Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá bezpečnost přípravku Ropinirol XR u pacientů se syndromem neklidných nohou

27. října 2016 aktualizováno: GlaxoSmithKline

52týdenní otevřená studie k posouzení dlouhodobé bezpečnosti ropinirolu s prodlouženým uvolňováním (XR) u pacientů se syndromem neklidných nohou (RLS)

Primárním cílem této studie je posoudit bezpečnost a snášenlivost ropinirolu XR při dlouhodobé léčbě (až 52 týdnů) dospělých s RLS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

450

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Coquitlam, British Columbia, Kanada, V3K 3P4
        • GSK Investigational Site
      • Langley, British Columbia, Kanada, V3A 4H9
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada, L1S 2J5
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2T 2N6
        • GSK Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 1Z1
        • GSK Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4P 0W5
        • GSK Investigational Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Alabaster, Alabama, Spojené státy, 35007
        • GSK Investigational Site
      • Jasper, Alabama, Spojené státy, 35501
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85201
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85050
        • GSK Investigational Site
      • Sun City, Arizona, Spojené státy, 85351
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Laguna Hills, California, Spojené státy, 82653
        • GSK Investigational Site
      • Northridge, California, Spojené státy, 91325
        • GSK Investigational Site
      • Oxnard, California, Spojené státy, 93030
        • GSK Investigational Site
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91106
        • GSK Investigational Site
      • Redondo Beach, California, Spojené státy, 90277
        • GSK Investigational Site
      • Reseda, California, Spojené státy, 91355
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • GSK Investigational Site
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80909
        • GSK Investigational Site
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80212
        • GSK Investigational Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Spojené státy, 80033
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
        • GSK Investigational Site
      • Largo, Florida, Spojené státy, 33773
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33701
        • GSK Investigational Site
      • Stuart, Florida, Spojené státy, 34996
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33609
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • GSK Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30338
        • GSK Investigational Site
      • Austell, Georgia, Spojené státy, 30106
        • GSK Investigational Site
      • Dawsonville, Georgia, Spojené státy, 30534
        • GSK Investigational Site
      • Macon, Georgia, Spojené státy, 31201
        • GSK Investigational Site
      • Woodstock, Georgia, Spojené státy, 30189
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Oak Brook, Illinois, Spojené státy, 60523
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Spojené státy, 66214
        • GSK Investigational Site
      • Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01104
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Spojené státy, 48025
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89119
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Spojené státy, 08003
        • GSK Investigational Site
      • Toms River, New Jersey, Spojené státy, 08755
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Endwell, New York, Spojené státy, 13760
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • GSK Investigational Site
      • Schenectady, New York, Spojené státy, 12308
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44130
        • GSK Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43232
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Spojené státy, 97504-8456
        • GSK Investigational Site
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29201
        • GSK Investigational Site
      • Mount Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38305
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84121
        • GSK Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Spojené státy, 22311
        • GSK Investigational Site
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22911
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • GSK Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • GSK Investigational Site
      • Walla Walla, Washington, Spojené státy, 99362
        • GSK Investigational Site
      • Wenatchee, Washington, Spojené státy, 98801
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt bude způsobilý k zařazení do této studie, pouze pokud budou splněna všechna následující kritéria:

  • Subjekty v Severní Americe ve věku ≥18 let, kteří

    1. Úspěšně ukončil jedno z následujících rodičovských studií: 101468/205, ROX104805; NEBO
    2. Mít diagnózu primární RLS pomocí diagnostických kritérií Mezinárodní studijní skupiny RLS (IRSSG) (Příloha 10), pociťovat příznaky RLS jak večer (před 20:00), tak v noci a mít celkové skóre ≥15 na hodnocení IRLS Měřítko na základní linii. Subjekty musí mít v anamnéze minimálně 20 večerů/nocí epizod RLS za měsíc (např. jakákoli kombinace večerů a/nebo nocí po dobu ≥ 20 dnů). Během screeningu/washout musí být příznaky RLS přítomny alespoň 4 ze 7 večerů/nocí bezprostředně před základní návštěvou (např. jakákoli kombinace večerů a/nebo nocí po dobu ≥ 4 dnů).
  • Subjekty musí dát písemný informovaný souhlas před jakýmikoli specifickými studijními postupy.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které mají jakékoli zdravotní stavy, které by podle názoru zkoušejícího mohly ovlivnit hodnocení účinnosti, nebo klinicky významné nebo nestabilní zdravotní stavy, které představují bezpečnostní problém. Ty mohou zahrnovat, ale nejsou omezeny na následující poruchy: diabetes, periferní neuropatie, revmatoidní artritida, fibromyalgický syndrom, symptomatická ortostatická hypotenze, těžké kardiovaskulární onemocnění, jaterní nebo renální selhání, pleuro-pulmonální fibróza.
  • Subjekty s klinicky významnými abnormálními laboratorními nálezy nebo nálezy na EKG, které se v době základního vyšetření nevyřešily. Abnormální nálezy na 12svodovém EKG zahrnují, ale nejsou omezeny na následující: ischemii myokardu, klinicky významné abnormality vedení nebo klinicky významné arytmie.
  • Subjekty s diastolickým krevním tlakem ≥ 110 mm Hg nebo ≤ 50 mm Hg nebo systolickým krevním tlakem ≥ 180 mm Hg nebo ≤ 90 mm Hg při screeningové nebo základní návštěvě.

