Innocuité à long terme du ropinirole XR chez les patients atteints du syndrome des jambes sans repos
27 octobre 2016 mis à jour par: GlaxoSmithKline
Une étude ouverte de 52 semaines pour évaluer l'innocuité à long terme du ropinirole à libération prolongée (XR) chez les patients atteints du syndrome des jambes sans repos (SJSR)
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité du ropinirole XR dans le traitement à long terme (jusqu'à 52 semaines) des adultes atteints du SJSR.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
450
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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British Columbia
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Coquitlam, British Columbia, Canada, V3K 3P4
- GSK Investigational Site
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Langley, British Columbia, Canada, V3A 4H9
- GSK Investigational Site
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Ontario
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Ajax, Ontario, Canada, L1S 2J5
- GSK Investigational Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H2T 2N6
- GSK Investigational Site
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Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 1Z1
- GSK Investigational Site
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Saskatchewan
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Regina, Saskatchewan, Canada, S4P 0W5
- GSK Investigational Site
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Alabama
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Alabaster, Alabama, États-Unis, 35007
- GSK Investigational Site
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Jasper, Alabama, États-Unis, 35501
- GSK Investigational Site
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Arizona
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Mesa, Arizona, États-Unis, 85201
- GSK Investigational Site
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85050
- GSK Investigational Site
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Sun City, Arizona, États-Unis, 85351
- GSK Investigational Site
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California
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Laguna Hills, California, États-Unis, 82653
- GSK Investigational Site
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Northridge, California, États-Unis, 91325
- GSK Investigational Site
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Oxnard, California, États-Unis, 93030
- GSK Investigational Site
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Pasadena, California, États-Unis, 91106
- GSK Investigational Site
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Redondo Beach, California, États-Unis, 90277
- GSK Investigational Site
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Reseda, California, États-Unis, 91355
- GSK Investigational Site
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San Diego, California, États-Unis, 92103
- GSK Investigational Site
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Santa Monica, California, États-Unis, 90404
- GSK Investigational Site
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80909
- GSK Investigational Site
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Denver, Colorado, États-Unis, 80212
- GSK Investigational Site
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Wheat Ridge, Colorado, États-Unis, 80033
- GSK Investigational Site
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Florida
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Boca Raton, Florida, États-Unis, 33486
- GSK Investigational Site
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Largo, Florida, États-Unis, 33773
- GSK Investigational Site
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St. Petersburg, Florida, États-Unis, 33701
- GSK Investigational Site
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Stuart, Florida, États-Unis, 34996
- GSK Investigational Site
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Tampa, Florida, États-Unis, 33609
- GSK Investigational Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
- GSK Investigational Site
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30338
- GSK Investigational Site
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Austell, Georgia, États-Unis, 30106
- GSK Investigational Site
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Dawsonville, Georgia, États-Unis, 30534
- GSK Investigational Site
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Macon, Georgia, États-Unis, 31201
- GSK Investigational Site
-
Woodstock, Georgia, États-Unis, 30189
- GSK Investigational Site
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-
Illinois
-
Oak Brook, Illinois, États-Unis, 60523
- GSK Investigational Site
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-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, États-Unis, 66214
- GSK Investigational Site
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Topeka, Kansas, États-Unis, 66606
- GSK Investigational Site
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70808
- GSK Investigational Site
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-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01104
- GSK Investigational Site
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Michigan
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Bingham Farms, Michigan, États-Unis, 48025
- GSK Investigational Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89119
- GSK Investigational Site
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New Jersey
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Cherry Hill, New Jersey, États-Unis, 08003
- GSK Investigational Site
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Toms River, New Jersey, États-Unis, 08755
- GSK Investigational Site
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-
New York
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Endwell, New York, États-Unis, 13760
- GSK Investigational Site
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New York, New York, États-Unis, 10021
- GSK Investigational Site
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Schenectady, New York, États-Unis, 12308
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
- GSK Investigational Site
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Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44130
- GSK Investigational Site
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43232
- GSK Investigational Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
- GSK Investigational Site
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Oregon
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Medford, Oregon, États-Unis, 97504-8456
- GSK Investigational Site
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Portland, Oregon, États-Unis, 97210
- GSK Investigational Site
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, États-Unis, 29201
- GSK Investigational Site
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Mount Pleasant, South Carolina, États-Unis, 29464
- GSK Investigational Site
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Tennessee
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Jackson, Tennessee, États-Unis, 38305
- GSK Investigational Site
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- GSK Investigational Site
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- GSK Investigational Site
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Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84121
- GSK Investigational Site
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84107
- GSK Investigational Site
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Virginia
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Alexandria, Virginia, États-Unis, 22311
- GSK Investigational Site
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Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22911
- GSK Investigational Site
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Washington
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Spokane, Washington, États-Unis, 99204
- GSK Investigational Site
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Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
- GSK Investigational Site
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Walla Walla, Washington, États-Unis, 99362
- GSK Investigational Site
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Wenatchee, Washington, États-Unis, 98801
- GSK Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Un sujet ne pourra être inclus dans cette étude que si tous les critères suivants s'appliquent :
Sujets en Amérique du Nord âgés de ≥ 18 ans qui
- Avoir réussi l'une des études parentales suivantes : 101468/205, ROX104805 ; OU
- Avoir un diagnostic de SJSR primaire en utilisant les critères de diagnostic de l'International RLS Study Group (IRSSG) (Annexe 10), éprouver des symptômes du SJSR à la fois le soir (avant 20 h) et la nuit, et avoir un score total ≥ 15 sur l'échelle IRLS Échelle à la ligne de base. Les sujets doivent avoir des antécédents d'au moins 20 soirées/nuits d'épisodes de SJSR par mois (par exemple, toute combinaison de soirées et/ou de nuits pendant ≥ 20 jours). Pendant le dépistage/lavage, les symptômes du SJSR doivent être présents pendant au moins 4 des 7 soirées/nuits immédiatement avant la visite de référence (par exemple, toute combinaison de soirées et/ou de nuits pendant ≥ 4 jours).
- Les sujets doivent donner leur consentement éclairé écrit avant toute procédure d'étude spécifique.
Critère d'exclusion:
- Sujets qui ont des conditions médicales qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient affecter les évaluations d'efficacité ou des conditions médicales cliniquement significatives ou instables qui présentent un problème de sécurité. Ceux-ci peuvent inclure, mais sans s'y limiter, les troubles suivants : diabète, neuropathie périphérique, polyarthrite rhumatoïde, syndrome de fibromyalgie, hypotension orthostatique symptomatique, maladie cardiovasculaire grave, insuffisance hépatique ou rénale, fibrose pleuro-pulmonaire.
- Sujets ayant des résultats de laboratoire ou d'ECG anormaux cliniquement significatifs non résolus au moment des examens de base. Les résultats anormaux de l'ECG à 12 dérivations incluent, sans toutefois s'y limiter, les éléments suivants : ischémie myocardique, anomalies de conduction cliniquement significatives ou arythmies cliniquement significatives.
- Sujets ayant une pression artérielle diastolique ≥ 110 mmHg ou ≤ 50 mmHg ou une pression artérielle systolique ≥ 180 mmHg ou ≤ 90 mmHg lors de la visite de dépistage ou de référence.
Sujets ayant des antécédents d'augmentation et/ou de symptômes de rebond de fin de dose.
- L'augmentation est définie comme des symptômes du SJSR survenus pendant le traitement et survenant ≥ 2 heures plus tôt qu'auparavant, des symptômes plus graves que lorsqu'ils ne sont pas traités, des symptômes qui commencent après moins de temps de repos qu'avant le traitement, ou des symptômes qui impliquent d'autres parties du corps, telles que les bras ou le tronc.
- Le rebond de fin de dose est défini comme une réapparition des symptômes du SJSR tôt le matin le lendemain de la prise de la dose de médicament SJSR.
- Sujets ayant présenté une intolérance au ropinirole.
Pour les sujets entrant dans l'étude 206, certains médicaments doivent être arrêtés avant d'entrer dans l'étude. Les médicaments suivants sont interdits pendant la durée de la période d'étude qui est jusqu'à et y compris la visite de suivi :
·Agonistes de la dopamine (y compris la formulation de ropinirole à libération immédiate), antagonistes de la dopamine (par exemple, neuroleptiques typiques, métoclopramide), lévodopa/carbidopa est la période la plus longue. Si le sujet aura besoin de plus de 2 semaines après la visite de suivi de l'étude parente pour terminer le lavage, GSK doit être consulté pour de plus amples instructions.
- D'autres médicaments, y compris ceux ayant une activité dopaminergique partielle (par exemple, les antipsychotiques atypiques, certains antidépresseurs tels que le bupropion, les antidépresseurs tricycliques et les inhibiteurs de la monoamine oxydase) peuvent avoir une activité additive avec le ropinirole et doivent être utilisés avec prudence chez les patients prenant du ropinirole. Pour les patients recevant des doses stables, ces agents peuvent être autorisés ; cependant, il est recommandé que la dose du médicament reste stable pendant toute la durée de l'étude.
- Travailleurs de nuit ou toute autre personne dont les habitudes de sommeil sont incompatibles avec la conception de l'étude, ou qui serait amenée à modifier considérablement son heure de coucher au cours de l'étude.
- Les femmes qui ont un test de grossesse positif.
- Femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas une méthode de contraception cliniquement acceptée telle que la contraception orale, la stérilisation chirurgicale, le stérilet, le diaphragme associé à une mousse spermicide et un préservatif sur le partenaire masculin, ou une contraception systémique (par ex. Norplant).
Les critères d'exclusion suivants doivent être évalués lors de l'étude 206 Screen/Baseline pour les sujets qui ne se présentent pas après la fin de l'étude 101468/205 ou ROX104805 :
- Sujets souffrant d'un trouble primaire du sommeil autre que le SJSR pouvant affecter de manière significative les symptômes du SJSR (par exemple, narcolepsie, trouble de la terreur nocturne, trouble du somnambulisme, trouble du sommeil lié à la respiration).
- Sujets diagnostiqués avec des troubles du mouvement (par exemple, maladie de Parkinson, dyskinésies et dystonies).
- Signes de SJSR secondaire (par exemple, insuffisance rénale terminale, anémie ferriprive ou grossesse lors de la visite de référence)
- Sujets nécessitant un traitement des symptômes diurnes du SJSR (journée définie comme 7h00 à 17h00).
- Sujets ayant des antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie au cours de l'année écoulée.
- Sujets qui, de l'avis de l'investigateur, ne respecteraient pas le calendrier des visites ou d'autres procédures d'étude
- Participation à tout essai clinique de médicament ou de dispositif (autre que l'étude 101468/205 ou ROX104805) dans le mois précédant la visite de référence
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Étiquette ouverte
Tous les sujets recevront du ropinirole XR dans cette étude.
La plage de doses quotidiennes totales de ropinirole XR sera de 0,5 mg à 6,0 mg par jour
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Gamme de doses de Ropinirole XR de 0,5 mg à 6,0 mg par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Incidence/gravité des événements indésirables Modifications des signes vitaux Laboratoires ECG Évaluation de l'augmentation et du rebond (aggravation des symptômes du SJSR).
Délai: Jusqu'à 52 semaines
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Jusqu'à 52 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changement par rapport au départ du score total de l'échelle d'évaluation IRLS Scores de l'échelle CGI Scores de l'échelle du sommeil de l'étude sur les résultats médicaux Autres résultats de santé signalés par le sujet.
Délai: Jusqu'à 52 semaines
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Jusqu'à 52 semaines
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Incidence et gravité des événements indésirables.
Délai: Jusqu'à 52 semaines
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Jusqu'à 52 semaines
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Modifications des signes vitaux (tension artérielle et pouls) et du poids.
Délai: Jusqu'à 52 semaines
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Jusqu'à 52 semaines
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Changements dans les évaluations de laboratoire (hématologie et chimie clinique).
Délai: Jusqu'à 52 semaines
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Jusqu'à 52 semaines
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Modifications des paramètres de l'électrocardiogramme (ECG).
Délai: Jusqu'à 52 semaines
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Jusqu'à 52 semaines
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Évaluation de l'augmentation.
Délai: Jusqu'à 52 semaines
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Jusqu'à 52 semaines
|
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Évaluation du rebond.
Délai: Jusqu'à 52 semaines
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Jusqu'à 52 semaines
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Changement par rapport au départ du score total de l'échelle d'évaluation IRLS à la semaine 52 LOCF (dernière observation reportée).
Délai: Jusqu'à 52 semaines
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Jusqu'à 52 semaines
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Proportion de sujets avec un score très amélioré (2) ou très amélioré (1) sur CGI-I à la semaine 52 LOCF.
Délai: Jusqu'à 52 semaines
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Jusqu'à 52 semaines
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Gravité CGI de la maladie (CGI-S) à la semaine 52 LOCF.
Délai: Jusqu'à 52 semaines
|
Jusqu'à 52 semaines
|
|
Changement par rapport au départ dans les domaines de l'échelle de sommeil de l'étude sur les résultats médicaux (MOS-12) à la semaine 52 LOCF.
Délai: Jusqu'à 52 semaines
|
Jusqu'à 52 semaines
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|
Changement par rapport au départ du score global d'impact sur la vie du RLS Quality of Life Questionnaire à la semaine 52 LOCF.
Délai: Jusqu'à 52 semaines
|
Jusqu'à 52 semaines
|
|
Changement par rapport au départ dans les domaines de l'anxiété et de la dépression de l'échelle HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) à la semaine 52 LOCF.
Délai: Jusqu'à 52 semaines
|
Jusqu'à 52 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base du score total et des domaines du formulaire abrégé de l'échelle Profile of Mood States (POMS) à la semaine 52 LOCF.
Délai: Jusqu'à 52 semaines
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Jusqu'à 52 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base des paramètres du questionnaire sur la productivité au travail et les troubles de l'activité - Problème de santé spécifique (WPAI-SHP) à la semaine 52 LOCF.
Délai: Jusqu'à 52 semaines
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Jusqu'à 52 semaines
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Proportion de sujets satisfaits de leur traitement à la semaine 52 LOCF.
Délai: Jusqu'à 52 semaines
|
Jusqu'à 52 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- C Hill-Zabala, R Bogan, D Lee, M Lomax. A 52-week open-label study to assess the long-term tolerability of Ropinirole CR Extended Release Tablets in subjects with Restless Legs Syndrome (RLS). 12th International Congress of Parkinson's Disease and Movement Disorders, Chicago, IL, June 22-26, 2008 (abstract 1112).
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2005
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2007
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2007
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 juillet 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 juillet 2006
Première publication (Estimation)
24 juillet 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
28 octobre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 octobre 2016
Dernière vérification
1 octobre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Processus pathologiques
- Maladies du système nerveux
- Troubles du sommeil, intrinsèques
- Dyssomnies
- Troubles du sommeil et de l'éveil
- Manifestations neurologiques
- Manifestations neurocomportementales
- Maladie
- Dyskinésies
- Troubles psychomoteurs
- Parasomnies
- Syndrome
- Agitation psychomotrice
- Syndrome des jambes sans repos
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agonistes de la dopamine
- Agents dopaminergiques
- Agents antiparkinsoniens
- Agents anti-dyskinésie
- Ropinirole
Autres numéros d'identification d'étude
- 101468/206
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données au niveau des patients pour cette étude seront mises à disposition via www.clinicalstudydatarequest.com en suivant les délais et le processus décrits sur ce site.
Données/documents d'étude
-
Plan d'analyse statistique
Identifiant des informations: 101468/206Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
-
Formulaire de consentement éclairé
Identifiant des informations: 101468/206Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
-
Protocole d'étude
Identifiant des informations: 101468/206Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
-
Spécification du jeu de données
Identifiant des informations: 101468/206Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
-
Rapport d'étude clinique
Identifiant des informations: 101468/206Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
-
Formulaire de rapport de cas annoté
Identifiant des informations: 101468/206Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
-
Ensemble de données de participant individuel
Identifiant des informations: 101468/206Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
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