の任意の組み合わせ)。
  • 被験者は、特定の研究手順を行う前に、書面によるインフォームドコンセントを与えなければなりません。

除外基準:

  • -治験責任医師の意見で、有効性評価に影響を与える可能性がある病状、または安全性の懸念を示す臨床的に重大なまたは不安定な病状を患っている被験者。 これらには、以下の疾患が含まれますが、これらに限定されません：糖尿病、末梢神経障害、関節リウマチ、線維筋痛症候群、症候性起立性低血圧、重度の心血管疾患、肝不全または腎不全、胸膜肺線維症。
  • 臨床的に重大な異常な臨床検査所見またはECG所見がベースライン検査時に解決されていない被験者。 異常な 12 誘導 ECG 所見には、心筋虚血、臨床的に重大な伝導異常、または臨床的に重大な不整脈が含まれますが、これらに限定されません。
  • -スクリーニングまたはベースライン訪問時に拡張期血圧が110mmHg以上または50mmHg以下、または収縮期血圧が180mmHgまたは90mmHg以下の被験者。

  • -増強および/または用量終了後のリバウンド症状の病歴のある被験者。

    • 増強は、治療中に発生し、以前よりも 2 時間以上早く発生するレストレスレッグス症候群の症状、治療を受けていない場合よりも重篤な症状、治療前よりも休息時間が短くなった後に始まる症状、または次のような症状と定義されます。腕や胴体などの体の他の部分。
    • 用量終了時のリバウンドは、レストレスレッグス症候群の薬を服用した翌日の早朝にレストレスレッグス症候群の症状が再発することと定義されます。
  • ロピニロールに対して不耐症を示した被験者。

  • 研究 206 に参加する被験者の場合、研究に参加する前に特定の薬剤を中止する必要があります。 以下の薬剤は、フォローアップ訪問までの研究期間中禁止されています。

    ・ドーパミンアゴニスト（ロピニロール即時放出製剤を含む）、ドーパミンアンタゴニスト（例、典型的な神経弛緩薬、メトクロプラミド）、レボドパ/カルビドパ 最小中止期間は、通常、ベースライン前の5半減期または連続7日間の夜間投薬なしのいずれかである。より長い期間です。 被験者が親研究のフォローアップ来院後、ウォッシュアウトを完了するまでに 2 週間以上かかる場合は、さらなる指示について GSK に相談する必要があります。

  • 部分的にドーパミン作動性活性を有する薬剤（例、非定型抗精神病薬、ブプロピオンなどの特定の抗うつ薬、三環系抗うつ薬、モノアミンオキシダーゼ阻害薬など）を含む他の薬剤は、ロピニロールと相加作用を示す可能性があるため、ロピニロールを服用している患者には注意して使用する必要があります。 安定した用量を服用している患者には、これらの薬剤の使用が許可される場合があります。ただし、治験期間中は投薬量を一定に保つことが推奨されます。
  • 夜勤者またはその他の睡眠習慣が研究計画と相容れない者、または研究中に就寝時間を大幅に変更する必要がある者。
  • 妊娠検査薬で陽性反応が出た女性。
  • 妊娠の可能性のある女性で、男性パートナーに対する経口避妊、外科的滅菌、IUD、横隔膜と殺精子フォームおよびコンドームの併用、または全身性避妊（例: ノープラント）。

研究 101468/205 または ROX104805 の完了後にロールインしていない被験者については、研究 206 スクリーニング/ベースラインで以下の除外基準を評価する必要があります。

  • RLSの症状に重大な影響を与える可能性のあるRLS以外の原発性睡眠障害（例えば、ナルコレプシー、睡眠恐怖障害、夢遊病、呼吸関連睡眠障害）を患っている対象。
  • 運動障害（パーキンソン病、ジスキネジア、ジストニアなど）と診断された被験者。
  • 続発性レストレスレッグス症候群の兆候（例：末期腎疾患、鉄欠乏性貧血、またはベースライン来院時の妊娠）
  • 日中のレストレスレッグス症候群の症状の治療を必要とする被験者（日中は午前7時から午後5時までと定義されます）。
  • 過去1年以内にアルコールまたは薬物乱用の履歴がある被験者。
  • 研究者が訪問スケジュールやその他の研究手順に従わないと判断した被験者
  • -ベースライン訪問前の1か月以内の医薬品またはデバイスの臨床試験（研究101468/205またはROX104805を除く）への参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：オープンラベル
この研究では、すべての被験者にロピニロール XR が投与されます。 ロピニロール XR の 1 日の総用量範囲は、1 日あたり 0.5mg ～ 6.0mg となります。
薬：ロピニロール延長放出 (XR)
ロピニロール XR の用量範囲は 1 日あたり 0.5mg ～ 6.0mg です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
有害事象の発生率/重症度 バイタルサインの変化 検査室心電図 増大とリバウンド（レストレスレッグス症候群の症状の悪化）の評価。
時間枠：最大52週間
最大52週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
IRLS 評価スケールの合計スコアのベースラインからの変化 CGI スケールのスコア 医療転帰 研究の睡眠スケールのスコア 被験者が報告したその他の健康転帰。
時間枠：最大52週間
最大52週間
有害事象の発生率と重症度。
時間枠：最大52週間
最大52週間
バイタルサイン（血圧や脈拍）と体重の変化。
時間枠：最大52週間
最大52週間
臨床検査評価の変化 (血液学および臨床化学)。
時間枠：最大52週間
最大52週間
心電図 (ECG) パラメータの変更。
時間枠：最大52週間
最大52週間
増強の評価。
時間枠：最大52週間
最大52週間
リバウンドの評価。
時間枠：最大52週間
最大52週間
52週目のLOCFにおけるIRLS評価スケール合計スコアのベースラインからの変化（最後の観察は繰り越される）。
時間枠：最大52週間
最大52週間
52週目のLOCFにおけるCGI-Iのスコアが大幅に改善された（2）または非常に改善された（1）被験者の割合。
時間枠：最大52週間
最大52週間
第 52 週 LOCF での CGI 疾患重症度 (CGI-S)。
時間枠：最大52週間
最大52週間
52 週目の LOCF における医療結果調査 (MOS-12) 睡眠スケールの領域のベースラインからの変化。
時間枠：最大52週間
最大52週間
第 52 週 LOCF における RLS 生活の質アンケートの全体的な生活影響スコアのベースラインからの変化。
時間枠：最大52週間
最大52週間
LOCF 52 週目における病院不安およびうつ病 (HADS) スケールの不安およびうつ病領域のベースラインからの変化。
時間枠：最大52週間
最大52週間
52 週目の LOCF における気分状態プロファイル (POMS) スケールの短縮形式の合計スコアとドメインのベースラインからの変化。
時間枠：最大52週間
最大52週間
第 52 週 LOCF での作業生産性および活動障害 - 特定の健康上の問題 (WPAI-SHP) アンケートのパラメーターのベースラインからの変更。
時間枠：最大52週間
最大52週間
52週目のLOCFでの治療に満足した被験者の割合。
時間枠：最大52週間
最大52週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

GlaxoSmithKline

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

  • C Hill-Zabala, R Bogan, D Lee, M Lomax. A 52-week open-label study to assess the long-term tolerability of Ropinirole CR Extended Release Tablets in subjects with Restless Legs Syndrome (RLS). 12th International Congress of Parkinson's Disease and Movement Disorders, Chicago, IL, June 22-26, 2008 (abstract 1112).

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年10月1日

一次修了 (実際)

2007年10月1日

研究の完了 (実際)

2007年10月1日

試験登録日

最初に提出

2006年7月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年7月20日

最初の投稿 (見積もり)

2006年7月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年10月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年10月27日

最終確認日

2016年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 101468/206

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究の患者レベルのデータは、このサイトに記載されているスケジュールとプロセスに従って、www.clinicalstudydatarequest.com を通じて利用可能になります。

試験データ・資料

  1. 統計分析計画
    情報識別子：101468/206
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  2. インフォームド コンセント フォーム
    情報識別子：101468/206
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  3. 研究プロトコル
    情報識別子：101468/206
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  4. データセット仕様
    情報識別子：101468/206
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  5. 臨床研究報告書
    情報識別子：101468/206
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  6. 注釈付き症例報告書
    情報識別子：101468/206
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  7. 個人参加者データセット
    情報識別子：101468/206
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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