  • Subjekty s anamnézou augmentace a/nebo rebound fenoménu na konci dávky.

    • Augmentace je definována jako symptomy RLS, které se objevily během léčby a objevují se o ≥ 2 hodiny dříve než předtím, symptomy, které jsou závažnější, než když nejsou léčeny, symptomy, které začínají po kratší době v klidu než před léčbou, nebo symptomy, které zahrnují jiné části těla, jako jsou paže nebo trup.
    • Návrat na konci dávky je definován jako opětovné objevení se symptomů RLS brzy ráno den po užití dávky léku RLS.
  • Subjekty, které vykazovaly intoleranci ropinirolu.

  • U subjektů vstupujících do studie 206 musí být určité léky před vstupem do studie přerušeny. Následující léky jsou zakázány po dobu trvání studie, která je až do následné návštěvy včetně:

    · agonisté dopaminu (včetně lékové formy ropinirolu s okamžitým uvolňováním), antagonisté dopaminu (např. typická neuroleptika, metoklopramid), levodopa/karbidopa Minimální období vysazení je obecně 5 poločasů nebo 7 po sobě jdoucích večerů/nocí bez medikace, před výchozí hodnotou, podle toho, co je delší období. Pokud bude subjekt potřebovat k dokončení vymývání déle než 2 týdny po následné návštěvě rodičovské studie, musí být konzultován s GSK ohledně dalších pokynů.

  • Jiné léky, včetně těch s částečnou dopaminergní aktivitou (např. atypická antipsychotika, některá antidepresiva, jako je bupropion, tricyklická antidepresiva a inhibitory monoaminooxidázy) mohou mít aditivní aktivitu s ropinirolem a měly by být používány s opatrností u pacientů užívajících ropinirol. U pacientů na stabilních dávkách mohou být tyto látky povoleny; doporučuje se však, aby dávka léčiva zůstala stabilní po celou dobu trvání studie.
  • Noční pracovníci nebo jiní, jejichž spánkové návyky jsou neslučitelné s plánem studie nebo od kterých by se vyžadovalo, aby v průběhu studie provedli významné změny v době spánku.
  • Ženy, které mají pozitivní těhotenský test.
  • Ženy ve fertilním věku, které nepraktikují klinicky uznávanou metodu antikoncepce, jako je perorální antikoncepce, chirurgická sterilizace, IUD, bránice ve spojení se spermicidní pěnou a kondomem na mužském partnerovi nebo systémová antikoncepce (např. Norplant).

Následující vylučovací kritéria musí být posouzena ve studii 206 Screen/Baseline pro subjekty, které po dokončení studie 101468/205 nebo ROX104805 nepokračují:

  • Subjekty, které trpí primární poruchou spánku jinou než RLS, která může významně ovlivnit symptomy RLS (např. narkolepsie, porucha spánkového teroru, porucha náměsíčnosti, porucha spánku související s dýcháním).
  • Subjekty s diagnózou pohybových poruch (např. Parkinsonova choroba, dyskineze a dystonie).
  • Známky sekundárního RLS (např. konečné stádium onemocnění ledvin, anémie s nedostatkem železa nebo těhotenství při základní návštěvě)
  • Subjekty vyžadující léčbu denních symptomů RLS (denní definovaná jako 7:00 až 17:00).
  • Subjekty s anamnézou zneužívání alkoholu nebo návykových látek během posledního roku.
  • Subjekty, které by podle názoru zkoušejícího nebyly v souladu s plánem návštěv nebo jinými postupy studie
  • Účast na jakémkoli klinickém hodnocení léků nebo zařízení (jiných než studie 101468/205 nebo ROX104805) během jednoho měsíce před základní návštěvou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Otevřený
Všichni jedinci budou v této studii dostávat ropinirol XR. Celková denní dávka ropinirolu XR bude 0,5 mg až 6,0 mg denně
Lék: Ropinirol Extended Release (XR)
Rozsah dávek přípravku Ropinirol XR 0,5 mg až 6,0 mg denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt/závažnost nežádoucích účinků Změny vitálních funkcí Laboratorní EKG Hodnocení augmentace a rebound fenoménu (zhoršení symptomů RLS).
Časové okno: Až 52 týdnů
Až 52 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozího stavu v celkovém skóre IRLS Rating Scale Skóre CGI Scale Medical Outcomes Study Sleep Scale Scale Další zdravotní výsledky hlášené subjektem.
Časové okno: Až 52 týdnů
Až 52 týdnů
Výskyt a závažnost nežádoucích jevů.
Časové okno: Až 52 týdnů
Až 52 týdnů
Změny vitálních funkcí (krevní tlak a puls) a hmotnosti.
Časové okno: Až 52 týdnů
Až 52 týdnů
Změny v laboratorních vyšetřeních (hematologie a klinická chemie).
Časové okno: Až 52 týdnů
Až 52 týdnů
Změny parametrů elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: Až 52 týdnů
Až 52 týdnů
Posouzení augmentace.
Časové okno: Až 52 týdnů
Až 52 týdnů
Hodnocení odrazu.
Časové okno: Až 52 týdnů
Až 52 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre IRLS Rating Scale v 52. týdnu LOCF (poslední pozorování přeneseno).
Časové okno: Až 52 týdnů
Až 52 týdnů
Podíl subjektů se skóre výrazně lepším (2) nebo velmi lepším (1) na CGI-I v 52. týdnu LOCF.
Časové okno: Až 52 týdnů
Až 52 týdnů
CGI Závažnost onemocnění (CGI-S) v týdnu 52 LOCF.
Časové okno: Až 52 týdnů
Až 52 týdnů
Změna oproti výchozímu stavu v oblastech spánkové škály Medical Outcomes Study (MOS-12) v 52. týdnu LOCF.
Časové okno: Až 52 týdnů
Až 52 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre dopadu na život v dotazníku kvality života RLS v 52. týdnu LOCF.
Časové okno: Až 52 týdnů
Až 52 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v doménách úzkosti a deprese na škále nemocniční úzkosti a deprese (HADS) v 52. týdnu LOCF.
Časové okno: Až 52 týdnů
Až 52 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre a doménách krátkého formuláře škály Profile of Mood States (POMS) v 52. týdnu LOCF.
Časové okno: Až 52 týdnů
Až 52 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v parametrech pro práci Dotazník Produktivita a zhoršení aktivity - Specifický zdravotní problém (WPAI-SHP) v 52. týdnu LOCF.
Časové okno: Až 52 týdnů
Až 52 týdnů
Podíl subjektů spokojených se svou léčbou v 52. týdnu LOCF.
Časové okno: Až 52 týdnů
Až 52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • C Hill-Zabala, R Bogan, D Lee, M Lomax. A 52-week open-label study to assess the long-term tolerability of Ropinirole CR Extended Release Tablets in subjects with Restless Legs Syndrome (RLS). 12th International Congress of Parkinson's Disease and Movement Disorders, Chicago, IL, June 22-26, 2008 (abstract 1112).

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. července 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. července 2006

První zveřejněno (Odhad)

24. července 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 101468/206

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje na úrovni pacientů pro tuto studii budou zpřístupněny prostřednictvím www.clinicalstudydatarequest.com podle časových plánů a postupu popsaného na této stránce.

Studijní data/dokumenty

  1. Plán statistické analýzy
    Identifikátor informace: 101468/206
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  2. Formulář informovaného souhlasu
    Identifikátor informace: 101468/206
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  3. Protokol studie
    Identifikátor informace: 101468/206
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  4. Specifikace datové sady
    Identifikátor informace: 101468/206
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  5. Zpráva o klinické studii
    Identifikátor informace: 101468/206
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  6. Formulář komentované zprávy o případu
    Identifikátor informace: 101468/206
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  7. Soubor dat jednotlivých účastníků
    Identifikátor informace: 101468/206
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom neklidných nohou

Klinické studie na Ropinirol Extended Release (XR)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit