Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtet sikkerhed ved Ropinirol XR hos patienter med Restless Legs Syndrome

27. oktober 2016 opdateret af: GlaxoSmithKline

En 52-ugers åben-label undersøgelse for at vurdere langsigtet sikkerhed af Ropinirol Extended Release (XR) hos patienter med Restless Legs Syndrome (RLS)

Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​ropinirol XR i langtidsbehandling (op til 52 uger) af voksne med RLS.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

450

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Coquitlam, British Columbia, Canada, V3K 3P4
        • GSK Investigational Site
      • Langley, British Columbia, Canada, V3A 4H9
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canada, L1S 2J5
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2T 2N6
        • GSK Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 1Z1
        • GSK Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4P 0W5
        • GSK Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Alabaster, Alabama, Forenede Stater, 35007
        • GSK Investigational Site
      • Jasper, Alabama, Forenede Stater, 35501
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85201
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85050
        • GSK Investigational Site
      • Sun City, Arizona, Forenede Stater, 85351
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Laguna Hills, California, Forenede Stater, 82653
        • GSK Investigational Site
      • Northridge, California, Forenede Stater, 91325
        • GSK Investigational Site
      • Oxnard, California, Forenede Stater, 93030
        • GSK Investigational Site
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91106
        • GSK Investigational Site
      • Redondo Beach, California, Forenede Stater, 90277
        • GSK Investigational Site
      • Reseda, California, Forenede Stater, 91355
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • GSK Investigational Site
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80909
        • GSK Investigational Site
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80212
        • GSK Investigational Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Forenede Stater, 80033
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
        • GSK Investigational Site
      • Largo, Florida, Forenede Stater, 33773
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33701
        • GSK Investigational Site
      • Stuart, Florida, Forenede Stater, 34996
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33609
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • GSK Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30338
        • GSK Investigational Site
      • Austell, Georgia, Forenede Stater, 30106
        • GSK Investigational Site
      • Dawsonville, Georgia, Forenede Stater, 30534
        • GSK Investigational Site
      • Macon, Georgia, Forenede Stater, 31201
        • GSK Investigational Site
      • Woodstock, Georgia, Forenede Stater, 30189
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Oak Brook, Illinois, Forenede Stater, 60523
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Forenede Stater, 66214
        • GSK Investigational Site
      • Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66606
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70808
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01104
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Forenede Stater, 48025
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89119
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Forenede Stater, 08003
        • GSK Investigational Site
      • Toms River, New Jersey, Forenede Stater, 08755
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Endwell, New York, Forenede Stater, 13760
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • GSK Investigational Site
      • Schenectady, New York, Forenede Stater, 12308
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44130
        • GSK Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43232
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504-8456
        • GSK Investigational Site
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29201
        • GSK Investigational Site
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forenede Stater, 38305
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84121
        • GSK Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Forenede Stater, 22311
        • GSK Investigational Site
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22911
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • GSK Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • GSK Investigational Site
      • Walla Walla, Washington, Forenede Stater, 99362
        • GSK Investigational Site
      • Wenatchee, Washington, Forenede Stater, 98801
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Et emne vil kun være berettiget til optagelse i denne undersøgelse, hvis alle følgende kriterier gælder:

  • Forsøgspersoner i Nordamerika ≥18 år, der

    1. Har gennemført en af ​​følgende forældreundersøgelser med succes: 101468/205, ROX104805; ELLER
    2. Har en diagnose af primær RLS ved hjælp af International RLS Study Group (IRSSG) Diagnostic Criteria (bilag 10), oplever RLS-symptomer både om aftenen (før kl. 20.00) og om natten, og har en samlet score ≥15 på IRLS-vurderingen Skala ved baseline. Forsøgspersoner skal have en historie på minimum 20 aftener/nætter med RLS-episoder om måneden (f.eks. enhver kombination af aftener og/eller nætter i ≥ 20 dage). Under screening/udvaskning skal RLS-symptomer være til stede i mindst 4 ud af 7 aftener/nætter umiddelbart før baselinebesøget (f.eks. enhver kombination af aftener og/eller nætter i ≥ 4 dage).
  • Forsøgspersoner skal give skriftligt informeret samtykke forud for eventuelle specifikke undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der har nogen medicinske tilstande, som efter investigatorens mening kan påvirke effektvurderinger eller klinisk signifikante eller ustabile medicinske tilstande, der giver anledning til sikkerhedsproblemer. Disse kan omfatte, men er ikke begrænset til, følgende lidelser: diabetes, perifer neuropati, rheumatoid arthritis, fibromyalgisyndrom, symptomatisk ortostatisk hypotension, alvorlig kardiovaskulær sygdom, lever- eller nyresvigt, pleuro-pulmonal fibrose.
  • Forsøgspersoner med klinisk signifikante abnorme laboratorie- eller EKG-fund, der ikke var løst på tidspunktet for baseline-undersøgelser. Unormale 12-aflednings-EKG-fund omfatter, men er ikke begrænset til, følgende: myokardieiskæmi, klinisk signifikante ledningsabnormiteter eller klinisk signifikante arytmier.
  • Forsøgspersoner med et diastolisk blodtryk ≥ 110 mmHg eller ≤ 50 mmHg eller systolisk blodtryk ≥ 180 mmHg eller ≤ 90 mmHg ved screeningen eller baselinebesøget.

  • Personer med en historie med augmentation og/eller end-of-dose rebound-symptomer.

    • Augmentation defineres som RLS-symptomer, der opstod under behandling og optræder ≥ 2 timer tidligere, end de gjorde før, symptomer, der er mere alvorlige, end når de ikke behandles, symptomer, der starter efter kortere hviletid, end de gjorde før behandlingen, eller symptomer, der involverer andre dele af kroppen, såsom arme eller krop.
    • End-of-dosis rebound er defineret som en genfremkomst af RLS-symptomer tidligt om morgenen dagen efter indtagelse af dosis af RLS-medicin.
  • Forsøgspersoner, der har udvist intolerance over for ropinirol.

  • For forsøgspersoner, der går ind i undersøgelse 206, skal visse lægemidler seponeres, før de går ind i undersøgelsen. Følgende medicin er forbudt i hele undersøgelsesperioden, som er til og med opfølgningsbesøget:

    ·dopaminagonister (herunder formulering af ropinirol med øjeblikkelig frigivelse), dopaminantagonister (f.eks. typiske neuroleptika, metoclopramid), levodopa/carbidopa. Den mindste seponeringsperiode er generelt 5 halveringstider eller 7 på hinanden følgende aftener/nætter medicinfri før baseline, alt efter hvad er den længere periode. Hvis forsøgspersonen vil kræve mere end 2 uger efter opfølgningsbesøget i forældreundersøgelsen for at fuldføre udvaskningen, skal GSK konsulteres for yderligere instruktioner.

  • Andre lægemidler, herunder dem med delvis dopaminerg aktivitet (f.eks. atypiske antipsykotika, visse antidepressiva såsom bupropion, tricykliske antidepressiva og monoaminoxidasehæmmere) kan have additiv aktivitet med ropinirol og bør anvendes med forsigtighed hos patienter, der tager ropinirol. For patienter på stabile doser kan disse midler tillades; dog anbefales det, at dosis af medicinen forbliver stabil under hele undersøgelsens varighed.
  • Natarbejdere eller andre, hvis sovevaner er uforenelige med undersøgelsens design, eller som ville være forpligtet til at foretage væsentlige ændringer i deres sengetid i løbet af undersøgelsen.
  • Kvinder, der har en positiv graviditetstest.
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke praktiserer en klinisk accepteret præventionsmetode, såsom oral prævention, kirurgisk sterilisering, spiral, mellemgulv i forbindelse med sæddræbende skum og kondom på den mandlige partner eller systemisk prævention (f.eks. Norplant).

Følgende udelukkelseskriterier skal vurderes ved undersøgelse 206 Screen/Baseline for forsøgspersoner, der ikke ruller ind efter gennemførelse af undersøgelse 101468/205 eller ROX104805:

  • Forsøgspersoner, der lider af en anden primær søvnforstyrrelse end RLS, som kan påvirke symptomerne på RLS væsentligt (f.eks. narkolepsi, søvnterrorforstyrrelse, søvngangsforstyrrelse, vejrtrækningsrelateret søvnforstyrrelse).
  • Personer diagnosticeret med bevægelsesforstyrrelser (f.eks. Parkinsons sygdom, dyskinesier og dystonier).
  • Tegn på sekundær RLS (f.eks. nyresygdom i slutstadiet, jernmangel anæmi eller graviditet ved baselinebesøg)
  • Forsøgspersoner, der har behov for behandling af RLS-symptomer i dagtimerne (dagtid defineret som 7:00 til 17:00).
  • Forsøgspersoner med en historie med alkohol- eller stofmisbrug inden for det seneste år.
  • Forsøgspersoner, der efter investigatorens mening ikke ville overholde besøgsplanen eller andre undersøgelsesprocedurer
  • Deltagelse i ethvert klinisk lægemiddel- eller udstyrsforsøg (bortset fra undersøgelse 101468/205 eller ROX104805) i en måned forud for baselinebesøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Åbn Label
Alle forsøgspersoner vil modtage ropinirol XR i denne undersøgelse. Det samlede daglige dosisområde for ropinirol XR vil være 0,5 mg til 6,0 mg dagligt
Medicin: Ropinirol Extended Release (XR)
Dosisområde af Ropinirol XR på 0,5 mg til 6,0 mg dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst/alvorlighed af uønskede hændelser Ændringer i vitale tegn Labs EKG Vurdering af augmentation og rebound (forværring af RLS symptomer).
Tidsramme: Op til 52 uger
Op til 52 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i IRLS Rating Scale total score CGI Scale scores Medical Outcomes Study Sleep Scale scores Andre emnerapporterede sundhedsresultater.
Tidsramme: Op til 52 uger
Op til 52 uger
Forekomst og sværhedsgrad af uønskede hændelser.
Tidsramme: Op til 52 uger
Op til 52 uger
Ændringer i vitale tegn (blodtryk og puls) og vægt.
Tidsramme: Op til 52 uger
Op til 52 uger
Ændringer i laboratorievurderinger (hæmatologi og klinisk kemi).
Tidsramme: Op til 52 uger
Op til 52 uger
Ændringer i elektrokardiogram (EKG) parametre.
Tidsramme: Op til 52 uger
Op til 52 uger
Vurdering af augmentation.
Tidsramme: Op til 52 uger
Op til 52 uger
Vurdering af rebound.
Tidsramme: Op til 52 uger
Op til 52 uger
Ændring fra baseline i IRLS Rating Scale totalscore ved uge 52 LOCF (sidste observation videreført).
Tidsramme: Op til 52 uger
Op til 52 uger
Andel af forsøgspersoner med en score på meget forbedret (2) eller meget forbedret (1) på CGI-I i uge 52 LOCF.
Tidsramme: Op til 52 uger
Op til 52 uger
CGI Severity of Illness (CGI-S) ved uge 52 LOCF.
Tidsramme: Op til 52 uger
Op til 52 uger
Ændring fra baseline i domænerne af Medical Outcomes Study (MOS-12) Sleep Scale ved uge 52 LOCF.
Tidsramme: Op til 52 uger
Op til 52 uger
Ændring fra baseline i den overordnede livspåvirkningsscore af RLS Quality of Life Questionnaire ved uge 52 LOCF.
Tidsramme: Op til 52 uger
Op til 52 uger
Ændring fra baseline i angst- og depressionsdomænerne på Hospital Anxiety and Depression (HADS)-skalaen ved uge 52 LOCF.
Tidsramme: Op til 52 uger
Op til 52 uger
Ændring fra baseline i den samlede score og domæner for Profile of Mood States (POMS) Skala Short Form ved uge 52 LOCF.
Tidsramme: Op til 52 uger
Op til 52 uger
Ændring fra baseline i parametrene for arbejdet Produktivitet og aktivitetsnedsættelse - Specifikt sundhedsproblem (WPAI-SHP) Spørgeskema ved uge 52 LOCF.
Tidsramme: Op til 52 uger
Op til 52 uger
Andel af forsøgspersoner, der er tilfredse med deres behandling i uge 52 LOCF.
Tidsramme: Op til 52 uger
Op til 52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • C Hill-Zabala, R Bogan, D Lee, M Lomax. A 52-week open-label study to assess the long-term tolerability of Ropinirole CR Extended Release Tablets in subjects with Restless Legs Syndrome (RLS). 12th International Congress of Parkinson's Disease and Movement Disorders, Chicago, IL, June 22-26, 2008 (abstract 1112).

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juli 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juli 2006

Først opslået (Skøn)

24. juli 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 101468/206

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data på patientniveau for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelige via www.clinicalstudydatarequest.com efter tidslinjerne og processen beskrevet på dette websted.

Studiedata/dokumenter

  1. Statistisk analyseplan
    Informations-id: 101468/206
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  2. Formular til informeret samtykke
    Informations-id: 101468/206
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  3. Studieprotokol
    Informations-id: 101468/206
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  4. Datasætspecifikation
    Informations-id: 101468/206
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  5. Klinisk undersøgelsesrapport
    Informations-id: 101468/206
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  6. Annoteret sagsbetænkningsformular
    Informations-id: 101468/206
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  7. Individuelt deltagerdatasæt
    Informations-id: 101468/206
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Restless Legs Syndrome

Kliniske forsøg med Ropinirol Extended Release (XR)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner