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罗匹尼罗 XR 对不宁腿综合征患者的长期安全性

2016年10月27日 更新者：GlaxoSmithKline

一项为期 52 周的开放标签研究，旨在评估罗匹尼罗缓释片 (XR) 在不宁腿综合征 (RLS) 患者中的长期安全性

本研究的主要目的是评估罗匹尼罗 XR 长期治疗（长达 52 周）成人 RLS 的安全性和耐受性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

450

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • British Columbia
      • Coquitlam、British Columbia、加拿大、V3K 3P4
        • GSK Investigational Site
      • Langley、British Columbia、加拿大、V3A 4H9
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Ajax、Ontario、加拿大、L1S 2J5
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H2T 2N6
        • GSK Investigational Site
      • Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1H 1Z1
        • GSK Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Regina、Saskatchewan、加拿大、S4P 0W5
        • GSK Investigational Site
  • 美国
    • Alabama
      • Alabaster、Alabama、美国、35007
        • GSK Investigational Site
      • Jasper、Alabama、美国、35501
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Mesa、Arizona、美国、85201
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix、Arizona、美国、85050
        • GSK Investigational Site
      • Sun City、Arizona、美国、85351
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Laguna Hills、California、美国、82653
        • GSK Investigational Site
      • Northridge、California、美国、91325
        • GSK Investigational Site
      • Oxnard、California、美国、93030
        • GSK Investigational Site
      • Pasadena、California、美国、91106
        • GSK Investigational Site
      • Redondo Beach、California、美国、90277
        • GSK Investigational Site
      • Reseda、California、美国、91355
        • GSK Investigational Site
      • San Diego、California、美国、92103
        • GSK Investigational Site
      • Santa Monica、California、美国、90404
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80909
        • GSK Investigational Site
      • Denver、Colorado、美国、80212
        • GSK Investigational Site
      • Wheat Ridge、Colorado、美国、80033
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、美国、33486
        • GSK Investigational Site
      • Largo、Florida、美国、33773
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg、Florida、美国、33701
        • GSK Investigational Site
      • Stuart、Florida、美国、34996
        • GSK Investigational Site
      • Tampa、Florida、美国、33609
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30342
        • GSK Investigational Site
      • Atlanta、Georgia、美国、30338
        • GSK Investigational Site
      • Austell、Georgia、美国、30106
        • GSK Investigational Site
      • Dawsonville、Georgia、美国、30534
        • GSK Investigational Site
      • Macon、Georgia、美国、31201
        • GSK Investigational Site
      • Woodstock、Georgia、美国、30189
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Oak Brook、Illinois、美国、60523
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Lenexa、Kansas、美国、66214
        • GSK Investigational Site
      • Topeka、Kansas、美国、66606
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、美国、70808
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Springfield、Massachusetts、美国、01104
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Bingham Farms、Michigan、美国、48025
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89119
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Cherry Hill、New Jersey、美国、08003
        • GSK Investigational Site
      • Toms River、New Jersey、美国、08755
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Endwell、New York、美国、13760
        • GSK Investigational Site
      • New York、New York、美国、10021
        • GSK Investigational Site
      • Schenectady、New York、美国、12308
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Greenville、North Carolina、美国、27834
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh、North Carolina、美国、27607
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44130
        • GSK Investigational Site
      • Columbus、Ohio、美国、43232
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73112
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Medford、Oregon、美国、97504-8456
        • GSK Investigational Site
      • Portland、Oregon、美国、97210
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、美国、29201
        • GSK Investigational Site
      • Mount Pleasant、South Carolina、美国、29464
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Jackson、Tennessee、美国、38305
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75231
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84121
        • GSK Investigational Site
      • Salt Lake City、Utah、美国、84107
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Alexandria、Virginia、美国、22311
        • GSK Investigational Site
      • Charlottesville、Virginia、美国、22911
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Spokane、Washington、美国、99204
        • GSK Investigational Site
      • Tacoma、Washington、美国、98405
        • GSK Investigational Site
      • Walla Walla、Washington、美国、99362
        • GSK Investigational Site
      • Wenatchee、Washington、美国、98801
        • GSK Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 仅当以下所有标准适用时，受试者才有资格纳入本研究：

  • 北美 ≥ 18 岁的受试者

    1. 已成功完成以下母体研究之一：101468/205、ROX104805；或者
    2. 使用国际 RLS 研究组 (IRSSG) 诊断标准（附录 10）诊断原发性 RLS，在晚上（晚上 8 点之前）和夜间出现 RLS 症状，IRLS 评分总分≥15按基线缩放。 受试者每月必须有至少 20 个夜间 RLS 发作的历史（例如，夜间和/或夜间的任意组合 ≥ 20 天）。 在筛选/洗脱期间，RLS 症状必须在紧接基线访问之前的 7 个晚上/夜晚中至少出现 4 个（例如，晚上和/或夜晚的任意组合≥ 4 天）。
  • 在任何特定的研究程序之前，受试者必须给出书面知情同意书。

排除标准：

  • 具有研究者认为可能影响疗效评估的任何医疗状况或存在安全问题的临床显着或不稳定医疗状况的受试者。 这些可能包括但不限于以下疾病：糖尿病、周围神经病变、类风湿性关节炎、纤维肌痛综合征、症状性直立性低血压、严重心血管疾病、肝或肾衰竭、胸膜肺纤维化。
  • 具有临床意义的异常实验室或心电图发现的受试者在基线检查时未解决。 异常的 12 导联 ECG 结果包括但不限于以下内容：心肌缺血、有临床意义的传导异常或有临床意义的心律失常。
  • 在筛选或基线访视时舒张压≥ 110mmHg 或≤ 50mmHg 或收缩压≥ 180mmHg 或≤ 90mmHg 的受试者。

  • 具有增强和/或剂量结束反弹症状病史的受试者。

    • 加重定义为 RLS 症状在治疗期间出现并且比之前出现时间早 ≥ 2 小时，症状比未治疗时更严重，症状在比治疗前更少的休息时间后开始出现，或症状涉及身体的其他部位，例如手臂或躯干。
    • 剂量结束反弹定义为在服用 RLS 药物后第二天清晨再次出现 RLS 症状。
  • 对罗匹尼罗表现出不耐受的受试者。

  • 对于进入研究 206 的受试者，某些药物必须在进入研究之前停用。 在直至并包括随访的研究期间，禁止使用以下药物：

    ·多巴胺激动剂（包括罗匹尼罗速释制剂）、多巴胺拮抗剂（例如，典型的神经安定药、甲氧氯普胺）、左旋多巴/卡比多巴 最短停药期通常为基线前 5 个半衰期或连续 7 个晚上/晚上无用药，以基线前为准是较长的时期。 如果受试者在母研究的随访访问后需要超过 2 周的时间才能完成清除，则必须咨询 GSK 以获得进一步的说明。

  • 其他药物，包括具有部分多巴胺能活性的药物（例如非典型抗精神病药、某些抗抑郁药如安非他酮、三环类抗抑郁药和单胺氧化酶抑制剂）可能与罗匹尼罗有叠加作用，服用罗匹尼罗的患者应谨慎使用。 对于服用稳定剂量的患者，可能允许使用这些药物；但是，建议在整个研究期间药物剂量保持稳定。
  • 夜班工作者或任何其他睡眠习惯与研究设计不相容的人，或者在研究过程中需要对就寝时间做出重大改变的人。
  • 妊娠试验呈阳性的女性。
  • 未采用临床上可接受的避孕方法的育龄妇女，如口服避孕药、手术绝育、宫内节育器、隔膜与杀精泡沫和避孕套一起用于男性伴侣，或全身避孕（例如 诺普兰特）。

对于完成研究 101468/205 或 ROX104805 后未滚动的受试者，必须在研究 206 筛选/基线时评估以下排除标准：

  • 患有可能显着影响 RLS 症状的 RLS 以外的原发性睡眠障碍的受试者（例如发作性睡病、睡眠恐怖症、梦游症、呼吸相关睡眠障碍）。
  • 被诊断患有运动障碍（例如，帕金森病、运动障碍和肌张力障碍）的受试者。
  • 继发性 RLS 的体征（例如，终末期肾病、缺铁性贫血或基线访视时怀孕）
  • 需要治疗白天 RLS 症状的受试者（白天定义为早上 7:00 至下午 5:00）。
  • 在过去一年内有酒精或药物滥用史的受试者。
  • 研究者认为不遵守访视时间表或其他研究程序的受试者
  • 在基线访问前一个月内参与任何临床药物或设备试验（研究 101468/205 或 ROX104805 除外）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：打开标签
在本研究中，所有受试者都将接受罗匹尼罗 XR。 罗匹尼罗 XR 的每日总剂量范围为每天 0.5 毫克至 6.0 毫克
药品：罗匹尼罗缓释片 (XR)
罗匹尼罗 XR 的剂量范围为每天 0.5 毫克至 6.0 毫克

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
不良事件的发生率/严重程度 生命体征变化 增强和反弹（RLS 症状恶化）实验室 ECG 评估。
大体时间：长达 52 周
长达 52 周

次要结果测量

结果测量
大体时间
IRLS 评定量表总分与基线相比的变化 CGI 量表分数 医疗结果 研究睡眠量表分数 其他受试者报告的健康结果。
大体时间：长达 52 周
长达 52 周
不良事件的发生率和严重程度。
大体时间：长达 52 周
长达 52 周
生命体征（血压和脉搏）和体重的变化。
大体时间：长达 52 周
长达 52 周
实验室评估的变化（血液学和临床化学）。
大体时间：长达 52 周
长达 52 周
心电图 (ECG) 参数的变化。
大体时间：长达 52 周
长达 52 周
增强的评估。
大体时间：长达 52 周
长达 52 周
反弹评估。
大体时间：长达 52 周
长达 52 周
第 52 周 LOCF 的 IRLS 评定量表总分相对于基线的变化（最后一次观察结转）。
大体时间：长达 52 周
长达 52 周
在第 52 周 LOCF 时，CGI-I 得分大大提高 (2) 或非常提高 (1) 的受试者比例。
大体时间：长达 52 周
长达 52 周
第 52 周 LOCF 的 CGI 疾病严重程度 (CGI-S)。
大体时间：长达 52 周
长达 52 周
在第 52 周 LOCF 时，医疗结果研究 (MOS-12) 睡眠量表从基线开始的变化。
大体时间：长达 52 周
长达 52 周
第 52 周 LOCF 的 RLS 生活质量问卷的总体生活影响评分相对于基线的变化。
大体时间：长达 52 周
长达 52 周
医院焦虑和抑郁 (HADS) 量表在第 52 周 LOCF 的焦虑和抑郁领域相对于基线的变化。
大体时间：长达 52 周
长达 52 周
第 52 周 LOCF 情绪状态概况 (POMS) 量表简表的总分和领域相对于基线的变化。
大体时间：长达 52 周
长达 52 周
第 52 周 LOCF 工作效率和活动障碍 - 特定健康问题 (WPAI-SHP) 问卷的参数相对于基线的变化。
大体时间：长达 52 周
长达 52 周
对第 52 周 LOCF 的治疗感到满意的受试者比例。
大体时间：长达 52 周
长达 52 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

GlaxoSmithKline

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

  • C Hill-Zabala, R Bogan, D Lee, M Lomax. A 52-week open-label study to assess the long-term tolerability of Ropinirole CR Extended Release Tablets in subjects with Restless Legs Syndrome (RLS). 12th International Congress of Parkinson's Disease and Movement Disorders, Chicago, IL, June 22-26, 2008 (abstract 1112).

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2005年10月1日

初级完成 (实际的)

2007年10月1日

研究完成 (实际的)

2007年10月1日

研究注册日期

首次提交

2006年7月20日

首先提交符合 QC 标准的

2006年7月20日

首次发布 (估计)

2006年7月24日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年10月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年10月27日

最后验证

2016年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 101468/206

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

本研究的患者水平数据将按照本网站描述的时间表和流程通过 www.clinicalstudydatarequest.com 提供。

研究数据/文件

  1. 统计分析计划
    信息标识符：101468/206
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
  2. 知情同意书
    信息标识符：101468/206
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
  3. 研究协议
    信息标识符：101468/206
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
  4. 数据集规范
    信息标识符：101468/206
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
  5. 临床研究报告
    信息标识符：101468/206
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
  6. 带注释的病例报告表
    信息标识符：101468/206
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
  7. 个人参与者数据集
    信息标识符：101468/206
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册

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